- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06902259
Effekten av pusteøvelse og reıkı applıcatıon (Reiki App)
Effekten av pusteøvelse og reıkı applıcatıon på tıredness og kvalme og oppkast behandling i onkologi patıents; Randomısed kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført med kreftpasienter som fikk behandling i poliklinisk cellegiftenhet på et universitetssykehus mellom 1. desember 2024 og 30. mai 2024. Befolkningen i studien var 600 kreftpasienter som fikk cellegift i poliklinisk cellegiftenhet på et universitetssykehus. Utvalget besto av pasienter som søkte på den medisinske onkologiske poliklinikken for behandling mellom 1. desember 2023 og 30. mai 2024, som aksepterte å delta i studien og oppfylte inkluderingskriteriene. Kraftanalyse ble utført for å bestemme prøvestørrelsen. Studienes kraft ble beregnet med G Power 3.1 -programmet. Følgelig ble det bestemt at det skulle være minst 18 pasienter i hver gruppe. Siden man trodde at det kan være tap av saks under studien, ble det besluttet å ta 20 pasienter for begge grupper. Seksti pasienter, inkludert 20 pasienter i hver gruppe, som oppfylte inkluderingskriteriene ble identifisert. Detaljene i studien ble forklart for pasientene og deres samtykke ble innhentet. For å minimere seleksjonsskjevhet, ble en enkel tilfeldig prøvetakingsmetode, tilfeldig talltabell, brukt og pasienter ble tildelt grupper som 20 Reiki-gruppe, 20 pusteøvelsesgruppe og 20 kontrollgruppe. Pasienter som meldte seg frivillig til å delta i studien, kunne diagnosen eller kreft, hadde ikke å høre, ikke kunne kommunisere eller ikke kunne diagnoset å bli diagnoset eller ikke å hylle eller ikke kunne hylle eller ikke kunne høre, og ikke kunne hurtig. nedsatt, var 18 år eller eldre og fikk ikke antiemetisk behandling.
Eksklusjonskriterier: Pasienter med annen sykdom relatert til mage -tarmsystemet, enhver annen sykdom eller tilstand som vil forhindre dem i å utføre øvelsene som skal utføres for studien.
Før studien startet, ble godkjenning innhentet fra Bakırçay University ikke-intervensjonelle kliniske forskningsetiske komitéer ved et statlig universitet (25.10.2023/avgjørelse NO: 1259). Institusjonell tillatelse ble innhentet fra sykehuset der studien ble utført. For å bruke Hirai Cancer Fatigue Scale i studien, ble det oppnådd tillatelse til å bruke skalaen fra forfatteren via e-post. Verbal og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakere. Studien ble utført i henhold til prinsippene i Helsingfors -erklæringen om menneskerettigheter. Dataene som ble oppnådd i studien ble analysert ved bruk av SPSS (Statistical Package for Social Sciences) for Windows 22.0 -programvare. Antall, prosentandel, gjennomsnitt, standardavvik ble brukt som beskrivende statistiske metoder i evalueringen av dataene. Forskjeller mellom frekvensene av kategoriske variabler i uavhengige grupper ble analysert ved chi-square-tester. Kurtose og skjevhetsverdier ble analysert for å bestemme om forskningsvariablene viste normalfordeling.
I den relaterte litteraturen blir resultatene av kurtose og skjevhetsverdier for variablene mellom +1,5 og -1,5, +2,0 og -2,0 akseptert som normal distribusjon. Siden det ble bestemt at variablene normalt ble fordelt, ble parametriske metoder brukt til å analysere dataene [15,16]. En måte ANOVA -test ble brukt for å sammenligne kvantitative kontinuerlige data mellom gruppene. Scheffe-test ble brukt som en komplementær post-hoc-analyse for å bestemme forskjellene etter ANOVA-testen. Gjentatte tiltak ANOVA-test og komplementær Bonferroni-test ble brukt for sammenligning av målinger av grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia, 35100
- Izmir Bakircay University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter som meldte seg frivillig til å delta i studien, fikk diagnosen kreft, hadde symptomer på kvalme-opphold og utmattelse, var litterære, kunne kommunisere, hadde ikke en diagnose av mental eller psykiatrisk sykdom, ikke hørte eller svekket synlig, var 18 år eller eldre og fikk ikke antiemetisk behandling.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med annen sykdom relatert til mage -tarmsystemet, enhver annen sykdom eller tilstand som vil forhindre dem i å utføre øvelsene som skal utføres for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Seksti pasienter, inkludert 20 pasienter i hver gruppe, som oppfylte inkluderingskriteriene ble identifisert.
Detaljene i studien ble forklart for pasientene og deres samtykke ble innhentet.
For å minimere seleksjonsskjevhet, ble en enkel tilfeldig prøvetakingsmetode, tilfeldig talltabell, brukt og pasienter ble tildelt grupper som 20 Reiki -gruppe, 20 pusteøvelsesgruppe og 20 kontrollgruppe.
|
|
|
Annen: Puste treningsgruppe
Seksti pasienter, inkludert 20 pasienter i hver gruppe, som oppfylte inkluderingskriteriene ble identifisert.
Detaljene i studien ble forklart for pasientene og deres samtykke ble innhentet.
For å minimere seleksjonsskjevhet, ble en enkel tilfeldig prøvetakingsmetode, tilfeldig talltabell, brukt og pasienter ble tildelt grupper som 20 Reiki -gruppe, 20 pusteøvelsesgruppe og 20 kontrollgruppe.
|
Pusteøvelsesgruppe: Seksti pasienter, inkludert 20 pasienter i hver gruppe, som oppfylte inkluderingskriteriene ble identifisert. Detaljene i studien ble forklart for pasientene og deres samtykke ble innhentet. For å minimere seleksjonsskjevhet, ble en enkel tilfeldig prøvetakingsmetode, tilfeldig talltabell, brukt og pasienter ble tildelt grupper som 20 Reiki -gruppe, 20 pusteøvelsesgruppe og 20 kontrollgruppe. Reiki Group: Seksti pasienter, inkludert 20 pasienter i hver gruppe, som oppfylte inkluderingskriteriene ble identifisert. Detaljene i studien ble forklart for pasientene og deres samtykke ble innhentet. For å minimere seleksjonsskjevhet, ble en enkel tilfeldig prøvetakingsmetode, tilfeldig talltabell, brukt og pasienter ble tildelt grupper som 20 Reiki -gruppe, 20 pusteøvelsesgruppe og 20 kontrollgruppe. |
|
Annen: Reiki Group
Seksti pasienter, inkludert 20 pasienter i hver gruppe, som oppfylte inkluderingskriteriene ble identifisert.
Detaljene i studien ble forklart for pasientene og deres samtykke ble innhentet.
For å minimere seleksjonsskjevhet, ble en enkel tilfeldig prøvetakingsmetode, tilfeldig talltabell, brukt og pasienter ble tildelt grupper som 20 Reiki -gruppe, 20 pusteøvelsesgruppe og 20 kontrollgruppe.
|
Pusteøvelsesgruppe: Seksti pasienter, inkludert 20 pasienter i hver gruppe, som oppfylte inkluderingskriteriene ble identifisert. Detaljene i studien ble forklart for pasientene og deres samtykke ble innhentet. For å minimere seleksjonsskjevhet, ble en enkel tilfeldig prøvetakingsmetode, tilfeldig talltabell, brukt og pasienter ble tildelt grupper som 20 Reiki -gruppe, 20 pusteøvelsesgruppe og 20 kontrollgruppe. Reiki Group: Seksti pasienter, inkludert 20 pasienter i hver gruppe, som oppfylte inkluderingskriteriene ble identifisert. Detaljene i studien ble forklart for pasientene og deres samtykke ble innhentet. For å minimere seleksjonsskjevhet, ble en enkel tilfeldig prøvetakingsmetode, tilfeldig talltabell, brukt og pasienter ble tildelt grupper som 20 Reiki -gruppe, 20 pusteøvelsesgruppe og 20 kontrollgruppe. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuell innledende informasjonsskjema
Tidsramme: 4 måneder
|
Den individuelle beskrivende informasjonsskjemaet ble utarbeidet av forskerne i tråd med litteraturinformasjonen og består av spørsmål som sosiodemografiske egenskaper som alder, sivilstand, kroniske sykdommer, sykdomshistorie og type, stadium, metastase-status, metastase-sted, behandlingsstatus, kvalme og oppkast [5-9].
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hirai Cancer Fatigue Scale
Tidsramme: 4 måneder
|
Skalaen utviklet av Kazue Hirai et al. I 2015 og tilpasset seg til tyrkisk av Mencel i 2021 består av 15 varer.
Skalaen måler tretthet hos kreftpasienter og er 5-punkts Likert-type.
Hvert stykke i skalaen blir evaluert som 1 'ikke i det hele tatt', 2 'veldig lite', 3 'litt', 4 'mye', 5 'veldig mye'.
Det er 3 underdimensjoner: fysisk-mental underdimensjon, aktivitetsrelatert følsomhet, kognitiv følsomhet.
Elementene 1-6 i skalaen inkluderer fysisk-mental underdimensjon, elementene 7-12 inkluderer aktivitetsrelatert følsomhet underdimensjon og elementene 12-15 inkluderer kognitiv sensitivitet underdimensjon.
Skalaen har ikke noe avskjæringspunkt.
Minimumsverdien på skalaen er 15 og maksimalverdien er 75.
Høye score på skalaen indikerer økt tretthet og lave score indikerer redusert tretthet.14
Cronbach alfaverdien av den opprinnelige skalaen ble funnet å være 0,943.
Cronbach alfa -verdien i denne studien ble funnet å være 0,896.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bakircay Unversity
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .