Handle for mental helse ved nevrologiske lidelser
25. mars 2025 oppdatert av: Simon Ladwig, Bielefeld University
Aksept og forpliktelsesbehandling- Basert gruppeterapi for mental helse ved nevrologiske lidelser
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av denne håndboken for mental helse hos personer med blandede nevrologiske lidelser, inkludert post-dels. Disse forholdene er ofte assosiert med kognitiv svikt, noe som kan hemme effekten av psykoterapi. Utøvende funksjon og spesielt evnen til å abstrakt tenkning kan være nyttig for personer som bruker aksept og engasjementsterapi. Derfor er hovedspørsmålene forskningsspørsmål:
- Er dette inngrepet effektivt for å forbedre mental helse?
- Forutsier utøvende funksjoner omfanget av sosial deltakelse og mental helse ved slutten av terapien? Deltakerne vil delta i 8 ukentlige gruppeterapi økter på 100 minutter hver.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Problemer med psykisk helse, spesielt depresjon, angst og stress, er vanlige hos personer med nevrologiske lidelser og post-Koppen, men ofte forsømt, og forblir derfor ubehandlet. Aksept og forpliktelsesbehandling (ACT) er en lovende tilnærming for å hjelpe mennesker med å tilpasse seg deres forhold ved å forbedre "psykologisk fleksibilitet".
En tidligere studie oversatte en tilpasset gruppepsykoterapihåndbok for overlevende hjerneslag til tysk og demonstrerte dens gjennomførbarhet. Denne pilotstudien ga også første indikasjoner på manualens effekt for å redusere symptomer på angst, depresjon og stress. Målet med denne studien er å undersøke effekten av denne ACT-baserte gruppeterapi. Personer med nevrologiske lidelser kan ha svekkelser i utøvende funksjoner, noe som kan påvirke den psykoterapeutiske prosessen. Siden ACT ofte bruker metaforer og bilder, kan utøvende funksjoner, særlig evnen til å abstrakt, påvirke effekten av terapien og blir derfor undersøkt i denne studien. Programmet inkluderer 8 ukentlige økter med en øktlengde på 100 minutter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Simon Ladwig, PhD
- Telefonnummer: +49 (0) 521 106 67533
- E-post: simon.ladwig@uni-bielefeld.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Franziska Supe, M.Sc.
- Telefonnummer: +49 (0) 521 106 67533
- E-post: franziska-marie.supe@uni-bielefeld.de
Studiesteder
-
-
-
Bielefeld, Tyskland, 33602
- Rekruttering
- Neuropsychologische Hochschulambulanz Bielefeld
-
Ta kontakt med:
- Simon Ladwig, PhD
- Telefonnummer: +49 (0) 521 106 67533
- E-post: simon.ladwig@uni-bielefeld.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Verdi over en avskjæring av DASS-21-underskalaene (depresjon> 10, angst> 6 og stress> 10)
- Tilstrekkelig kognisjon og språkvne (klinisk vurdering)
- Tilstrekkelig terapi motivasjon (klinisk vurdering)
Eksklusjonskriterier:
- Atferdsforstyrrelser (f.eks. Høy irritabilitet eller apati ved klinisk vurdering)
- Annen alvorlig psykisk lidelse (demens, psykose, personlighetsforstyrrelser, intellektuell funksjonshemming)
- Samtidig psykoterapi eller nevropsykologisk terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Venteliste og handle gruppeterapi
Åtte ukers venteliste blir fulgt av åtte ukers ACT -gruppeterapi, se studiedesign.
|
ACT-basert gruppeterapi basert på den manuelle "Living godt med nevrologiske forhold" publisert av Hill et al. (2017; NHS Fundation Trust; tilgjengelig: https://goo.gl/ax6qb5).
Manualen ble oversatt til tysk og tilpasset av forkortingsøkter, forenkle språk og tilpasningsøvelser basert på klinisk erfaring.
Publiseringen av mulighetsstudien for den tilpassede manualen er for tiden under forberedelse.
Gruppeterapien inkluderer åtte ukentlige økter med en varighet på 100 minutter hver.
Tre til seks individer deltar i en gruppe.
Terapien leveres av minst en lisensiert psykoterapeuter.
En medterapeut kan inkluderes basert på individuelle behov fra gruppemedlemmene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon og angststressskala-21 (Lovibond, 1995)
Tidsramme: Før venteliste -tilstanden; og før og etter intervensjon (Pre og Post er antagelig 8 ukers mellomrom)
|
Mål på psykologisk belastning for å undersøke effektivitet.
Poengene varierer fra 0 til 63 med høyere verdier som indikerer høyere belastning.
|
Før venteliste -tilstanden; og før og etter intervensjon (Pre og Post er antagelig 8 ukers mellomrom)
|
|
Aksept og handlingsspørreskjema ervervet hjerneskade (Sylvester, 2011)
Tidsramme: Før venteliste -tilstanden; og før og etter intervensjon (Pre og Post er antagelig 8 ukers mellomrom)
|
Mål for psykologisk fleksibilitet for å undersøke effektivitet.
Poengene varierer fra 0 til 36 med høyere verdier som indikerer høyere fleksibilitet.
|
Før venteliste -tilstanden; og før og etter intervensjon (Pre og Post er antagelig 8 ukers mellomrom)
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale - Fjerde utgave (Likheter Subtest; Wechsler, 2008)
Tidsramme: før og etter intervensjon (Pre og Post er antagelig 8 ukers mellomrom)
|
Mål på individets evne til å gjenkjenne og artikulere fellestrekkene mellom forskjellige objekter, noe som gjenspeiler deres abstraksjonsevne.
Dette vil bli brukt til å undersøke påvirkningen av evnen til abstrakt tenking.
Poengene varierer fra 0 til 36 med høyere verdier som indikerer høyere abstraksjonsevne.
|
før og etter intervensjon (Pre og Post er antagelig 8 ukers mellomrom)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient Health Questionnaire-9 (Kroenke, 2001)
Tidsramme: Før venteliste -tilstanden; og før og etter intervensjon (Pre og Post er antagelig 8 ukers mellomrom)
|
Mål på depressive symptomer for å undersøke effekt.
Poengene varierer fra 0 til 27 med høyere verdier som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Før venteliste -tilstanden; og før og etter intervensjon (Pre og Post er antagelig 8 ukers mellomrom)
|
|
Generalisert angstlidelsesskala-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2007)
Tidsramme: Før venteliste -tilstanden; og før og etter intervensjon (Pre og Post er antagelig 8 ukers mellomrom)
|
Mål på angstsymptomer for å undersøke effektivitet.
Poengene varierer fra 0 til 21 med høyere score som indikerer høyere angst.
|
Før venteliste -tilstanden; og før og etter intervensjon (Pre og Post er antagelig 8 ukers mellomrom)
|
|
Valuing Questionnaire (Smout, 2014)
Tidsramme: Før venteliste -tilstanden; og før og etter intervensjon (Pre og Post er antagelig 8 ukers mellomrom)
|
Mål for verdsatt liv for å undersøke effektivitet.
Poengene varierer fra 0 til 60 med høyere verdier som indikerer høyere verdi-kongruent liv.
|
Før venteliste -tilstanden; og før og etter intervensjon (Pre og Post er antagelig 8 ukers mellomrom)
|
|
Self-as-context Scale (Zettle, 2018)
Tidsramme: Før venteliste -tilstanden; og før og etter intervensjon (Pre og Post er antagelig 8 ukers mellomrom)
|
Mål på meg selv som kontekst for å undersøke effekt.
Poengene varierer fra 10 til 70 med høyere verdier som indikerer et perspektiv nærmere selv-som-kontekst.
|
Før venteliste -tilstanden; og før og etter intervensjon (Pre og Post er antagelig 8 ukers mellomrom)
|
|
Verdens helseorganisasjon Disability Assessment Schedule 2.0 (V.S. üstün, 2010; vanlig tysk)
Tidsramme: Før venteliste -tilstanden; og før og etter intervensjon (Pre og Post er antagelig 8 ukers mellomrom)
|
Mål på funksjonsnedsettelser og funksjonshemninger.
|
Før venteliste -tilstanden; og før og etter intervensjon (Pre og Post er antagelig 8 ukers mellomrom)
|
|
Regensburg Word Fluency Test (Aschenbrenner, 2001)
Tidsramme: før og etter intervensjon (Pre og Post er antagelig 8 ukers mellomrom)
|
Mål på verbal flyt.
|
før og etter intervensjon (Pre og Post er antagelig 8 ukers mellomrom)
|
|
Stroop -test i Wien testsystem (Müller & Ziegler, 2001)
Tidsramme: før og etter intervensjon (Pre og Post er antagelig 8 ukers mellomrom)
|
Mål på kognitiv fleksibilitet og hemming av irrelevante stimuli.
|
før og etter intervensjon (Pre og Post er antagelig 8 ukers mellomrom)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Group Therapy Session Questionnaire (Zoubek, 2013; vanlig tysk)
Tidsramme: GTS-P-økt og GTS-T under intervensjonen (ukentlig, etter hver økt), GTS-P total etter intervensjon
|
Mål for behandling av behandling og tilfredshet for pasienter angående hver økt (GTS-P-økt), for pasienter angående hele terapien (GTS-P-total), og for terapeuter angående hver økt (GTS-T). GTS-P-økt score fra 0 til 24 med høyere verdier som indikerer høyere aksept. GTS-P totale score fra 0 til 8 med høyere verdier som indikerer høyere aksept. GTS-T-score fra 0 til 48 med høyere verdier som indikerer høyere aksept. |
GTS-P-økt og GTS-T under intervensjonen (ukentlig, etter hver økt), GTS-P total etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Katja Werheid, Prof, Bielefeld University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hill G, Hynd N, Price J, Evans S, Moffitt J, Brechin D. Living Well with Neurological Conditions: An eight-week series of group workshops informed by Acceptance and Commitment Therapy (ACT); 2017. Available from: URL: https://goo.gl/aX6qB5.
- Bowers H, Hill G, Webster A, Bowman AR. Living well with neurological conditions: Clinical outcomes, insights and reflections on three years of Acceptance and Commitment Therapy group intervention. The Neuropsychologist 2021; 1(12):33-42.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I-2025-01-13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli delt på det offentlige depotet som Mendeley -data, samtidig som det sikrer at ingen personer kan identifiseres av dataene.
IPD-delingstidsramme
IPD vil være tilgjengelig siste seks måneder etter fullføring av datainnsamling, antagelig januar, 2027.
Data vil bli slettet etter ti år.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .