ESP против Exora Blocks для анальгезии в лапароскопической холецистэктомии
Сравнение эффективности блоков плоскости эректора (ESP) и внешней наклонной и прямой плоскости брюшной полости (EXORA) в лапароскопической холецистэктомии
Пациенты, перенесшие лапароскопическую холецистэктомию, могут испытывать большую послеоперационную боль от умеренной до тяжелой. Эффективная послеоперационная анальгезия повышает комфорт пациента и ускоряет восстановление. Это исследование направлено на сравнение влияния плоскости эректора Spinae (ESP) и внешней наклонной и прямой кишки брюшной плоскости (EXORA) на послеоперационное лечение боли и потребление анализа.
Исследование разработано как проспективное рандомизированное, двойное слепое исследование. Пациенты будут случайным образом распределены для групп, и как практикующие, так и оценщики будут слепы к групповым назначениям. Наша гипотеза заключается в том, что блок Exora обеспечит превосходную анальгезию и потребует меньшего количества анальгетического потребления по сравнению с блоком ESP. Результаты будут оцениваться с точки зрения послеоперационного лечения боли, комфорта пациента и дополнительных анальгетических требований.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aycan Kurtarangil Doğan
- Номер телефона: +90 (274) 229 14 00
- Электронная почта: akurtarangil@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ali Kaynak
- Номер телефона: +90 (274) 229 14 00
- Электронная почта: aakaynakk@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст от 18 до 65 лет
Пытающаяся лапароскопическая холецистэктомия
Классифицируется как Американское общество анестезиологов (ASA) физическое состояние I до III
Предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
Известная аллергия или гиперчувствительность к местным анестетикам
Инфекция или поражения кожи в месте применения блока
Аварийные хирургические процедуры
Отказ участвовать в исследовании
Неконтролируемая артериальная гипертензия
Неконтролируемый сахарный диабет
Умственная отсталость
Текущее использование антидепрессантов
Наличие метаболических расстройств
Известный кровотечение диатез
Болодовое ожирение (индекс массы тела> 40 кг/м²)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа особенно
Блок ESP будет выполнен примерно за 30 минут до индукции общей анестезии после седации и стандартного мониторинга.
Все блок -процедуры будут проводиться в стерильных условиях, с подготовкой кожи с использованием дермола ( %70 изопропилового спирта, %2 хлоргексидина глюконата) и ультразвукового зонда, покрытого стерильным драпировкой.
|
Опытные анестезиологи, имеющие не менее пяти лет опыта в региональной анестезии, будут выполнять блоки под ультразвуковым руководством. 4,0-12,0 Будет использоваться линейный ультразвуковой зонд MHZ (Affiniti 50; Philips). Блок ESP будет применен на уровне T8 на правой стороне, используя подход в плоскости, в то время как пациент находится в положении сидения. Зонд будет размещен на 2-3 см латерального к позвонке в сагиттальном положении, чтобы визуализировать мышцу позвоночника эректора и поперечные процессы. Игла 22 г, 100 мм (Stimuplex® Ultra, Браун, Германия) будет продвигаться в краниокоудальном направлении. Правильное положение иглы будет подтверждено путем инъекции 0,5-1 мл изотонического NaCl и наблюдения за распространением через гидродиссекцию. Наконец, будет введено 0,3 мл/кг 0,25% бупивакаина, обеспечивающая распространение черепа и хвостового анестетика. |
|
Активный компаратор: Группа Exora
Блок Exora будет выполнен за 30 минут до индукции общей анестезии после седации и стандартного мониторинга.
|
Опытные анестезиологи, имеющие не менее пяти лет опыта в области региональной анестезии, будут проводить блоки под ультразвуковым руководством.
4,0-12,0
Линейный ультразвуковой зонд MHZ будет расположен в боковом направлении к Xiphoid -процессу на парастерной линии в сагиттальном положении.
Зонд будет перемещен краниокауально для определения 6 -го ребра и дальнейшего развития каудально, чтобы найти 8 -е ребра.
После того, как мышцы прямой кишки и 8 -й костюшной хрящ будут идентифицированы, для введения 0,3 мл/кг от 0,25% бупивакаина будет использоваться 8 -й костюм.
Правильное распространение местного анестетика будет подтверждено через ультразвук.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление трамадол
Временное ограничение: 12 и 24 часа
|
Общий трамадол использовался в первые 12 и 24 часа после операции.
|
12 и 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS) для оценки боли
Временное ограничение: 30 минут, 2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции
|
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS), которая варьируется от 0 (без боли) до 10 (худшая воображаемая боль).
Более высокие оценки указывают на худший результат (больше боли).
Единицы по шкале (0-10)
|
30 минут, 2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции
|
|
Результаты испытаний на сенсорные блоки Pinprick
Временное ограничение: 10 минут, 20 минут и через 30 минут после блока и через 30 минут после операции
|
Эффективность сенсорного блока будет оцениваться с использованием теста на уход через указанные временные интервалы.
Наличие или отсутствие сенсорного блока будет записано.
Бинарный (блок настоящий / блок отсутствует)
|
10 минут, 20 минут и через 30 минут после блока и через 30 минут после операции
|
|
Оценка тошноты и рвоты (NVS)
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Послеоперационная тошнота и рвота будут оценены с использованием шкалы тошноты и рвоты (NVS), которая включает в себя:
|
В течение 24 часов после операции
|
|
Рамсей седативная шкала (RSS)
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Послеоперационная седация будет оцениваться с использованием шкалы седации Рамсей (RSS), которая включает в себя:
|
В течение 24 часов после операции
|
|
Дополнительное анальгетическое потребление
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Общая сумма дополнительных анальгетиков, введенных после операции, будет зарегистрирована.
Миллиграммы (мг)
|
В течение 24 часов после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее противорвотное потребление
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Общее количество противорвозных препаратов, вводимых в течение 24 часов после операции, будет зарегистрировано.
Миллиграммы (мг)
|
В течение 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aycan KURTARANGİL DOĞAN, Kutahya City Hospital
- Главный следователь: Ali Kaynak, Kutahya City Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KSH-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .