- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06891963
Transkutan elektrisk nervestimulering versus tør nåle i ikke -specifik kronisk nakkesmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af myofasciale triggerpunkter (MTRP'er) har vist sig at variere fra 30% til 95% af de mennesker, der har præsenteret for smertebehandlingsklinikker. Parlamentsmedlemmer er almindeligt og forårsager meget handicap og manglende evne til at arbejde, så det påvirker økonomien og produktiviteten hos arbejdere og medarbejdere. Ifølge en tidligere undersøgelse er fysioterapi den mest almindelige metode, der bruges til at anvende ikke-invasive teknikker og kan omfatte brugen af modaliteter til smertelindring, såsom manuel terapi, afstivning, træning, elektrisk stimulering, kinesio-tape og ultralydbehandling og aktivitetsmodifikation. Fysioterapabehandling anbefales for at reducere smerter, gendanne bevægelsesområdet, funktion og for at styrke og stabilisere rygsøjlen. Triggerpunkter kan genoptages gennem mange ikke-farmakologiske teknikker, såsom spray og stræk transkutan elektrisk stimulering, massage og tørt behov.
Elektroterapi er blevet vidt brugt som et hypoalgesisk middel, som typisk involverer transkutan nervestimulering. Another well-known hypoalgesic technique is dry needling.
- Akupunkturlignende transkutan elektrisk nervestimulering (akupunkturlignende titalls): akupunkturlignende titalls
- Akupunkturlignende eller lavfrekvens/højintensitetstensparametre inkluderer en lav frekvens (normalt 1-4Hz), en høj intensitet (høj nok til at producere synlige muskelkontraktioner) og en lang pulsvarighed (~ 200μs). Akupunkturlignende TENS stimulerer primært gruppe III (Aδ) og IV (C) nociceptive fibre og små motorfibre. Da mekanismen for smertelindring, der er forbundet med denne TENS -tilstand, kræver afferente signaler fra muskelreceptorer, skal elektroderne placeres for at producere synlige muskelsammentrækninger, f.eks. over et myotom relateret til det smertefulde område. Brugeren vil derfor opleve par æstesi og muskelsammentrækning (rykningstype) med denne tilstand. Når muskelsammentrækninger forekommer, føres yderligere sensorisk information fra muskelspindlen via muskelafferenter. This mode of TENS is believed to operate primarily through the release of endogenous opioids via the descending pain suppression system; Derfor er der en relativt længere indtræden til analgesi, men analgesien varer typisk længere med denne tilstand end med konventionelle TENS.
Dry Needling (DN) bruger en fin, solid nål og er også kendt som intramuskulær stimulering klinisk og videnskabelig interesse i DN er vokset eksponentielt, og forskellige behandlingseffekter krediteres DN, såsom: nedsat smerte og muskelspænding, forbedret bevægelsesområde, muskelstyrke og koordinering.
Selvom der er mange tidligere undersøgelser af virkningen af transkutan elektrisk nervestimulering og tør nåle på øvre trapezius -triggerpunkter, er der ingen undersøgelse, der sammenligner den terapeutiske effektivitet mellem dem. Indtil nu sammenlignede ingen undersøgelse imidlertid det terapeutiske potentiale for begge modaliteter. Så denne undersøgelse vil blive udført for at sammenligne mellem virkningen af transkutan elektrisk nervestimulering og tør nåle i øvre trapezius myofascial triggerpunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara Galal Mohammed Soliman, B.Sc
- Telefonnummer: +20 12 86741048
- E-mail: Jalalsarah31@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rania Reda Mohamed, PhD
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypten
- Zagazig general hospital
-
Kontakt:
- Sara Galal Mohammed Soliman, B.Sc
- Telefonnummer: +20 12 86741048
- E-mail: Jalalsarah31@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
At have mindst 1 aktiv triggerpunkt i øvre trapezius -muskler vil bruge et anbefalet diagnostisk kriterium til at finde aktive MTRP'er, som er:
- Tilstedeværelsen af et håndgribeligt stramt bånd i skeletmuskelen.
- Tilstedeværelsen af et overfølsomt sted i det stramme bånd.
- Lokal rykningsrespons provokeret ved at knipse palpation.
- Produktion af et typisk henviste smertemønster som respons på komprimering af ømme pletter.
- Spontan tilstedeværelse af det typiske henviste smertemønster.
- Varighed af symptomer på akut trin (2-4) uger.
- Alder mellem (20-40) år.
- Har et normalt neurologisk undersøgelsesresultat.
Ekskluderingskriterier:
- Eksistensen af cervikal diskbrok, avanceret livmoderhalsgigt, radikulopati eller myelopati.
- At have triggerpunktinjektion eller fysioterapi i de sidste 6 måneder.
- At have en reumatologisk sygdom, såsom fibromyalgi, reumatoid arthritis eller en hormonel sygdom, såsom hypothyreoidisme, hyperthyreoidisme eller hyperparathyreoidisme.
- Eksistensen af kyphose, skoliose, fremadrettet hovedholdning eller cervicogen hovedpine.
- Historie om rygkirurgi.
- At have et kardiovaskulært problem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunkturlignende TENS + konventionel behandling
Denne gruppe modtager akupunktur som TENS med konventionel behandling i 4 uger.
|
Den første eksperimentelle gruppe vil modtage 20-minutters sessioner med TENS, hvor deltagerne justerer amplituden for at opnå stærke muskeltræk under elektroderne ved en intensitet under smertestærsklen.
Akupunkturlignende TENS bruger højfrekvente pulserende strømme ved to tog pr. Sekund med en intern pulsfrekvens på 100 pps.
Pulsmønsteret er indstillet til "burst" med en asymmetrisk bifasisk bølgeform og en pulsvarighed på 200 µs.
Mindre svingninger i pulsfrekvens mellem 100 og 104 pps blev bemærket under anvendelse af et katode -stråleoscilloskop før eksperimentet.
Alle deltagere i de tre grupper vil modtage konventionel behandling i form af hot pack -behandling efterfulgt af aktivt bevægelsesområde (AROM) øvelser.
En varm pakke placeres på patienterne cervikale, paraspinal- og øvre thoraxområder (inklusive den øvre trapezius -muskel med AMTRP) i 20 minutter.
Dette vil blive efterfulgt af aromøvelse for livmoderhalsled.
Deltagerne blev bedt om aktivt at bøje nakken, så hovedet faldt mod de kontralaterale Trapezius -muskler.
Patienter drejede derefter hovedet mod ipsilateral side.
Denne øvelse gentages fem gange.
|
|
Eksperimentel: Tør nåle + konventionel behandling
Denne gruppe modtager tør nåle med konventionel behandling i 4 uger.
|
Alle deltagere i de tre grupper vil modtage konventionel behandling i form af hot pack -behandling efterfulgt af aktivt bevægelsesområde (AROM) øvelser.
En varm pakke placeres på patienterne cervikale, paraspinal- og øvre thoraxområder (inklusive den øvre trapezius -muskel med AMTRP) i 20 minutter.
Dette vil blive efterfulgt af aromøvelse for livmoderhalsled.
Deltagerne blev bedt om aktivt at bøje nakken, så hovedet faldt mod de kontralaterale Trapezius -muskler.
Patienter drejede derefter hovedet mod ipsilateral side.
Denne øvelse gentages fem gange.
Den anden eksperimentelle gruppe vil modtage 20-minutters sessioner med tør nåle.
Patienter vil blive placeret i en tilbøjelig, afslappet position, og den overliggende hud rengøres med alkohol.
Muskelen vil blive palperet for at lokalisere triggerpunktet (MTRP), med musklen grebet mellem tommelfingeren, indekset og langfingrene.
En solid filiform nål i et styringsrør indsættes i MTRP ved hjælp af en tappningsbevægelse i en skrå vinkel.
Den øverste trapezius-muskel vil blive palperet for triggerpunkter med nålens indsættelsesdybder, der spænder fra 10-15 mm.
Efter at have fået en lokal rykningsrespons, flyttes nålen lodret 3-5 mm, indtil der ikke opstår flere trækresponser.
Denne gruppe får også 20 minutters konventionel fysioterapi.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel behandling
Denne gruppe modtager konventionel behandling i 4 uger.
|
Alle deltagere i de tre grupper vil modtage konventionel behandling i form af hot pack -behandling efterfulgt af aktivt bevægelsesområde (AROM) øvelser.
En varm pakke placeres på patienterne cervikale, paraspinal- og øvre thoraxområder (inklusive den øvre trapezius -muskel med AMTRP) i 20 minutter.
Dette vil blive efterfulgt af aromøvelse for livmoderhalsled.
Deltagerne blev bedt om aktivt at bøje nakken, så hovedet faldt mod de kontralaterale Trapezius -muskler.
Patienter drejede derefter hovedet mod ipsilateral side.
Denne øvelse gentages fem gange.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af nakkesmerterintensitet
Tidsramme: 4 uger
|
Den visuelle analoge skala (VAS) vil blive brugt til at evaluere smerteintensitet.
Det er en vandret linje, hvis længde er 10 cm; Dens venstre ende (nul) indikerer ingen smerter, mens dens højre ende (ti) afslører den værste tænkelige smerte.
Hvert emne vil være i afslappet position og vil blive bedt om at markere punktet på linjen, der nøjagtigt svarede til hans/hendes smerte.
|
4 uger
|
|
Vurdering af tryksmertertærskel (PPT)
Tidsramme: 4 uger
|
Tryksmertergrænsen (PPT) vurderes ved at placere spidsen af algometeret på triggerpunktet og øge trykket med 1 kg pr. Sekund.
Når patienten indikerer ubehag, registreres trykværdien i kg/cm.
Proceduren gentages tre gange med 60 s intervaller, og den gennemsnitlige trykværdi registreres som PPT.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af cervikal flexionsbevægelse (ROM)
Tidsramme: 4 uger
|
Det måles for alle deltagere i de tre grupper før og efter behandling ved hjælp af CROM-enheden.
Hver deltager vil blive bedt om at udføre cervikal flexion tre gange, og middelværdien registreres.
|
4 uger
|
|
Måling af cervikal udvidelse ROM
Tidsramme: 4 uger
|
Det måles for alle deltagere i de tre grupper før og efter behandling ved hjælp af CROM-enheden.
Hver deltager vil blive bedt om at udføre cervikal udvidelse tre gange, og middelværdien registreres.
|
4 uger
|
|
Måling af cervikal lateral flexion til den rigtige ROM
Tidsramme: 4 uger
|
Det måles for alle deltagere i de tre grupper før og efter behandling ved hjælp af CROM-enheden.
Hver deltager vil blive bedt om at udføre cervikal lateral flexion til højre tre gange, og middelværdien registreres.
|
4 uger
|
|
Måling af cervikal lateral flexion til venstre ROM
Tidsramme: 4 uger
|
Det måles for alle deltagere i de tre grupper før og efter behandling ved hjælp af CROM-enheden.
Hver deltager vil blive bedt om at udføre cervikal lateral flexion til venstre tre gange, og middelværdien registreres.
|
4 uger
|
|
Måling af cervikal rotation til højre ROM
Tidsramme: 4 uger
|
Det måles for alle deltagere i de tre grupper før og efter behandling ved hjælp af CROM-enheden.
Hver deltager vil blive bedt om at udføre cervikal rotation til de rigtige tre gange, og middelværdien registreres.
|
4 uger
|
|
Måling af cervikal rotation til venstre ROM
Tidsramme: 4 uger
|
Det måles for alle deltagere i de tre grupper før og efter behandling ved hjælp af CROM-enheden.
Hver deltager vil blive bedt om at udføre cervikal rotation til venstre tre gange, og middelværdien registreres.
|
4 uger
|
|
Vurdering af halsfunktion
Tidsramme: 4 uger
|
Neck Disability Index (NDI) vil blive brugt til at vurdere funktionel status for alle deltagere i de tre grupper før og efter behandling.
NDI er et 10-punkts spørgeskema, der vurderer personlig pleje, smerte, læsning, løft, koncentration, hovedpine, arbejde, kørsel, sovende og rekreation.
Hver vare scores fra 0 (ingen handicap) til 5 (total handicap) med en maksimal mulig score på 50.
Deltagerne vælger det svar, der bedst beskriver deres halsfunktion.
De samlede scoringer er kategoriseret som følger: 0-4 (ingen handicap), 5-14 (mild handicap), 15-24 (moderat handicap), 25-34 (alvorlig handicap) og 35+ (fuldstændig handicap).
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Neveen Abdel Latif Abdel Raoof, PhD, Professor, Cairo university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/003910
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akupunkturlignende titusinder
-
University of ValenciaHospital Universitario La Fe; Hospital General Universitario de Valencia; Hospital Clínico Universitario de ValenciaAfsluttetAstma | Type 1 diabetes | Allergisk rhinitis | Cystisk fibrose | Lungesygdom | Atopisk dermatitis | Fødevareallergi | Allergisk astma | Rhinoconjunctivitis | Primær ciliær dyskinesi | Kort staturSpanien
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetSolide tumorer, avancerede solide tumorerForenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekrutteringSkulderimpingementsyndromPakistan
-
Yeditepe UniversityAfsluttetSportsfysioterapi | Smerter, skulderTyrkiet (Türkiye)
-
Thync Global, Inc.ethica Clinical Research Inc.AfsluttetStress | PsoriasisForenede Stater
-
Cropper MedicalAfsluttet
-
University Hospital, AkershusAfsluttet