ESP vs. Exora blokkok fájdalomcsillapításhoz laparoszkópos kolecisztektómában
Az erektor spinae sík (ESP) és a külső ferde és végbél -abdominis sík (exora) blokkok összehasonlítása laparoszkópos kolecisztektómiában
A laparoszkópos kolecisztektómián átesett betegek mérsékelt vagy súlyos posztoperatív fájdalmat szenvedhetnek. A hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítás javítja a betegek kényelmét és felgyorsítja a gyógyulást. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa az erektor spinae sík (ESP), valamint a külső ferde és végbél -abdominis sík (Exora) blokkok hatását a posztoperatív fájdalomkezelésre és a fájdalomcsillapító fogyasztásra.
A tanulmányt prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálatként tervezték. A betegeket véletlenszerűen osztják ki csoportokhoz, és mindkét gyakorlót és az értékelőket elvakítják a csoportos feladatokhoz. Hipotézisünk az, hogy az Exora blokk kiváló fájdalomcsillapítást biztosít, és kevesebb fájdalomcsillapító fogyasztást igényel az ESP blokkhoz képest. Az eredményeket a posztoperatív fájdalomkezelés, a beteg kényelme és a további fájdalomcsillapító követelmények alapján kell értékelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kütahya, Törökország (Türkiye)
- Kütahya City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
18 és 65 év közötti életkor
Választható laparoszkópos kolecisztektómia
Az Aneszteziológusok Amerikai Társaságának (ASA) fizikai státusának minősítve I. - III.
Írásbeli tájékozott beleegyezés biztosítása
Kizárási kritériumok:
Ismert allergia vagy túlérzékenység a helyi érzéstelenítőkkel szemben
Fertőzés vagy bőr sérülések a blokk alkalmazás helyén
Sürgősségi műtéti eljárások
A vizsgálatban való részvétel megtagadása
Ellenőrizetlen artériás hipertónia
Ellenőrizetlen diabetes mellitus
Mentális retardáció
Antidepresszáns gyógyszerek aktuális használata
Metabolikus rendellenességek jelenléte
Ismert vérzési diatézis
Morbid elhízás (testtömeg -index> 40 kg/m²)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ESP csoport
Az ESP blokkot kb. 30 perccel az általános érzéstelenítés indukciója előtt végezzük a szedáció és a standard monitorozás után.
Az összes blokk eljárást steril körülmények között végezzük, a bőr előkészítésével dermol ( %70 izopropil -alkohol, %2 klórhexidin -glükonát) és az ultrahangos szonda alkalmazásával.
|
A tapasztalt aneszteziológusok, akiknek legalább öt éves szakértelemmel rendelkeznek a regionális érzéstelenítésben, a blokkokat ultrahang útmutatás alatt hajtják végre. A 4,0-12.0 MHz lineáris ultrahangos szondát (Affiniti 50; Philips) kell használni. Az ESP blokkot a jobb oldalon a T8 szinten alkalmazzák, síkbeli megközelítéssel, miközben a beteg ülő helyzetben van. A szondát 2-3 cm-re helyezzük a csigolya felé szagittális helyzetben, hogy megjelenítsék az erektor spinae izom- és keresztirányú folyamatait. A 22 g, 100 mm -es blokk tűt (Stimuplex® Ultra, Braun, Németország) craniocaudalis irányba haladnak. A megfelelő tűhelyzetet 0,5-1 ml izotonikus NaCl injektálásával és a hidrodekción keresztüli elterjedés megfigyelésével erősítik meg. Végül 0,3 ml/kg, 0,25% bupivakaint adnak be, biztosítva a helyi érzéstelenítő koponya és caudalis terjedését. |
|
Aktív összehasonlító: Exora csoport
Az Exora blokkot 30 perccel az általános érzéstelenítés indukciója előtt végezzük, a szedációt és a standard monitorozást követően.
|
A tapasztalt érzéstelenítők, akiknek legalább öt éves szakértelemmel rendelkeznek a regionális érzéstelenítésben, ultrahangvizsgálat alatt adják be a blokkokat.
A 4,0-12.0
Az MHz lineáris ultrahangos szondáját oldalirányban helyezzük el a parasternális vonal xiphoid folyamatához, sagittális helyzetben.
A szondát craniocaudálisan mozgatják, hogy azonosítsák a 6. bordát, és tovább fejlesszék a 8. bordát.
Miután a végbél -abdominis izomot és a 8. parti porcot azonosították, 22 g, 100 mm -es blokk tűt fogunk használni 0,3 ml/kg, 0,25% bupivakain beadására.
A helyi érzéstelenítő helyes terjedését ultrahanggal igazolják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tramadol -fogyasztás
Időkeret: 12 és 24 óra
|
Az első 12 és 24 órában használt teljes tramadol.
|
12 és 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pinprick szenzoros blokk teszt eredmények
Időkeret: 10 perc, 20 perc és 30 perccel a blokk után, és 30 perccel a műtét után
|
A szenzoros blokk hatékonyságát a PinPrick teszttel meghatározott időközönként értékelik.
Az érzékszervi blokk jelenlétét vagy hiányát rögzítjük.
Bináris (blokk jelenlegi / blokk hiányzik)
|
10 perc, 20 perc és 30 perccel a blokk után, és 30 perccel a műtét után
|
|
Émelygés és hányási pontszám (NVS)
Időkeret: A műtét után 24 órán belül
|
A posztoperatív hányingert és a hányást a hányinger és hányási skála (NVS) felhasználásával értékelik, amely magában foglalja:
|
A műtét után 24 órán belül
|
|
Ramsay szedációs skála (RSS)
Időkeret: A műtét után 24 órán belül
|
A posztoperatív szedációt a Ramsay Sedation Scale (RSS) alkalmazásával kell megvizsgálni, amely magában foglalja:
|
A műtét után 24 órán belül
|
|
További fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: A műtét után 24 órán belül
|
A műtét utáni kiegészítő fájdalomcsillapítók teljes összegét rögzítik.
Milligramm (mg)
|
A műtét után 24 órán belül
|
|
Visual Analog Scale (VAS) for Pain Assessment
Időkeret: 30 minutes, 2 hours, 4 hours, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after surgery
|
Postoperative pain will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS), which ranges from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
Higher scores indicate a worse outcome (more pain).
Units on a scale (0-10)
|
30 minutes, 2 hours, 4 hours, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after surgery
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes antiemetikus fogyasztás
Időkeret: A műtét után 24 órán belül
|
A műtét utáni 24 órán belül beadott antiemetikus gyógyszerek teljes mennyiségét rögzítik.
Milligramm (mg)
|
A műtét után 24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aycan KURTARANGİL DOĞAN, Kütahya City Hospital
- Kutatásvezető: Ali Kaynak, Kütahya City Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KSH-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .