ESP vs. Exora -blokker for smertestillende i laparoskopisk kolecystektomi
Sammenligning av effekten av erektor spinae plan (esp) og ekstern skrå og rectus abdominis plan (exora) blokker i laparoskopisk kolecystektomi
Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi kan oppleve moderat til alvorlig postoperativ smerte. Effektiv postoperativ analgesi forbedrer pasientkomfort og akselererer utvinning. Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av erektor spinae -plan (ESP) og ekstern skrå og rectus abdominis plan (EXORA) blokker på postoperativ smertehåndtering og smertestillende forbruk.
Studien er designet som en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt grupper, og både utøvere og evaluerere vil bli blendet for gruppeoppgaver. Vår hypotese er at Exora -blokken vil gi overlegen analgesi og krever mindre smertestillende forbruk sammenlignet med ESP -blokken. Resultatene vil bli vurdert når det gjelder postoperativ smertehåndtering, pasientkomfort og ytterligere smertestillende krav.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Tyrkia (Türkiye)
- Kütahya City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder mellom 18 og 65 år
Gjennomgått elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III
Gir skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Kjent allergi eller overfølsomhet for lokalbedøvelse
Infeksjon eller hudlesjoner på stedet for blokkapplikasjon
Nødkirurgiske prosedyrer
Nektet å delta i studien
Ukontrollert arteriell hypertensjon
Ukontrollert diabetes mellitus
Mental retardasjon
Nåværende bruk av antidepressiva medisiner
Tilstedeværelse av metabolske lidelser
Kjent blødende diatese
Sykelig overvekt (kroppsmasseindeks> 40 kg/m²)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe esp
ESP -blokken vil bli utført omtrent 30 minutter før generell anestesiinduksjon etter sedasjon og standardovervåking.
Alle blokkeringsprosedyrer vil bli utført under sterile forhold, med hudforberedelse ved bruk av Dermol ( %70 isopropylalkohol, %2 klorheksidinglukonat) og ultralydsonden dekket med en steril drap.
|
Erfarne anestesiologer med minst fem års kompetanse innen regional anestesi vil utføre blokkene under ultralydveiledning. A 4.0-12.0 MHz lineær ultralydsonde (Affiniti 50; Philips) vil bli brukt. ESP-blokken vil bli brukt på T8-nivå på høyre side ved å bruke en tilnærming i flyet, mens pasienten er i sittende stilling. Sonden vil bli plassert 2-3 cm lateral til ryggvirvelen i en sagittal posisjon for å visualisere erektorens spinae muskel- og tverrgående prosesser. En 22g, 100 mm blokk nål (Stimupleks® Ultra, Braun, Tyskland) vil bli avansert i en kraniokaudal retning. Riktig nåleposisjon vil bli bekreftet ved å injisere 0,5-1 ml isotonisk NaCl og observere spredningen via hydrodisseksjon. Til slutt vil 0,3 ml/kg 0,25% bupivakain bli administrert, noe som sikrer kranial og caudal spredning av lokalbedøvelsen. |
|
Aktiv komparator: Gruppe Exora
Exora -blokken vil bli utført 30 minutter før generell anestesiinduksjon, etter sedasjon og standardovervåking.
|
Erfarne anestesiologer med minst fem års kompetanse innen regional anestesi vil administrere blokkene under ultralydveiledning.
A 4.0-12.0
MHz lineær ultralydsonde vil bli plassert sideveis til xiphoid -prosessen på parastern -linjen i en sagittal stilling.
Sonden vil bli flyttet kraniokaudalt for å identifisere den 6. ribben og videre avansert caudalt for å lokalisere 8. ribbeina.
Når rectus abdominis muskel og 8. kostnadsbrusk er identifisert, vil en 22g, 100 mm blokk nål bli brukt til å administrere 0,3 ml/kg 0,25% bupivakain.
Riktig spredning av lokalbedøvelse vil bli bekreftet via ultralyd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tramadolforbruk
Tidsramme: 12 og 24 timer
|
Total tramadol brukt i løpet av de første 12 og 24 timene postoperativt.
|
12 og 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pinprick sensoriske blokkeringstestresultater
Tidsramme: 10 minutter, 20 minutter og 30 minutter etter blokken, og 30 minutter etter operasjonen
|
Sensorisk blokkeringseffektivitet vil bli evaluert ved bruk av pinprick -testen med spesifiserte tidsintervaller.
Tilstedeværelsen eller fraværet av sensorisk blokk vil bli registrert.
Binær (Block Present / Block fraværende)
|
10 minutter, 20 minutter og 30 minutter etter blokken, og 30 minutter etter operasjonen
|
|
Kvalme og oppkast (NVS)
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ kvalme og oppkast vil bli evaluert ved bruk av kvalme og oppkastskala (NV), som inkluderer:
|
Innen 24 timer etter operasjonen
|
|
Ramsay Sedation Scale (RSS)
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ sedasjon vil bli vurdert ved bruk av Ramsay Sedation Scale (RSS), som inkluderer:
|
Innen 24 timer etter operasjonen
|
|
Ytterligere smertestillende forbruk
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
|
Den totale mengden ekstra smertestillende midler som administreres postoperativt vil bli registrert.
Milligram (mg)
|
Innen 24 timer etter operasjonen
|
|
Visual Analog Scale (VAS) for Pain Assessment
Tidsramme: 30 minutes, 2 hours, 4 hours, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after surgery
|
Postoperative pain will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS), which ranges from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
Higher scores indicate a worse outcome (more pain).
Units on a scale (0-10)
|
30 minutes, 2 hours, 4 hours, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after surgery
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antiemetisk forbruk
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
|
Den totale mengden antiemetisk medisinering som administreres innen 24 timer postoperativt vil bli registrert.
Milligram (mg)
|
Innen 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aycan KURTARANGİL DOĞAN, Kütahya City Hospital
- Hovedetterforsker: Ali Kaynak, Kütahya City Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KSH-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .