Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ESP vs. Bloky exora pro analgezii v laparoskopické cholecystektomii

26. srpna 2025 aktualizováno: Aycan KURTARANGİL DOĞAN

Porovnání účinnosti erektorových rovin Spinae (ESP) a vnějších šikmých a rectus břišní roviny (exora) v laparoskopické cholecystektomii

Pacienti podstupující laparoskopickou cholecystektomii mohou zažít střední až těžkou pooperační bolest. Efektivní pooperační analgezie zvyšuje pohodlí pacienta a urychluje zotavení. Cílem této studie je porovnat účinky roviny erektoru spinae (ESP) a vnějších šikmých a rectus břišní roviny (exora) na pooperační léčbě bolesti a analgetickou spotřebu.

Studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, dvojitě slepá studie. Pacienti budou náhodně přiřazeni ke skupinám a jak odborníci, tak hodnotitelé budou oslepeni skupinovým úkolům. Naše hypotéza je, že blok exora bude poskytovat vynikající analgezii a vyžaduje menší analgetickou spotřebu ve srovnání s blokem ESP. Výsledky budou hodnoceny z hlediska pooperační léčby bolesti, pohodlí pacienta a dalších analgetických požadavků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk mezi 18 a 65 lety

Podstupující volitelnou laparoskopickou cholecystektomii

Klasifikováno jako americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I to iii

Poskytování písemného informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

Známá alergie nebo přecitlivělost na místní anestetiku

Infekce nebo kožní léze v místě blokové aplikace

Nouzové chirurgické zákroky

Odmítnutí účastnit se studie

Nekontrolovaná arteriální hypertenze

Nekontrolovaný diabetes mellitus

Mentální retardace

Současné použití antidepresivních léků

Přítomnost metabolických poruch

Známá krvácení diatéza

Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti> 40 kg/m²)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina esp
Blok ESP bude proveden přibližně 30 minut před indukcí celkové anestézie po sedaci a standardním monitorování. Všechny blokové postupy budou prováděny za sterilních podmínek, s přípravou kůže pomocí dermolu ( %70 isopropylalkoholu, %2 chlorhexidin glukonátu) a ultrazvukovou sondou pokrytou sterilním rouškou.
Postup: Skupina esp

Zkušení anesteziologové s nejméně pěti lety odborných znalostí v regionální anestézii budou provádět bloky pod ultrazvukem. 4,0-12.0 Bude použita lineární ultrazvuková sonda MHz (Affiniti 50; Philips). Blok ESP bude aplikován na úrovni T8 na pravé straně pomocí přístupu v rovině, zatímco pacient je v sedu. Sonda bude umístěna 2-3 cm laterálně k obratlu v sagitální poloze, aby se vizualizovala svaly erektoru spinae a příčné procesy.

Bloková jehla 22G, 100 mm (Stimuplex® Ultra, Braun, Německo) bude pokročilá v kraniocaudálním směru. Správná poloha jehly bude potvrzena injekcí 0,5-1 ml izotonického NaCl a pozorováním rozpětí hydrodiskovou. Nakonec bude podáno 0,3 ml/kg 0,25% bupivakainu, což zajistí kraniální a kaudální šíření lokálního anestetiku.
Aktivní komparátor: Skupina exora
Blok exora bude proveden 30 minut před indukcí obecné anestezie po sedaci a standardním monitorování.
Postup: Skupina exora
Zkušení anesteziologové s nejméně pěti lety odborných znalostí v regionální anestézii budou podávat bloky pod ultrazvukem. 4,0-12.0 Lineární ultrazvuková sonda MHz bude umístěna laterálně do xiphoidního procesu na parasternální linii v sagitální poloze. Sonda bude přesunuta kraniocaudálně, aby identifikovala 6. žebro a další pokročilé kaudálně lokalizovalo 8. žebro. Jakmile je identifikován svaly rectus abdominis a 8. kostýmní chrupavka, bude použita bloková jehla 22 g, 100 mm k podávání 0,3 ml/kg 0,25% bupivakainu. Správné šíření lokálního anestetiku bude potvrzeno ultrazvukem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba tramadolu
Časové okno: 12 a 24 hodin
Celkový tramadol používaný v prvních 12 a 24 hodinách po operaci.
12 a 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro posouzení bolesti
Časové okno: 30 minut, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se pohybuje od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Vyšší skóre naznačují horší výsledek (více bolesti). Jednotky na stupnici (0-10)
30 minut, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci
Výsledky testu smyslového bloku Pinprick
Časové okno: 10 minut, 20 minut a 30 minut po bloku a 30 minut po operaci
Senzorická bloková účinnost bude vyhodnocena pomocí testu Pinprick ve stanovených časových intervalech. Zaznamená se přítomnost nebo nepřítomnost senzorického bloku. Binární (blok přítomný / blok chybí)
10 minut, 20 minut a 30 minut po bloku a 30 minut po operaci
Skóre nevolnosti a zvracení (NVS)
Časové okno: Do 24 hodin po operaci

Pooperační nevolnost a zvracení budou vyhodnoceny pomocí stupnice nevolnosti a zvracení (NVS), která zahrnuje:

  1. = Žádná nevolnost,
  2. = Mírná nevolnost,
  3. = Těžká nevolnost,
  4. = Zvracení přítomnosti. Vyšší skóre naznačují horší výsledek. Jednotky na stupnici (1-4)
Do 24 hodin po operaci
Ramsay Sedation Scale (RSS)
Časové okno: Do 24 hodin po operaci

Pooperační sedace bude hodnocena pomocí stupnice Sedace Ramsay (RSS), která zahrnuje:

  1. = Úzkostné, rozrušené nebo neklidné
  2. = Kooperativní, orientované a klidné
  3. = Reaguje pouze na příkazy
  4. = Svižná reakce na sluchové stimul
  5. = Pomalá reakce na sluchový stimul
  6. = Žádná odpověď Vyšší skóre naznačuje hlubší úroveň sedace. Jednotky na stupnici (1-6)
Do 24 hodin po operaci
Další analgetická spotřeba
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Bude zaznamenáno celkové množství dodatečných analgetik podávaných po operaci. Miligramy (MG)
Do 24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková antiemetická spotřeba
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Celkové množství antiemetických léků podávaných do 24 hodin po operaci bude zaznamenáno. Miligramy (MG)
Do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aycan KURTARANGİL DOĞAN

Spolupracovníci

Kutahya City Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aycan KURTARANGİL DOĞAN, Kutahya City Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Kaynak, Kutahya City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KSH-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina esp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit