- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06891963
Transkutan elektrisk nervestimulering kontra tørr nåling i ikke -spesifikk kronisk nakkesmerter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av myofascial triggerpunkter (MTRPs) har vist seg å variere fra 30% til 95% av mennesker som har presentert for smertestillende klinikker. Parlamentsmedlemmer er vanlig og forårsaker mye funksjonshemming og manglende evne til å jobbe, slik at det påvirker økonomien og produktiviteten til arbeidere og ansatte. I følge en tidligere studie er fysioterapi den vanligste metoden som ble brukt for å anvende ikke-invasive teknikker og kan omfatte bruk av modaliteter for smertelindring som manuell terapi, avstivning, trening, elektrisk stimulering, kinesio-tape og ultralydbehandling og aktivitetsmodifisering. Fysioterapibehandling anbefales for å redusere smerter, for å gjenopprette bevegelsesområde, funksjon og for å styrke og stabilisere ryggraden. Triggerpunkter kan gjenoppleveres gjennom mange ikke-farmakologiske teknikker som spray og strekk transkutan elektrisk stimulering, massasje og tørr behov.
Elektroterapi har blitt mye brukt som et hypoalgesisk middel, som typisk innebærer transkutan nervestimulering. En annen kjent hypoalgesisk teknikk er tørr nåling.
- Akupunkturlignende transkutan elektrisk nervestimulering (akupunkturlignende titalls): akupunkturlignende tits
- Akupunkturlignende eller lavfrekvens/høy intensitet TENS-parametere inkluderer en lav frekvens (vanligvis 1-4Hz), en høy intensitet (høy nok til å produsere synlige muskelsammentrekninger) og en lang pulsvarighet (~ 200μs). Akupunkturlignende titall stimulerer primært gruppen III (Aδ) og IV (C) nociceptive fibre og små motoriske fibre. Ettersom mekanismen for smertelindring forbundet med denne titalls modus krever afferente signaler fra muskelreseptorer, bør elektrodene plasseres for å produsere synlige muskelkontraksjoner, f.eks. over et myotom relatert til det smertefulle området. Brukeren vil derfor oppleve parestesi og muskelsammentrekning (rykende type) med denne modusen. Når muskelsammentrekninger oppstår, føres ytterligere sensorisk informasjon fra muskelspindelen via muskel -afferenter. Denne modus for titalls antas å operere først og fremst gjennom frigjøring av endogene opioider via det synkende smertestoffsystemet; Derfor er det et relativt lengre utbrudd til analgesi, men analgesi varer vanligvis lenger med denne modusen enn med konvensjonelle titalls.
Dry nåling (DN) bruker en fin, fast nål og er også kjent som intramuskulær stimulering av klinisk og vitenskapelig interesse for DN har vokst eksponentielt, og forskjellige behandlingseffekter blir kreditert DN, for eksempel: redusert smerte og muskelspenning, forbedret bevegelsesområde, muskelstyrke og koordinering.
Selv om det er mange tidligere studier på effekten av transkutan elektrisk nervestimulering og tørr nåling på øvre trapezius -utløserpunkter, er det ingen studier som sammenligner den terapeutiske effekten mellom dem. Imidlertid sammenlignet ingen studier det terapeutiske potensialet til begge modalitetene. Så denne studien vil bli utført for å sammenligne mellom effekten av transkutan elektrisk nervestimulering og tørr nåling i øvre trapezius myofascial triggerpunkt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara Galal Mohammed Soliman, B.Sc
- Telefonnummer: +20 12 86741048
- E-post: Jalalsarah31@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rania Reda Mohamed, PhD
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypt
- Zagazig general hospital
-
Ta kontakt med:
- Sara Galal Mohammed Soliman, B.Sc
- Telefonnummer: +20 12 86741048
- E-post: Jalalsarah31@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Å ha minst 1 aktiv triggerpunkt i øvre trapezius muskler vil bruke et anbefalt diagnostisk kriterium for å finne aktive MTRP -er som er:
- Tilstedeværelsen av et følbart stramt bånd i skjelettmuskelen.
- Tilstedeværelsen av et overfølsomt sted i det stramme båndet.
- Lokal rykningsrespons provosert ved å knipse palpasjon.
- Produksjon av et typisk henvist smertemønster som respons på komprimering av ømme flekker.
- Spontan tilstedeværelse av det typiske refererte smertemønsteret.
- Varighet av symptomer på akutt stadium (2-4) uker.
- Alder mellom (20-40) år.
- Har et normalt nevrologisk undersøkelsesresultat.
Eksklusjonskriterier:
- Eksistensen av livmorhalsplater, avansert livmorhalsen slitasjegikt, radikulopati eller myelopati.
- Har triggerpunktinjeksjon eller fysioterapi de siste 6 månedene.
- Å ha en revmatologisk sykdom, som fibromyalgi, revmatoid artritt, eller en hormonell sykdom, som hypotyreose, hypertyreose eller hyperparatyreoidisme.
- Eksistensen av kyfose, skoliose, fremtidig hodeposisjon eller cervicogen hodepine.
- Historie om ryggkirurgi.
- Har et kardiovaskulært problem.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunkturlignende TENS + konvensjonell behandling
Denne gruppen vil motta akupunktur som titalls med konvensjonell behandling i 4 uker.
|
Den første eksperimentelle gruppen vil motta 20-minutters økter med titalls, der deltakerne justerer amplituden for å oppnå sterk muskel rykninger under elektrodene med en intensitet under smerteterskelen.
Akupunkturlignende titalls bruker høyfrekvente pulserende strømmer ved to tog per sekund med en intern pulsfrekvens på 100 pps.
Pulsmønsteret er satt til å "sprekke", med en asymmetrisk bifasisk bølgeform og en pulsvarighet på 200 µs.
Mindre svingninger i pulshastighet mellom 100 og 104 pps ble observert ved bruk av et katodestråloscilloskop før eksperimentet.
Alle deltakerne i de tre gruppene vil få konvensjonell behandling i form av varm pakkebehandling etterfulgt av aktivt bevegelsesområde (AROM).
En varm pakke vil bli plassert på pasientene livmorhals-, paraspinal- og øvre thoraxområder (inkludert den øvre trapezius -muskelen med AMTRP) i 20 minutter.
Dette vil bli fulgt av arom -trening for livmorhalsrytter.
Deltakerne ble bedt om å aktivt bøye nakken slik at hodet falt mot de kontralaterale trapezius -musklene.
Pasientene roterte deretter hodet mot ipsilateral side.
Denne øvelsen vil bli gjentatt fem ganger.
|
|
Eksperimentell: Tørr nåling + konvensjonell behandling
Denne gruppen vil få tørr nåling med konvensjonell behandling i 4 uker.
|
Alle deltakerne i de tre gruppene vil få konvensjonell behandling i form av varm pakkebehandling etterfulgt av aktivt bevegelsesområde (AROM).
En varm pakke vil bli plassert på pasientene livmorhals-, paraspinal- og øvre thoraxområder (inkludert den øvre trapezius -muskelen med AMTRP) i 20 minutter.
Dette vil bli fulgt av arom -trening for livmorhalsrytter.
Deltakerne ble bedt om å aktivt bøye nakken slik at hodet falt mot de kontralaterale trapezius -musklene.
Pasientene roterte deretter hodet mot ipsilateral side.
Denne øvelsen vil bli gjentatt fem ganger.
Den andre eksperimentelle gruppen vil motta 20-minutters økter med tørr nåling.
Pasientene vil bli plassert i en utsatt, avslappet stilling, og den overliggende huden vil bli rengjort med alkohol.
Muskelen vil bli palpert for å lokalisere triggerpunktet (MTRP), med muskelen grepet mellom tommelen, indeksen og langfingrene.
En solid filiform nål i et føringsrør vil bli satt inn i MTRP ved hjelp av en tappingsbevegelse i skrå vinkel.
Den øvre trapezius-muskelen vil bli palpert for triggerpunkter, med nålinnsettingsdybder fra 10-15mm.
Etter å ha oppnådd en lokal rykningsrespons, vil nålen bli flyttet vertikalt 3-5mm til det ikke oppstår flere rykningsresponser.
Denne gruppen vil også motta 20 minutter med konvensjonell fysioterapi.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling
Denne gruppen vil få konvensjonell behandling i 4 uker.
|
Alle deltakerne i de tre gruppene vil få konvensjonell behandling i form av varm pakkebehandling etterfulgt av aktivt bevegelsesområde (AROM).
En varm pakke vil bli plassert på pasientene livmorhals-, paraspinal- og øvre thoraxområder (inkludert den øvre trapezius -muskelen med AMTRP) i 20 minutter.
Dette vil bli fulgt av arom -trening for livmorhalsrytter.
Deltakerne ble bedt om å aktivt bøye nakken slik at hodet falt mot de kontralaterale trapezius -musklene.
Pasientene roterte deretter hodet mot ipsilateral side.
Denne øvelsen vil bli gjentatt fem ganger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av nakkesmerterintensitet
Tidsramme: 4 uker
|
Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt til å evaluere smerteintensitet.
Det er en horisontal linje hvis lengde er 10 cm; Den venstre enden (null) indikerer ingen smerter, mens dens høyre ende (ti) avslører den verste tenkelige smerten.
Hvert emne vil være i avslappet posisjon og vil bli bedt om å markere punktet på linjen som nøyaktig tilsvarte hans/hennes smerte.
|
4 uker
|
|
Vurdering av trykksmerter terskel (PPT)
Tidsramme: 4 uker
|
Trykksmerterskel (PPT) vil bli vurdert ved å plassere spissen av algometeret på triggerpunktet og øke trykket med 1 kg per sekund.
Når pasienten indikerer ubehag, vil trykkverdien bli registrert i kg/cm.
Prosedyren vil bli gjentatt tre ganger med 60 s intervaller, og den gjennomsnittlige trykkverdien vil bli registrert som PPT.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av livmorhalsfleksjonområde (ROM)
Tidsramme: 4 uker
|
Det vil bli målt for alle deltakere i de tre gruppene før og etter behandling ved bruk av CROM-enheten.
Hver deltaker vil bedt om å utføre cervikal fleksjon tre ganger, og middelverdien vil bli registrert.
|
4 uker
|
|
Måling av livmorhalsutvidelse ROM
Tidsramme: 4 uker
|
Det vil bli målt for alle deltakere i de tre gruppene før og etter behandling ved bruk av CROM-enheten.
Hver deltaker vil bedt om å utføre livmorhalsforlengelse tre ganger, og middelverdien vil bli registrert.
|
4 uker
|
|
Måling av cervikal lateral fleksjon til høyre ROM
Tidsramme: 4 uker
|
Det vil bli målt for alle deltakere i de tre gruppene før og etter behandling ved bruk av CROM-enheten.
Hver deltaker vil bedt om å utføre livmorhalsen lateral fleksjon til høyre tre ganger, og middelverdien vil bli registrert.
|
4 uker
|
|
Måling av cervikal lateral fleksjon til venstre ROM
Tidsramme: 4 uker
|
Det vil bli målt for alle deltakere i de tre gruppene før og etter behandling ved bruk av CROM-enheten.
Hver deltaker vil bedt om å utføre livmorhalsen lateral fleksjon til venstre tre ganger, og middelverdien vil bli registrert.
|
4 uker
|
|
Måling av livmorhalsrotasjon til høyre ROM
Tidsramme: 4 uker
|
Det vil bli målt for alle deltakere i de tre gruppene før og etter behandling ved bruk av CROM-enheten.
Hver deltaker vil bedt om å utføre livmorhalsrotasjon til høyre tre ganger, og middelverdien vil bli registrert.
|
4 uker
|
|
Måling av livmorhalsrotasjon til venstre ROM
Tidsramme: 4 uker
|
Det vil bli målt for alle deltakere i de tre gruppene før og etter behandling ved bruk av CROM-enheten.
Hver deltaker vil bedt om å utføre livmorhalsrotasjon til venstre tre ganger, og middelverdien vil bli registrert.
|
4 uker
|
|
Vurdering av nakkefunksjon
Tidsramme: 4 uker
|
Neck Disability Index (NDI) vil bli brukt til å vurdere funksjonsstatus for alle deltakere i de tre gruppene før og etter behandling.
NDI er et spørreskjema på 10 elementer som vurderer personlig pleie, smerte, lesing, løfting, konsentrasjon, hodepine, arbeid, kjøring, søvn og rekreasjon.
Hver vare blir scoret fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 (total funksjonshemming), med en maksimal mulig poengsum på 50.
Deltakerne vil velge svaret som best beskriver nakkefunksjonen.
Total score er kategorisert som følger: 0-4 (ingen funksjonshemming), 5-14 (mild funksjonshemming), 15-24 (moderat funksjonshemming), 25-34 (alvorlig funksjonshemming) og 35+ (fullstendig funksjonshemming).
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Neveen Abdel Latif Abdel Raoof, PhD, Professor, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/003910
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .