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ESP vs. Blocchi Exora per l'analgesia nella colecistectomia laparoscopica

26 agosto 2025 aggiornato da: Aycan KURTARANGİL DOĞAN

Confronto dell'efficacia del piano erettore spinae (ESP) e del piano esterno obliquo e del retto addominis (Exora) blocchi nella colecistectomia laparoscopica

I pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica possono provare dolore postoperatorio da moderato a grave. L'analgesia postoperatoria efficace migliora il comfort del paziente e accelera il recupero. Questo studio mira a confrontare gli effetti del piano Erector Spinae (ESP) e del piano esterno obliquo e del retto addominis (EXORA) sulla gestione del dolore postoperatorio e sul consumo analgesico.

Lo studio è progettato come uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco. I pazienti saranno assegnati in modo casuale ai gruppi e sia i professionisti che i valutatori saranno accecati dagli incarichi di gruppo. La nostra ipotesi è che il blocco Exora fornirà un'analgesia superiore e richiederà un consumo meno analgesico rispetto al blocco ESP. I risultati saranno valutati in termini di gestione del dolore postoperatorio, comfort del paziente e requisiti analgesici aggiuntivi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età tra 18 e 65 anni

Sottoposto a colecistectomia laparoscopica elettiva

Classificato come American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato fisico da I a III

Fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Allergia nota o ipersensibilità agli anestetici locali

Infezione o lesioni cutanee nel sito dell'applicazione a blocchi

Procedure chirurgiche di emergenza

Rifiuto di partecipare allo studio

Ipertensione arteriosa non controllata

Diabete mellito non controllato

Ritardo mentale

Uso attuale di farmaci antidepressivi

Presenza di disturbi metabolici

Diatesi sanguinante nota

Obesità morbosa (indice di massa corporea> 40 kg/m²)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo esp
Il blocco ESP verrà eseguito circa 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale dopo la sedazione e il monitoraggio standard. Tutte le procedure di blocco saranno condotte in condizioni sterili, con preparazione della pelle usando Dermol ( %70 alcool isopropilico, %2 cloruconato di cloroxidina) e la sonda ad ultrasuoni coperta da un drappeggio sterile.
Procedura: Gruppo esp

Gli anestesisti esperti con almeno cinque anni di competenza in anestesia regionale eseguiranno i blocchi sotto una guida ecografica. A 4.0-12.0 Verrà utilizzata la sonda ecografica lineare MHZ (Affiniti 50; Philips). Il blocco ESP verrà applicato a livello T8 sul lato destro, usando un approccio in piano, mentre il paziente è in posizione seduta. La sonda verrà posizionata 2-3 cm laterale alla vertebra in posizione sagittale per visualizzare i processi muscolari e trasversali di spinae erector.

Un ago a blocchi da 22 g, da 100 mm (Stimuplex® Ultra, Braun, Germania) sarà avanzato in direzione craniocaudale. La posizione corretta dell'ago sarà confermata iniettando 0,5-1 ml di NaCl isotonico e osservando la diffusione tramite idrodissezione. Infine, verranno somministrati 0,3 ml/kg dello 0,25% di bupivacaina, garantendo la diffusione cranica e caudale dell'anestetico locale.
Comparatore attivo: Gruppo Exora
Il blocco Exora verrà eseguito 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale, in seguito alla sedazione e al monitoraggio standard.
Procedura: Gruppo Exora
Gli anestesisti esperti con almeno cinque anni di competenza nell'anestesia regionale amministreranno i blocchi sotto una guida ecografica. A 4.0-12.0 La sonda a ultrasuoni lineari MHZ verrà posizionata lateralmente al processo di xifoide sulla linea parasterna in posizione sagittale. La sonda verrà spostata craniocaudalmente per identificare la sesta costola e ulteriormente avanzata per individuare l'ottava costola. Una volta identificati il ​​muscolo addomino del retto e l'8 ° cartilagine costale, verrà utilizzato un ago a blocchi da 22 g, da 100 mm per somministrare 0,3 ml/kg dello 0,25% di bupivacaina. La corretta diffusione dell'anestetico locale sarà confermata tramite ultrasuoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo tramadolo
Lasso di tempo: 12 e 24 ore
Tramadolo totale utilizzato nelle prime 12 e 24 ore dopo l'intervento.
12 e 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) per la valutazione del dolore
Lasso di tempo: 30 minuti, 2 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il dolore postoperatorio verrà valutato usando la scala analogica visiva (VAS), che varia da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). I punteggi più alti indicano un risultato peggiore (più dolore). Unità su una scala (0-10)
30 minuti, 2 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Punprick Sensory Block Test Risultati
Lasso di tempo: 10 minuti, 20 minuti e 30 minuti dopo il blocco e 30 minuti dopo l'intervento chirurgico
L'efficacia del blocco sensoriale verrà valutata utilizzando il test di pinprick a intervalli di tempo specificati. Verrà registrata la presenza o l'assenza di blocco sensoriale. Binario (blocco presente / blocco assente)
10 minuti, 20 minuti e 30 minuti dopo il blocco e 30 minuti dopo l'intervento chirurgico
Nausea e vomito (NVS)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento chirurgico

La nausea e il vomito postoperatorio saranno valutati usando la nausea e la scala di vomito (NVS), che include:

  1. = No nausea,
  2. = Nausea lieve,
  3. = Nausea grave,
  4. = Vomito presente. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Unità su una scala (1-4)
Entro 24 ore dall'intervento chirurgico
Ramsay Sedation Scale (RSS)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento chirurgico

La sedazione postoperatoria sarà valutata utilizzando la scala di sedazione Ramsay (RSS), che include:

  1. = Ansioso, agitato o irrequieto
  2. = Cooperativo, orientato e tranquillo
  3. = Risponde solo ai comandi
  4. = Risposta vivace allo stimolo uditivo
  5. = Risposta lenta allo stimolo uditivo
  6. = Nessun punteggio più elevato di risposta indica un livello più profondo di sedazione. Unità su una scala (1-6)
Entro 24 ore dall'intervento chirurgico
Consumo analgesico aggiuntivo
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento chirurgico
Verrà registrato la quantità totale di analgesici aggiuntivi somministrati postoperatoria. Milligrammi (mg)
Entro 24 ore dall'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo antidemetico totale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento chirurgico
Verrà registrata la quantità totale di farmaci antistimetici somministrati entro 24 ore dopo l'intervento. Milligrammi (mg)
Entro 24 ore dall'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aycan KURTARANGİL DOĞAN

Collaboratori

Kutahya City Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Aycan KURTARANGİL DOĞAN, Kutahya City Hospital
  • Investigatore principale: Ali Kaynak, Kutahya City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KSH-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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