- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06891963
Przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego w porównaniu z igłą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwierdzono, że częstość występowania punktów spustu mięśniowo -powięziowego (MTRPS) wynosi od 30% do 95% osób, które przedstawiły kliniki leczenia bólu. MPS jest powszechny i powoduje dużą niepełnosprawność i niemożność pracy, dzięki czemu wpływają na gospodarkę i wydajność pracowników i pracowników. Według poprzednich badań fizjoterapia jest najczęstszą metodą stosowaną do stosowania technik nieinwazyjnych i może obejmować stosowanie metod łagodzenia bólu, takich jak terapia ręczna, stężenie, ćwiczenia, stymulacja elektryczna, taśma Kinesio oraz terapia ultradźwiękowa oraz modyfikacja aktywności. Zaleca się leczenie fizjoterapii w celu zmniejszenia bólu, przywrócenia zakresu ruchu, funkcji oraz siły i stabilizacji kręgosłupa. Punkty ds. Pustki mogą być przeżywane wieloma technikami niefarmakologicznymi, takimi jak spray i rozciąganie przezskórna stymulacja elektryczna, masaż i sucha potrzeby.
Elektroterapia była szeroko stosowana jako czynnik hipoalgetyczny, który zwykle obejmuje przezskórną stymulację nerwu. Kolejną dobrze znaną techniką hipoalgeza jest sucha igła.
- Transkontyna stymulacja nerwu elektrycznego podobna do akupunktury (dziesiątki podobne do akupunktury): Dziesiątki podobne do akupunktury
- Parametry dziesiątek podobnych do akupunktury lub niskiej częstotliwości/wysokiej intensywności obejmują niską częstotliwość (zwykle 1-4 Hz), wysoką intensywność (wystarczająco wysoką, aby wytworzyć widoczne skurcze mięśni) i długi czas trwania impulsu (~ 200 μs). Dziesiątki podobne do akupunktury przede wszystkim stymulują włókna nocyceptywne grupy III (Aδ) i IV (C) i małe włókna silnikowe. Ponieważ mechanizm łagodzenia bólu związany z tym trybem TENS wymaga sygnałów aferentnych z receptorów mięśni, elektrody powinny być ustawione w celu wytworzenia widocznych skurczów mięśni, np. nad miotomem związanym z bolesnym obszarem. Użytkownik doświadczy zatem estezji i skurczu mięśni (typ drgania) z tym trybem. W miarę wystąpienia skurczów mięśni dodatkowe informacje sensoryczne przenoszone są z wrzeciona mięśni za pośrednictwem aferentów mięśni. Uważa się, że ten tryb dziesiątek działa przede wszystkim poprzez uwalnianie endogennych opioidów poprzez system supresji bólu malejącego; Dlatego istnieje stosunkowo dłuższy początek do analgezji, ale analgezja zwykle trwa dłużej z tym trybem niż w przypadku konwencjonalnych dziesiątek.
Dry Iglel (DN) wykorzystuje drobną, solidną igłę i jest również znana jako stymulacja domięśniowa kliniczna i naukowa zainteresowanie DN wzrosło wykładniczo, a różnorodne efekty leczenia są przypisywane DN, takie jak: zmniejszony ból i napięcie mięśni, lepszy zakres ruchu, siła mięśni i koordynacja.
Chociaż istnieje wiele wcześniejszych badań na temat wpływu przezskórnej stymulacji nerwu elektrycznego i igieł suchej na punktach spustu górnego trapeza, nie ma badania porównującego skuteczność terapeutyczną między nimi. Jednak do tej pory żadne badanie nie porównało potencjału terapeutycznego obu modalności. Tak więc badanie to zostanie przeprowadzone w celu porównania między wpływem przezskórnej stymulacji nerwu elektrycznego a igła suchą w górnym trapezie z powięzłym punktem wyzwalającym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara Galal Mohammed Soliman, B.Sc
- Numer telefonu: +20 12 86741048
- E-mail: Jalalsarah31@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rania Reda Mohamed, PhD
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagazig, Egipt
- Zagazig general hospital
-
Kontakt:
- Sara Galal Mohammed Soliman, B.Sc
- Numer telefonu: +20 12 86741048
- E-mail: Jalalsarah31@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Posiadanie co najmniej 1 aktywnego punktu spustu w mięśniach górnego trapezu będzie wykorzystywać zalecane kryterium diagnostyczne, aby znaleźć aktywne MTRPS:
- Obecność wyczuwalnego paska napiętego w mięśniach szkieletowych.
- Obecność nadwrażliwego miejsca w pasmach napiętym.
- Lokalna reakcja drgania wywołana przez pstryknięcie dotyku.
- Produkcja typowego skierowanego wzorca bólu w odpowiedzi na kompresję delikatnych plam.
- Spontaniczna obecność typowego wzorca bólu.
- Czas trwania objawów ostrego stadium (2-4) tygodni.
- Wiek między (20-40) lat.
- Posiadający normalny wynik badania neurologicznego.
Kryteria wykluczenia:
- Istnienie przepukliny dysku szyjnego, zaawansowane choroby zwyrodnieniowe stawów szyjki macicy, radikulopatia lub mielopatia.
- Mając wstrzyknięcie punktu spustu lub fizykoterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Mając chorobę reumatologiczną, taką jak fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów lub choroba hormonalna, taka jak niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy lub nadczynność przytarczyc.
- Istnienie kifozy, skoliozy, postawy głowy do przodu lub bólu głowy szyjki macicy.
- Historia operacji kręgosłupa.
- Posiadanie problemu sercowo -naczyniowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dziesiątki podobne do akupunktury + konwencjonalne leczenie
Ta grupa otrzyma akupunkturę taką jak dziesiątki z konwencjonalnym leczeniem przez 4 tygodnie.
|
Pierwsza grupa eksperymentalna otrzyma 20-minutowe sesje dziesiątek, w których uczestnicy dostosowują amplitudę, aby osiągnąć silne mięsień drgania pod elektrodami z intensywnością poniżej progu bólu.
Dziesiątki podobne do akupunktury wykorzystuje prądy pulsacyjne o wysokiej częstotliwości w dwóch pociągach na sekundę z wewnętrzną częstotliwością impulsu 100 PPS.
Wzór impulsu jest ustawiony na „pęknięcie”, z asymetrycznym fali dwufazowym i czasem trwania impulsu 200 µs.
Niewielkie wahania częstości tętna od 100 do 104 PP zostały zauważone za pomocą oscyloskopu promieni katodowych przed eksperymentem.
Wszyscy uczestnicy trzech grup otrzymają konwencjonalne leczenie w postaci leczenia gorących opakowań, a następnie aktywnego zakresu ruchu (AROM).
Gorąca paczka zostanie umieszczona na pacjentach na obszarach szyjki macicy, paraspinal i górnej piersi (w tym mięsień górnego trapezu z AMTRP) przez 20 minut.
Następnie będzie ćwiczenie AROM dla stawów kręgosłupa szyjnego.
Uczestnicy zostali poproszeni o aktywne zginanie szyi, aby głowa upuściła się w kierunku przeciwnych mięśni trapezu.
Następnie pacjenci obrócili głowę w kierunku strony ipsilateralnej.
To ćwiczenie zostanie powtórzone pięć razy.
|
|
Eksperymentalny: Suchy igłowanie + tradycyjne leczenie
Ta grupa otrzyma suchą igłę z konwencjonalnym leczeniem przez 4 tygodnie.
|
Wszyscy uczestnicy trzech grup otrzymają konwencjonalne leczenie w postaci leczenia gorących opakowań, a następnie aktywnego zakresu ruchu (AROM).
Gorąca paczka zostanie umieszczona na pacjentach na obszarach szyjki macicy, paraspinal i górnej piersi (w tym mięsień górnego trapezu z AMTRP) przez 20 minut.
Następnie będzie ćwiczenie AROM dla stawów kręgosłupa szyjnego.
Uczestnicy zostali poproszeni o aktywne zginanie szyi, aby głowa upuściła się w kierunku przeciwnych mięśni trapezu.
Następnie pacjenci obrócili głowę w kierunku strony ipsilateralnej.
To ćwiczenie zostanie powtórzone pięć razy.
Druga grupa eksperymentalna otrzyma 20-minutowe sesje suchej igły.
Pacjenci będą ustawiani w podatnej, zrelaksowanej pozycji, a leżąca skóra będzie czyszczona alkoholem.
Mięsień zostanie wyczuty, aby zlokalizować punkt spustowy (MTRP), z chwytaniem mięśnia między kciukiem, indeksem i środkowymi palcami.
Solidna nitkowa igła w rurce prowadzącej zostanie włożona do MTRP za pomocą ruchu stukania pod kątem ukośnym.
Górny mięsień trapezu zostanie wyczuty dla punktów spustu, z głębokościami wstawienia igły od 10-15 mm.
Po uzyskaniu lokalnej reakcji drgania igła zostanie przeniesiona pionowo o 3-5 mm, aż nie wystąpi już odpowiedzi.
Ta grupa otrzyma również 20 minut konwencjonalnej fizykoterapii.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne leczenie
Ta grupa otrzyma konwencjonalne leczenie przez 4 tygodnie.
|
Wszyscy uczestnicy trzech grup otrzymają konwencjonalne leczenie w postaci leczenia gorących opakowań, a następnie aktywnego zakresu ruchu (AROM).
Gorąca paczka zostanie umieszczona na pacjentach na obszarach szyjki macicy, paraspinal i górnej piersi (w tym mięsień górnego trapezu z AMTRP) przez 20 minut.
Następnie będzie ćwiczenie AROM dla stawów kręgosłupa szyjnego.
Uczestnicy zostali poproszeni o aktywne zginanie szyi, aby głowa upuściła się w kierunku przeciwnych mięśni trapezu.
Następnie pacjenci obrócili głowę w kierunku strony ipsilateralnej.
To ćwiczenie zostanie powtórzone pięć razy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena intensywności bólu szyi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do oceny intensywności bólu.
Jest to linia pozioma, której długość wynosi 10 cm; Jego lewy koniec (zero) nie wskazuje na ból, podczas gdy jego prawy koniec (dziesięć) ujawnia najgorszy możliwy ból.
Każdy obiekt będzie w zrelaksowanej pozycji i zostanie poproszony o zaznaczenie punktu na linii, która dokładnie odpowiadała jego bólu.
|
4 tygodnie
|
|
Ocena progu bólu ciśnieniowego (PPT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Próg bólu ciśnieniowego (PPT) zostanie oceniony przez ustawienie końcówki algometru na punkcie spustu i zwiększenie ciśnienia o 1 kg na sekundę.
Gdy pacjent wskazuje na dyskomfort, wartość ciśnienia zostanie zarejestrowana w kg/cm.
Procedura zostanie powtórzona trzy razy w odstępach 60 s, a średnia wartość ciśnienia zostanie zarejestrowana jako PPT.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar zakresu zgięcia szyjki macicy (ROM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zostanie on mierzony dla wszystkich uczestników trzech grup przed traktowaniem i po leczeniu, za pomocą urządzenia CROM.
Każdy uczestnik poprosi trzykrotnie wykonywanie zgięcia szyjki macicy, a wartość średnia zostanie zarejestrowana.
|
4 tygodnie
|
|
Pomiar ROM rozszerzenia szyjki macicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zostanie on mierzony dla wszystkich uczestników trzech grup przed traktowaniem i po leczeniu, za pomocą urządzenia CROM.
Każdy uczestnik poprosi trzykrotnie o rozszerzenie szyjki macicy, a wartość średnia zostanie zarejestrowana.
|
4 tygodnie
|
|
Pomiar zgięcia bocznego szyjki macicy do prawego ROM
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zostanie on mierzony dla wszystkich uczestników trzech grup przed traktowaniem i po leczeniu, za pomocą urządzenia CROM.
Każdy uczestnik poprosił o trzykrotnie wykonanie zgięcia bocznego szyjki macicy po prawej stronie, a wartość średnia zostanie zarejestrowana.
|
4 tygodnie
|
|
Pomiar zgięcia bocznego szyjki macicy w lewym ROM
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zostanie on mierzony dla wszystkich uczestników trzech grup przed traktowaniem i po leczeniu, za pomocą urządzenia CROM.
Każdy uczestnik poprosi trzykrotnie wykonanie zgięcia bocznego szyjki macicy po lewej stronie, a wartość średnia zostanie zarejestrowana.
|
4 tygodnie
|
|
Pomiar obrotu szyjki macicy do prawego ROM
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zostanie on mierzony dla wszystkich uczestników trzech grup przed traktowaniem i po leczeniu, za pomocą urządzenia CROM.
Każdy uczestnik poprosi trzykrotnie rotację szyjki macicy po prawej stronie, a wartość średnia zostanie zarejestrowana.
|
4 tygodnie
|
|
Pomiar obrotu szyjki macicy do lewego ROM
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zostanie on mierzony dla wszystkich uczestników trzech grup przed traktowaniem i po leczeniu, za pomocą urządzenia CROM.
Każdy uczestnik poprosi trzykrotnie rotację szyjki macicy po lewej stronie, a wartość średnia zostanie zarejestrowana.
|
4 tygodnie
|
|
Ocena funkcji szyi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) zostanie wykorzystany do oceny statusu funkcjonalnego dla wszystkich uczestników trzech grup przed i po leczeniu.
NDI to 10-elementowy kwestionariusz oceniający opiekę osobistą, ból, czytanie, podnoszenie, koncentrację, bóle głowy, praca, jazda, spanie i rekreacja.
Każda pozycja jest oceniana od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (całkowita niepełnosprawność), z maksymalnym możliwym wynikiem 50.
Uczestnicy wybiorą odpowiedź, która najlepiej opisuje funkcję szyi.
Całkowite wyniki są klasyfikowane w następujący sposób: 0-4 (brak niepełnosprawności), 5-14 (łagodna niepełnosprawność), 15-24 (umiarkowana niepełnosprawność), 25-34 (ciężka niepełnosprawność) i 35+ (pełna niepełnosprawność).
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Neveen Abdel Latif Abdel Raoof, PhD, Professor, Cairo university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/003910
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dziesiątki podobne do akupunktury
-
Qi's ClinicJeszcze nie rekrutacjaBól nieonkologiczny,Ból układu mięśniowo-szkieletowego,Ból przewlekły,Ból ostry
-
Queen's University, BelfastUniversity of UlsterZakończonyPostrzeganie, jaźńZjednoczone Królestwo
-
National Yang Ming UniversityRekrutacyjnyElektroencefalografia | Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów | Próg bólu uciskowegoTajwan
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer, Brazil i inni współpracownicyNieznanyBól | Zapalenie nerwu | Neuropatia obwodowa | ParestezjeBrazylia
-
Barbara A RakelZakończonyJednostronna pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego nrStany Zjednoczone
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończony
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteNieznany
-
Nachum Soroker, MDTel Aviv UniversityNieznany
-
Chinese University of Hong KongZakończony
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreInstituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento...NieznanyChoroby układu krążeniaBrazylia