ESP mot exorablock för smärtstillande medel vid laparoskopisk kolecystektomi
Jämförelse av effekten av erektor spinae -plan (ESP) och yttre sned och rektus abdominisplan (exora) block i laparoskopisk kolecystektomi
Patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi kan uppleva måttlig till svår postoperativ smärta. Effektiv postoperativ analgesi förbättrar patientens komfort och påskyndar återhämtningen. Denna studie syftar till att jämföra effekterna av erektor spinae -plan (ESP) och extern sned och rektus abdominisplan (exora) block på postoperativ smärtbehandling och smärtstillande konsumtion.
Studien är utformad som en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie. Patienter kommer att tilldelas slumpmässigt till grupper, och både utövare och utvärderare kommer att bli blinda för gruppuppdrag. Vår hypotes är att Exora -blocket kommer att ge överlägsen analgesi och kräver mindre smärtstillande konsumtion jämfört med ESP -blocket. Resultaten kommer att bedömas i termer av postoperativ smärtbehandling, patientkomfort och ytterligare smärtstillande krav.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kütahya, Turkiet (Türkiye)
- Kütahya City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Ålder mellan 18 och 65 år
Genomgår valfri laparoskopisk kolecystektomi
Klassificerad som American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I till III
Tillhandahålla skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
Känd allergi eller överkänslighet mot lokalbedövningsmedel
Infektion eller hudskador på platsen för blockapplikation
Akut kirurgiska ingrepp
Vägran att delta i studien
Okontrollerad arteriell hypertoni
Okontrollerad diabetes mellitus
Mental fördröjning
Aktuell användning av antidepressiva mediciner
Närvaro av metaboliska störningar
Känd blödningsdiates
Morbid fetma (kroppsmassaindex> 40 kg/m²)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp ESP
ESP -blocket kommer att utföras cirka 30 minuter före generell anestesiinduktion efter sedation och standardövervakning.
Alla blockprocedurer kommer att genomföras under sterila förhållanden, med hudberedning med användning av dermol ( %70 isopropylalkohol, %2 klorhexidin glukonat) och ultraljudssonden täckt med en steril drapering.
|
Erfaren anestesiologer med minst fem års expertis inom regional anestesi kommer att utföra blocken under ultraljud. En 4,0-12,0 MHz linjär ultraljudssond (Affiniti 50; Philips) kommer att användas. ESP-blocket kommer att appliceras på T8-nivån på höger sida med hjälp av ett tillvägagångssätt i planet, medan patienten är i sittande läge. Sonden kommer att placeras 2-3 cm i sidled till ryggraden i en sagittal position för att visualisera erektor spinae muskel och tvärgående processer. En 22 g, 100 mm blocknål (Stimuplex® Ultra, Braun, Tyskland) kommer att avanceras i en kraniokaudal riktning. Rätt nålposition kommer att bekräftas genom att injicera 0,5-1 ml isotonisk NaCl och observera spridningen via hydrodissektion. Slutligen kommer 0,3 ml/kg 0,25% bupivakain att administreras, vilket säkerställer kranial och caudal spridning av lokalbedövningen. |
|
Aktiv komparator: Grupp exora
Exora -blocket kommer att utföras 30 minuter före generell anestesiinduktion, efter lugnande och standardövervakning.
|
Erfaren anestesiologer med minst fem års expertis inom regional anestesi kommer att administrera blocken under ultraljud.
En 4,0-12,0
MHz linjär ultraljudssond kommer att placeras i sidled till xiphoid -processen på parasternal linjen i en sagittal position.
Sonden kommer att flyttas kraniocaudally för att identifiera det sjätte revbenet och vidare avancerade försiktigt för att hitta det åttonde revbenet.
När rektus abdominis muskel och åttonde kostnadsbrosk har identifierats kommer en 22 g, 100 mm blocknål att användas för att administrera 0,3 ml/kg 0,25% bupivakain.
Rätt spridning av lokalbedövningen bekräftas via ultraljud.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tramadolförbrukning
Tidsram: 12 och 24 timmar
|
Total tramadol som användes under de första 12 och 24 timmarna postoperativt.
|
12 och 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pinprick Sensory Block Test Resultat
Tidsram: 10 minuter, 20 minuter och 30 minuter efter blocket och 30 minuter efter operationen
|
Sensorisk blockeffektivitet kommer att utvärderas med hjälp av Pinprick -testet med specifika tidsintervall.
Närvaron eller frånvaron av sensoriskt block kommer att spelas in.
Binär (block nuvarande / block frånvarande)
|
10 minuter, 20 minuter och 30 minuter efter blocket och 30 minuter efter operationen
|
|
Illamående och kräkningar (NVS)
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
|
Postoperativ illamående och kräkningar kommer att utvärderas med hjälp av illamående och kräkningsskala (NVS), som inkluderar:
|
Inom 24 timmar efter operationen
|
|
Ramsay Sedation Scale (RSS)
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
|
Postoperativ sedation kommer att bedömas med Ramsay Sedation Scale (RSS), som inkluderar:
|
Inom 24 timmar efter operationen
|
|
Ytterligare smärtstillande konsumtion
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
|
Den totala mängden ytterligare smärtstillande medel som administreras postoperativt kommer att registreras.
Milligram (mg)
|
Inom 24 timmar efter operationen
|
|
Visual Analog Scale (VAS) for Pain Assessment
Tidsram: 30 minutes, 2 hours, 4 hours, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after surgery
|
Postoperative pain will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS), which ranges from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
Higher scores indicate a worse outcome (more pain).
Units on a scale (0-10)
|
30 minutes, 2 hours, 4 hours, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after surgery
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total antiemetisk konsumtion
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
|
Den totala mängden antiemetisk medicinering som administreras inom 24 timmar postoperativt kommer att registreras.
Milligram (mg)
|
Inom 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aycan KURTARANGİL DOĞAN, Kütahya City Hospital
- Huvudutredare: Ali Kaynak, Kütahya City Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- KSH-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .