Bloques ESP vs. Exora para analgesia en colecistectomía laparoscópica
Comparación de la eficacia del plano de la espinae erector (ESP) y los bloqueos de plano oblicuo y recto abdominis (exora) en colecistectomía laparoscópica
Los pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica pueden experimentar dolor postoperatorio moderado a severo. La analgesia postoperatoria efectiva mejora la comodidad del paciente y acelera la recuperación. Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos del plano de la espinae erector (ESP) y los bloques de plano oblicuo y recto abdominis (exora) de Oblique y Rectus abdominis en el manejo del dolor postoperatorio y el consumo analgésico.
El estudio está diseñado como un ensayo prospectivo, aleatorizado y doble ciego. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a grupos, y tanto los profesionales como los evaluadores estarán cegados a las asignaciones grupales. Nuestra hipótesis es que el bloque Exora proporcionará analgesia superior y requerirá menos consumo analgésico en comparación con el bloque ESP. Los resultados se evaluarán en términos de manejo del dolor postoperatorio, comodidad del paciente y requisitos analgésicos adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aycan Kurtarangil Doğan
- Número de teléfono: +90 (274) 229 14 00
- Correo electrónico: akurtarangil@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ali Kaynak
- Número de teléfono: +90 (274) 229 14 00
- Correo electrónico: aakaynakk@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad entre 18 y 65 años
Sometido a colecistectomía laparoscópica electiva
Clasificado como Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado físico I a III
Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Alergia o hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales
Infección o lesiones cutáneas en el sitio de la aplicación de bloque
Procedimientos quirúrgicos de emergencia
Negarse a participar en el estudio
Hipertensión arterial no controlada
Diabetes mellitus no controlado
Retraso mental
Uso actual de medicamentos antidepresivos
Presencia de trastornos metabólicos
Diátesis sangrante conocida
Obesidad mórbida (índice de masa corporal> 40 kg/m²)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo ESP
El bloque ESP se realizará aproximadamente 30 minutos antes de la inducción de anestesia general después de la sedación y el monitoreo estándar.
Todos los procedimientos de bloque se realizarán en condiciones estériles, con la preparación de la piel utilizando dermol ( %70 alcohol isopropílico, %2 gluconato de clorhexidina) y la sonda de ultrasonido cubierta con una cortina estéril.
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Anestesiólogos experimentados con al menos cinco años de experiencia en anestesia regional realizarán los bloques bajo orientación de ultrasonido. Un 4.0-12.0 Se utilizará la sonda de ultrasonido lineal MHZ (Affiniti 50; Philips). El bloque ESP se aplicará en el nivel T8 en el lado derecho, utilizando un enfoque en el plano, mientras que el paciente está en una posición sentada. La sonda se colocará 2-3 cm lateral a la vértebra en una posición sagital para visualizar los procesos de músculo de la espinae erector y los procesos transversales. Una aguja de bloque de 22g y 100 mm (Stimuplex® Ultra, Braun, Alemania) se avanzará en una dirección craneocaudal. La posición correcta de la aguja se confirmará inyectando 0.5-1 ml de NaCl isotónico y observando la propagación a través de la hidrodisección. Finalmente, se administrarán 0.3 ml/kg de bupivacaína al 0.25%, asegurando la propagación craneal y caudal del anestésico local. |
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Comparador activo: Exora de grupo
El bloque Exora se realizará 30 minutos antes de la inducción de anestesia general, después de la sedación y el monitoreo estándar.
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Los anestesiólogos experimentados con al menos cinco años de experiencia en anestesia regional administrarán los bloques bajo la guía de ultrasonido.
Un 4.0-12.0
La sonda de ultrasonido lineal de MHZ se colocará lateralmente en el proceso xifoides en la línea paraesternal en una posición sagital.
La sonda se moverá de manera craneocaudal para identificar la sexta costilla y avanzó más caudalmente para ubicar la octava costilla.
Una vez que se identifica el músculo recto abdominal y el octavo cartílago costal, se utilizará una aguja de bloque de 22 g y 100 mm para administrar 0.3 ml/kg de bupivacaína al 0.25%.
La propagación correcta del anestésico local se confirmará mediante ultrasonido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de tramadol
Periodo de tiempo: 12 y 24 horas
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El tramadol total utilizado en las primeras 12 y 24 horas después de la operación.
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12 y 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual (VAS) para la evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos, 2 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la cirugía
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El dolor postoperatorio se evaluará utilizando la escala analógica visual (VAS), que varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
Los puntajes más altos indican un peor resultado (más dolor).
Unidades en una escala (0-10)
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30 minutos, 2 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la cirugía
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Resultados de la prueba de bloque sensorial de pinpick
Periodo de tiempo: 10 minutos, 20 minutos y 30 minutos después del bloque, y 30 minutos después de la cirugía
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La eficacia del bloque sensorial se evaluará utilizando la prueba de pinchazo a intervalos de tiempo especificados.
Se registrará la presencia o ausencia de bloqueo sensorial.
Binario (bloque presente / bloque ausente)
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10 minutos, 20 minutos y 30 minutos después del bloque, y 30 minutos después de la cirugía
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Náuseas y puntaje de vómitos (NVS)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Las náuseas y los vómitos postoperatorios se evaluarán utilizando las náuseas y la escala de vómitos (NVS), que incluye:
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Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Escala de sedación Ramsay (RSS)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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La sedación postoperatoria se evaluará utilizando la Escala de sedación Ramsay (RSS), que incluye:
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Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Consumo analgésico adicional
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Se registrará la cantidad total de analgésicos adicionales administrados después de la operación.
Miligramos (MG)
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Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo antiemético total
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
|
Se registrará la cantidad total de medicamentos antieméticos administrados dentro de las 24 horas después de la operación.
Miligramos (MG)
|
Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aycan KURTARANGİL DOĞAN, Kutahya City Hospital
- Investigador principal: Ali Kaynak, Kutahya City Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KSH-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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