Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESP vs. Exora -blokke til analgesi ved laparoskopisk kolecystektomi

26. august 2025 opdateret af: Aycan KURTARANGİL DOĞAN

Sammenligning af effektiviteten af ​​erektorspinae -plan (ESP) og ekstern skrå og rectus abdominis plan (Exora) blokke i laparoskopisk kolecystektomi

Patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi, kan opleve moderat til svær postoperativ smerte. Effektiv postoperativ analgesi forbedrer patientens komfort og fremskynder bedring. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af erector spinae -plan (ESP) og ekstern skråt og rectus abdominis plan (Exora) blokke på postoperativ smertehåndtering og smertestillende forbrug.

Undersøgelsen er designet som en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind forsøg. Patienter vil blive tildelt tilfældigt til grupper, og både praktikere og evaluatorer vil blive blændet for gruppeopgaver. Vores hypotese er, at Exora -blokken vil give overlegen analgesi og kræver mindre smertestillende forbrug sammenlignet med ESP -blokken. Resultaterne vurderes med hensyn til postoperativ smertehåndtering, patientkomfort og yderligere smertestillende krav.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder mellem 18 og 65 år

Gennemgår valgfri laparoskopisk kolecystektomi

Klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I til III

Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Kendt allergi eller overfølsomhed over for lokalbedøvelse

Infektion eller hudlæsioner på stedet for blokpåføring

Nødkirurgiske procedurer

Afslag på at deltage i undersøgelsen

Ukontrolleret arteriel hypertension

Ukontrolleret diabetes mellitus

Mental retardering

Aktuel brug af antidepressiv medicin

Tilstedeværelse af metaboliske lidelser

Kendt blødning af diatese

Morbid fedme (kropsmasseindeks> 40 kg/m²)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe esp
ESP -blokken udføres cirka 30 minutter før generel anæstesiinduktion efter sedation og standardovervågning. Alle blokprocedurer vil blive udført under sterile betingelser, med hudpræparat ved anvendelse af dermol ( %70 isopropylalkohol, %2 chlorhexidin gluconat) og ultralydsproben dækket med en steril drap.
Procedure: Gruppe esp

Erfarne anæstesiologer med mindst fem års ekspertise inden for regional anæstesi vil udføre blokke under ultralydsvejledning. En 4.0-12.0 MHz lineær ultralydsprobe (Affiniti 50; Philips) vil blive brugt. ESP-blokken vil blive anvendt på T8-niveau på højre side ved hjælp af en plan i flyet, mens patienten er i en siddende position. Proben placeres 2-3 cm lateral til ryghvirvlen i en sagittal position for at visualisere erektorspinae-musklerne og tværgående processer.

En 22 g, 100 mm bloknål (Stimupuplex® Ultra, Braun, Tyskland) vil blive avanceret i en kraniocaudal retning. Den korrekte nålposition vil blive bekræftet ved at injicere 0,5-1 ml isotonisk NaCI og observere spredningen via hydrodissektion. Endelig administreres 0,3 ml/kg 0,25% bupivacaine, hvilket sikrer kranial og caudal spredning af lokalbedøvelsen.
Aktiv komparator: Gruppe Exora
Exora -blokken udføres 30 minutter før generel anæstesiinduktion efter sedation og standardovervågning.
Procedure: Gruppe Exora
Erfarne anæstesiologer med mindst fem års ekspertise inden for regional anæstesi vil administrere blokke under ultralydsvejledning. En 4.0-12.0 MHz lineær ultralydsprobe placeres lateralt til xiphoid -processen på den parastale linje i en sagittal position. Proben flyttes craniocaudalt for at identificere den 6. ribben og yderligere avanceret forsigtigt for at lokalisere det 8. ribben. Når rectus abdominis -muskelen og 8. costal brusk er identificeret, vil en 22 g, 100 mm bloknål blive brugt til at administrere 0,3 ml/kg 0,25% bupivacain. Den korrekte spredning af lokalbedøvelse vil blive bekræftet via ultralyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tramadolforbrug
Tidsramme: 12 og 24 timer
Total tramadol anvendt i de første 12 og 24 timer postoperativt.
12 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) til smertevurdering
Tidsramme: 30 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerter). Højere score indikerer et værre resultat (mere smerte). Enheder i en skala (0-10)
30 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
Pinprick Sensory Block Test -resultater
Tidsramme: 10 minutter, 20 minutter og 30 minutter efter blokken og 30 minutter efter operationen
Sensorisk blokeringseffektivitet vil blive evalueret ved hjælp af PinPrick -testen med specificerede tidsintervaller. Tilstedeværelsen eller fraværet af sensorisk blok vil blive registreret. Binær (blok til stede / blok fraværende)
10 minutter, 20 minutter og 30 minutter efter blokken og 30 minutter efter operationen
Kvalme og opkast score (NVS)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen

Postoperativ kvalme og opkast evalueres ved hjælp af kvalme og opkastningsskala (NVS), som inkluderer:

  1. = Ingen kvalme,
  2. = Mild kvalme,
  3. = Svær kvalme,
  4. = Opkast til stede. Højere score indikerer et værre resultat. Enheder i en skala (1-4)
Inden for 24 timer efter operationen
Ramsay Sedation Scale (RSS)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen

Postoperativ sedation vurderes ved hjælp af Ramsay Sedation Scale (RSS), som inkluderer:

  1. = Ængstelig, ophidset eller rastløs
  2. = Kooperativ, orienteret og rolig
  3. = Svarer kun på kommandoer
  4. = Hurtig respons på auditiv stimulus
  5. = Træg respons på auditiv stimulus
  6. = Intet svar højere score indikerer et dybere sedationsniveau. Enheder i en skala (1-6)
Inden for 24 timer efter operationen
Yderligere smertestillende forbrug
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Den samlede mængde yderligere smertestillende midler, der administreres postoperativt, registreres. Milligram (Mg)
Inden for 24 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antiemetisk forbrug
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Den samlede mængde antiemetisk medicin, der administreres inden for 24 timer postoperativt, registreres. Milligram (Mg)
Inden for 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aycan KURTARANGİL DOĞAN

Samarbejdspartnere

Kutahya City Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aycan KURTARANGİL DOĞAN, Kutahya City Hospital
  • Ledende efterforsker: Ali Kaynak, Kutahya City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSH-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe esp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner