ESP vs. Exora -blokken voor analgesie in laparoscopische cholecystectomie
Vergelijking van de werkzaamheid van erector spinae -vlak (ESP) en externe schuine en rectus abdominis vlak (exora) blokken in laparoscopische cholecystectomie
Patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan, kunnen matige tot ernstige postoperatieve pijn ervaren. Effectieve postoperatieve analgesie verbetert het comfort van de patiënt en versnelt het herstel. Deze studie heeft als doel de effecten van erector spinae -vlak (ESP) en externe schuine en rectus abdominis -vlak (exora) blokken te vergelijken met postoperatief pijnbeheer en analgetische consumptie.
De studie is ontworpen als een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde proef. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan groepen, en zowel beoefenaars als evaluatoren zullen blind zijn voor groepsopdrachten. Onze hypothese is dat het Exora -blok superieure analgesie zal bieden en minder analgetisch verbruik vereist in vergelijking met het ESP -blok. De resultaten zullen worden beoordeeld in termen van postoperatief pijnbeheer, comfort van de patiënt en aanvullende analgetische vereisten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aycan Kurtarangil Doğan
- Telefoonnummer: +90 (274) 229 14 00
- E-mail: akurtarangil@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ali Kaynak
- Telefoonnummer: +90 (274) 229 14 00
- E-mail: aakaynakk@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
Het ondergaan van electieve laparoscopische cholecystectomie
Geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status I tot III
Het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Bekende allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica
Infectie of huidlaesies op de plaats van bloktoepassing
Noodchirurgische procedures
Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Ongecontroleerde arteriële hypertensie
Ongecontroleerde diabetes mellitus
Mentale retardatie
Huidig gebruik van antidepressiva -medicijnen
Aanwezigheid van metabole stoornissen
Bekende bloedingsdiathese
Morbide obesitas (body mass index> 40 kg/m²)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep ESP
Het ESP -blok wordt ongeveer 30 minuten voor algemene anesthesie -inductie uitgevoerd na sedatie en standaardmonitoring.
Alle blokprocedures worden uitgevoerd onder steriele omstandigheden, met huidbereiding met behulp van dermol ( %70 isopropylalcohol, %2 chloorhexidinegluconaat) en de echografie -sonde bedekt met een steriele drapo.
|
Ervaren anesthesiologen met ten minste vijf jaar expertise in regionale anesthesie zullen de blokken uitvoeren onder ultrasone begeleiding. A 4.0-12.0 MHz lineaire echografie -sonde (Affiniti 50; Philips) zal worden gebruikt. Het ESP-blok zal op het T8-niveau aan de rechterkant worden toegepast, met behulp van een in het vlak benadering, terwijl de patiënt zich in een zittende positie bevindt. De sonde wordt 2-3 cm lateraal aan de wervel geplaatst in een sagittale positie om de erectorspinae-spier- en transversale processen te visualiseren. Een 22G, 100 mm bloknaald (Stimuplex® Ultra, Braun, Duitsland) zal worden gevorderd in een craniocaudale richting. De juiste naaldpositie wordt bevestigd door 0,5-1 ml isotone NaCl te injecteren en de spread te observeren via hydrodissectie. Ten slotte zal 0,3 ml/kg van 0,25% bupivacaïne worden toegediend, waardoor de schedel- en caudale verspreiding van de lokale verdoving wordt gewaarborgd. |
|
Actieve vergelijker: Groep Exora
Het Exora -blok wordt 30 minuten voor algemene anesthesie -inductie uitgevoerd, na sedatie en standaardmonitoring.
|
Ervaren anesthesiologen met ten minste vijf jaar expertise in regionale anesthesie zullen de blokken onder echografie leiden.
A 4.0-12.0
MHz -lineaire echografie wordt lateraal op het XIPHOID -proces op de parasternale lijn in een sagittale positie geplaatst.
De sonde zal craniocaudaal worden verplaatst om de 6e rib te identificeren en verder caudaal geavanceerd om de 8e rib te vinden.
Zodra de rectus abdominis -spier en het 8e costal kraakbeen zijn geïdentificeerd, wordt een 22 g, 100 mm bloknaald gebruikt om 0,3 ml/kg 0,25% bupivacaïne toe te dienen.
De juiste verspreiding van de lokale verdoving wordt bevestigd via echografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tramadol -consumptie
Tijdsspanne: 12 en 24 uur
|
Totaal tramadol dat in de eerste 12 en 24 uur postoperatief werd gebruikt.
|
12 en 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS) voor pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 30 minuten, 2 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale (VAS), die varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste denkbare pijn).
Hogere scores duiden op een slechter resultaat (meer pijn).
Eenheden op een schaal (0-10)
|
30 minuten, 2 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie
|
|
PinPrick Sensory Block Testresultaten
Tijdsspanne: 10 minuten, 20 minuten en 30 minuten na het blok en 30 minuten na de operatie
|
Sensorische blokeffectiviteit wordt geëvalueerd met behulp van de PinPrick -test met gespecificeerde tijdsintervallen.
De aanwezigheid of afwezigheid van sensorisch blok zal worden geregistreerd.
Binair (blok aanwezig / blok afwezig)
|
10 minuten, 20 minuten en 30 minuten na het blok en 30 minuten na de operatie
|
|
Misselijkheid en braken score (NVS)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
|
Postoperatieve misselijkheid en braken zullen worden geëvalueerd met behulp van de misselijkheid en brakenschaal (NVS), inclusief:
|
Binnen 24 uur na de operatie
|
|
Ramsay Sedation Scale (RSS)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
|
Postoperatieve sedatie zal worden beoordeeld met behulp van de Ramsay Sedation Scale (RSS), inclusief:
|
Binnen 24 uur na de operatie
|
|
Extra analgeticum verbruik
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
|
De totale hoeveelheid extra analgetica die postoperatief wordt toegediend, wordt geregistreerd.
Milligram (mg)
|
Binnen 24 uur na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal anti -emetisch consumptie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
|
De totale hoeveelheid anti -emetische medicatie die binnen 24 uur na de operatie wordt toegediend, wordt geregistreerd.
Milligram (mg)
|
Binnen 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aycan KURTARANGİL DOĞAN, Kutahya City Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ali Kaynak, Kutahya City Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KSH-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .