- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06895083
Sammenligning av selvliggende MICO One og konvensjonelle MBT-parentes om justeringseffektivitet og smerteopplevelse- en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å sammenligne justeringseffektiviteten og smerteopplevelsen av Mico-One selvliggende og konvensjonelle ligatende MBT-forhåndsjusterte parenteser i det innledende justeringsstadiet til pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling. Konvensjonelle MBT-parenteser: I konvensjonelle parentes elastiske ligaturer eller metallbånd brukes til å lure ledningen i brakket-slot. 2. Selvliggende parentes: Selvliggende parenteser som konvensjonelle seler er plassert relativt på samme måte.
Unntaket er at selvliggende seler ikke bruker elastikk, eller metallbånd. I stedet har den spesielle klipp eller parentes med en fjærbelastet dør. Beslagene mens vedlikeholdet av trykket på erketråden, hjelper du med å bevege tennene langs det i jevnt tempo. [9] 3. Tilpassingseffektivitetsbevegelse av tennene målt med fire måneders intervall. Scoringsmetode innebærer å måle den lineære avstanden mellom anatomiske kontaktpunkter mellom maxillary og mandibular fortenner fra tilstøtende tannanatomiske punkter. (Little's uregelmessighetsindeks)
4. Pain ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse assosiert med tannbevegelse vil bli målt som et middel ved bruk av VAS etter 4 timer, 24 timer, dag 3, dag 7, 1. måned, 2. måned, 3. måned og 4. måned.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Zainab Butt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Pasienter med ikke -ekstraksjons kjeveortopedisk behandlingsplan
- Konbånd på 3 til 6 mm i henhold til Little's Iregularity Index
- Både mannlige og kvinnelige pasienter
- 14-20 år.
- Alle permanente tenner presenterer opp til første permanent molar
Eksklusjonskriterier:
- Dårlig oral hygiene
- Systemisk sykdom
- Pasienter med periodontalt kompromitterte tenner
- Pasient som krever ortognatisk kirurgi for å korrigere skjelettavvik
- Pasienter som tar medisiner, som NSAIDs eller andre betennelsesdempende medisiner
- Spalte leppe eller gane
- Hypodontia, eller hyperdontia
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: konvensjonell
Deltakere i denne armen vil konvensjonelle parentes
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Deltakere i denne armen vil selv ligere parentes
|
Selvlysende er nye parenteser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justeringseffektivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
mengde tannbevegelse i millimeter
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte med tannbevegelse
Tidsramme: Fire måneder
|
Smerteoppfatning ved bruk av visuell analog skala med null ekvivalent med ingen smerter og 10 indikerer verst mulig smerte
|
Fire måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. Wagner D, Lévy-Benichou H, Lefebvre F, Bolender Y. [Are self-ligating brackets more efficient than conventional brackets ? A meta-analysis of randomized controlled and split-mouth trials]. L' Orthodontie Francaise. 2020 Dec;91(4):303-321 2. Tantidhnazet S, Leehathorn P, Rattanasumawong S, Santiwong P. Comparison of self-ligating bracket and conventional bracket in orthodontic treatment: A systematic review. M Dent J 2018; 38: 213-228 3. Dehbi H, Azaroual MF, Zaoui F, Halimi A, Benyahia H. Therapeutic efficacy of self-ligating brackets: A systematic review. Int Orthod. 2017 Sep;15(3):297-311. 4. Jahanbin A, Hasanzadeh N, Khaki S, Shafaee H. Comparison of self-ligating Damon3 and conventional MBT brackets regarding alignment efficiency and pain experience: A randomized clinical trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2019 Fall;13(4):281-288. 5. Galvão MCS, Sato JR, Coelho EC. Dahlberg formula - a novel approach for its evaluation. Dental Press J Orthod. 2012;17(1):115-24.)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FF/FUMC/215-329Phy/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .