Törvény a mentális egészségért neurológiai rendellenességekben
2025. március 25. frissítette: Simon Ladwig, Bielefeld University
Elfogadás és elkötelezettségterápia alapú csoportterápia mentális egészségre neurológiai rendellenességekben
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja ennek a kézikönyvnek a mentális egészségre vonatkozó hatékonyságát vegyes neurológiai rendellenességekben, beleértve a poszt-covidot is. Ezeket a feltételeket gyakran kognitív károsodáshoz kapcsolják, ami akadályozhatja a pszichoterápia hatásait. A végrehajtó működés és különösen az absztrakt gondolkodás képessége hasznos lehet az elfogadás és az elkötelezettségterápia alkalmazása során alkalmazott egyének számára. Ezért a fő kérdések kutatási kérdései a következők:
- Hatékony ez a beavatkozás a mentális egészség javításában?
- Megjósolják -e a végrehajtó funkciók a társadalmi részvétel és a mentális egészség mértékét a terápia végén? A résztvevők 8 heti csoportos terápiás ülésen vesznek részt, mindegyik 100 perces.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mentálhigiénés kérdések, különösen a depresszió, a szorongás és a stressz, gyakoriak az idegrendszeri rendellenességekkel és a poszt-covid utáni emberekben, de gyakran elhanyagoltak, és ennélfogva kezeletlenek. Az elfogadás és az elkötelezettségterápia (ACT) ígéretes megközelítés, hogy segítse az embereket a "pszichológiai rugalmasság" javításával történő alkalmazkodásában.
Egy korábbi tanulmány egy adaptált csoportos pszichoterápiás kézikönyvet fordított a stroke túlélők számára németre, és megmutatta annak megvalósíthatóságát. Ez a kísérleti tanulmány emellett először jelezte a kézikönyv hatékonyságát a szorongás, a depresszió és a stressz tüneteinek csökkentésében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja ennek az ACT-alapú csoportterápiának a hatékonyságát. A neurológiai rendellenességekkel küzdő embereknek a végrehajtó funkciókban károsodhatnak, ami befolyásolhatja a pszichoterápiás folyamatot. Mivel az ACT gyakran metaforákat és képeket használ, a végrehajtó funkciók, különösen az absztrakt képesség, befolyásolhatják a terápia hatékonyságát, és ezért ezt a tanulmányban vizsgálják. A program 8 heti foglalkozást tartalmaz, 100 perces munkamenethosszúsággal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Simon Ladwig, PhD
- Telefonszám: +49 (0) 521 106 67533
- E-mail: simon.ladwig@uni-bielefeld.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Franziska Supe, M.Sc.
- Telefonszám: +49 (0) 521 106 67533
- E-mail: franziska-marie.supe@uni-bielefeld.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bielefeld, Németország, 33602
- Toborzás
- Neuropsychologische Hochschulambulanz Bielefeld
-
Kapcsolatba lépni:
- Simon Ladwig, PhD
- Telefonszám: +49 (0) 521 106 67533
- E-mail: simon.ladwig@uni-bielefeld.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az érték a DASS-21 alskálák határértéke felett (depresszió> 10, szorongás> 6 és stressz> 10)
- Elegendő megismerés és nyelvi képesség (klinikai besorolás)
- Elegendő terápiás motiváció (klinikai besorolás)
Kizárási kritériumok:
- Viselkedési rendellenességek (például nagy ingerlékenység vagy apátia a klinikai besorolásban)
- Egyéb súlyos mentális rendellenesség (demencia, pszichózis, személyiségzavarok, értelmi fogyatékosság)
- Egyidejű pszichoterápia vagy neuropszichológiai terápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Várakozási lista és ACT csoportos terápia
Nyolc hetes várakozási listát követnek nyolc hetes ACT csoportos terápia, lásd a tanulmánytervezést.
|
ACT-alapú csoportterápia a Hill et al. (2017; NHS Fundation Trust; Elérhető: https://goo.gl/ax6qb5).
A kézikönyvet németre fordították, és a klinikai tapasztalatok alapján történő adaptáló gyakorlatok egyszerűsítésével, a nyelv egyszerűsítésével és az adaptálással adaptálták.
Az adaptált kézikönyv megvalósíthatósági tanulmányának közzététele jelenleg készül.
A csoportterápia nyolc heti foglalkozást tartalmaz, mindegyik 100 perc időtartammal.
Három -hat személy vesz részt egy csoportban.
A terápiát legalább egy engedéllyel rendelkező pszichoterapeuta végzi.
A csoporttagok egyéni igényei alapján társterapeuta is beilleszthető.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió és szorongás stressz skála-21 (Lovibond, 1995)
Időkeret: A várakozási lista feltétel előtt; valamint az intervenció előtti és utáni (az előzetesen és a posta feltehetően 8 hetes egymást követő)
|
A hatékonyság vizsgálatához a pszichológiai terhek mérése.
A pontszámok 0 -tól 63 -ig terjednek, a magasabb értékek magasabb terheket jeleznek.
|
A várakozási lista feltétel előtt; valamint az intervenció előtti és utáni (az előzetesen és a posta feltehetően 8 hetes egymást követő)
|
|
Elfogadás és cselekvési kérdőív által megszerzett agyi sérülés (Sylvester, 2011)
Időkeret: A várakozási lista feltétel előtt; valamint az intervenció előtti és utáni (az előzetesen és a posta feltehetően 8 hetes egymást követő)
|
A hatékonyság vizsgálatának pszichológiai rugalmasságának mérése.
A pontszámok 0 -tól 36 -ig terjednek, magasabb értékek, amelyek magasabb rugalmatlanságot jeleznek.
|
A várakozási lista feltétel előtt; valamint az intervenció előtti és utáni (az előzetesen és a posta feltehetően 8 hetes egymást követő)
|
|
Wechsler felnőtt intelligencia skála - negyedik kiadás (hasonlóságok subtest; Wechsler, 2008)
Időkeret: Az intervenció előtti és utáni (az előzetes és a posta feltehetően 8 hetes egymást követő)
|
Az egyén azon képességének mérése, hogy felismerje és megfogalmazza a különféle tárgyak közötti közös vonásokat, tükrözve azok absztrakciós képességét.
Ezt felhasználják az absztrakt gondolkodás képességének hatására.
A pontszámok 0 -tól 36 -ig terjednek, magasabb értékek, amelyek magasabb absztrakciós képességet jeleznek.
|
Az intervenció előtti és utáni (az előzetes és a posta feltehetően 8 hetes egymást követő)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg egészségügyi kérdőíve-9 (Kroenke, 2001)
Időkeret: A várakozási lista feltétel előtt; valamint az intervenció előtti és utáni (az előzetesen és a posta feltehetően 8 hetes egymást követő)
|
A depressziós tünetek mérése a hatékonyság vizsgálatához.
A pontszámok 0 -tól 27 -ig terjednek, a magasabb értékek, amelyek súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
A várakozási lista feltétel előtt; valamint az intervenció előtti és utáni (az előzetesen és a posta feltehetően 8 hetes egymást követő)
|
|
Generalizált szorongásos rendellenesség-skála-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2007)
Időkeret: A várakozási lista feltétel előtt; valamint az intervenció előtti és utáni (az előzetesen és a posta feltehetően 8 hetes egymást követő)
|
A szorongásos tünetek mérése a hatékonyság vizsgálatához.
A pontszámok 0 -tól 21 -ig terjednek, magasabb pontszámok, amelyek magasabb szorongást jeleznek.
|
A várakozási lista feltétel előtt; valamint az intervenció előtti és utáni (az előzetesen és a posta feltehetően 8 hetes egymást követő)
|
|
A kérdőív értékelése (Smout, 2014)
Időkeret: A várakozási lista feltétel előtt; valamint az intervenció előtti és utáni (az előzetesen és a posta feltehetően 8 hetes egymást követő)
|
Az értékes élet mértéke a hatékonyság vizsgálatához.
A pontszámok 0-tól 60-ig terjednek, magasabb értékek, amelyek magasabb érték-kongrulens megélhetést jeleznek.
|
A várakozási lista feltétel előtt; valamint az intervenció előtti és utáni (az előzetesen és a posta feltehetően 8 hetes egymást követő)
|
|
Ön-kontextus skála (Zettle, 2018)
Időkeret: A várakozási lista feltétel előtt; valamint az intervenció előtti és utáni (az előzetesen és a posta feltehetően 8 hetes egymást követő)
|
Az önmagának mérése, mint kontextus a hatékonyság vizsgálatához.
A pontszámok 10 és 70 között változnak, a magasabb értékek jelzik az ön-kontextushoz közelebbi perspektívát.
|
A várakozási lista feltétel előtt; valamint az intervenció előtti és utáni (az előzetesen és a posta feltehetően 8 hetes egymást követő)
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet Világszervezete Fogyatékossági Értékelési 2.0.
Időkeret: A várakozási lista feltétel előtt; valamint az intervenció előtti és utáni (az előzetesen és a posta feltehetően 8 hetes egymást követő)
|
A funkcionális károsodások és fogyatékosság mérése.
|
A várakozási lista feltétel előtt; valamint az intervenció előtti és utáni (az előzetesen és a posta feltehetően 8 hetes egymást követő)
|
|
Regensburg Word Fluency Test (Aschenbrenner, 2001)
Időkeret: Az intervenció előtti és utáni (az előzetes és a posta feltehetően 8 hetes egymást követő)
|
A verbális folyékonyság mérése.
|
Az intervenció előtti és utáni (az előzetes és a posta feltehetően 8 hetes egymást követő)
|
|
Stroop teszt a bécsi tesztrendszerben (Müller és Ziegler, 2001)
Időkeret: Az intervenció előtti és utáni (az előzetes és a posta feltehetően 8 hetes egymást követő)
|
A kognitív rugalmasság és a irreleváns ingerek gátlásának mérése.
|
Az intervenció előtti és utáni (az előzetes és a posta feltehetően 8 hetes egymást követő)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csoportos terápiás munkamenet kérdőív (Zoubek, 2013; egyszerű német)
Időkeret: GTS-P munkamenet és GTS-T az intervenció során (hetente, minden munkamenet után), GTS-P teljes beépítés utáni
|
A kezelés elfogadásának és elégedettségének mérése a betegek számára az egyes ülések (GTS-P Session), a teljes terápia (GTS-P TOTH) és az egyes ülések (GTS-T) vonatkozásában a terapeutákkal kapcsolatban. A GTS-P munkamenet pontszáma 0 és 24 között, magasabb értékek, amelyek magasabb elfogadást jeleznek. A GTS-P teljes pontszáma 0-tól 8-ig, magasabb értékek, amelyek magasabb elfogadást jeleznek. A GTS-T 0 és 48 közötti pontszámok, magasabb értékek jelzik a magasabb elfogadást. |
GTS-P munkamenet és GTS-T az intervenció során (hetente, minden munkamenet után), GTS-P teljes beépítés utáni
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Katja Werheid, Prof, Bielefeld University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hill G, Hynd N, Price J, Evans S, Moffitt J, Brechin D. Living Well with Neurological Conditions: An eight-week series of group workshops informed by Acceptance and Commitment Therapy (ACT); 2017. Available from: URL: https://goo.gl/aX6qB5.
- Bowers H, Hill G, Webster A, Bowman AR. Living well with neurological conditions: Clinical outcomes, insights and reflections on three years of Acceptance and Commitment Therapy group intervention. The Neuropsychologist 2021; 1(12):33-42.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I-2025-01-13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az IPD -t megosztják a nyilvános adattáron, mint például a Mendeley Data, miközben biztosítják, hogy az adatokkal egyetlen személyt sem lehet azonosítani.
IPD megosztási időkeret
Az IPD legfrissebb lesz az adatgyűjtés befejezése után, feltehetően 2027. január 1 -jén.
Az adatokat tíz év után töröljük.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .