- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06902259
O efeito da respiração se exercita e reenhas Applıcatıon (Reiki App)
O efeito da respiração se exercita e reencaminharam sobre o gerenciamento de náuseas e náuseas e vômitos em patıents de oncologia; Estudo controlado aleatório
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi realizado com pacientes com câncer recebendo tratamento na unidade de quimioterapia ambulatorial de um hospital universitário entre 1 de dezembro de 2024 e 30 de maio de 2024. A população do estudo foi de 600 pacientes com câncer que receberam quimioterapia na unidade de quimioterapia ambulatorial de um hospital universitário. A amostra consistiu em pacientes que se aplicaram ao ambulatório de oncologia médica para tratamento entre 1 de dezembro de 2023 e 30 de maio de 2024, que aceitaram participar do estudo e atender aos critérios de inclusão. A análise de energia foi realizada para determinar o tamanho da amostra. O poder do estudo foi calculado com o programa G Power 3.1. Consequentemente, foi determinado que deveria haver pelo menos 18 pacientes em cada grupo. Como se pensava que poderia haver perdas de casos durante o estudo, foi decidido levar 20 pacientes para ambos os grupos. Sessenta pacientes, incluindo 20 pacientes em cada grupo, que atenderam aos critérios de inclusão foram identificados. Os detalhes do estudo foram explicados aos pacientes e seu consentimento foi obtido. In order to minimise selection bias, a simple random sampling method, the random numbers table, was used and patients were assigned to groups as 20 reiki group, 20 breathing exercise group and 20 control group.Patients who volunteered to participate in the study, were diagnosed with cancer, had symptoms of nausea-vomiting and fatigue, were literate, could communicate, did not have a diagnosis of mental or psychiatric illness, were not hearing or visually prejudicados, tinham 18 anos ou mais e não estavam recebendo tratamento antiemético.
Critérios de exclusão: pacientes com qualquer outra doença relacionada ao sistema gastrointestinal, qualquer outra doença ou condição que os impediria de realizar os exercícios a serem realizados para o estudo.
Antes de iniciar o estudo, a aprovação foi obtida do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Universidade de Bakırçay de uma Universidade Estadual (25.10.2023/Decisão Não: 1259). A permissão institucional foi obtida no hospital onde o estudo foi realizado. Para usar a escala de fadiga do câncer de Hirai no estudo, a permissão para usar a escala foi obtida do autor por e-mail. O consentimento verbal e escrito informado foi obtido de todos os participantes. O estudo foi realizado de acordo com os princípios da declaração de Helsinque dos Direitos Humanos. Os dados obtidos no estudo foram analisados usando o SPSS (Pacote Estatístico para Ciências Sociais) para o software Windows 22.0. Número, porcentagem, média, desvio padrão foram utilizados como métodos estatísticos descritivos na avaliação dos dados. As diferenças entre as taxas de variáveis categóricas em grupos independentes foram analisadas por testes qui-quadrados. Os valores de curtose e assimetria foram analisados para determinar se as variáveis de pesquisa mostraram distribuição normal.
Na literatura relacionada, os resultados dos valores de curtose e assimetria das variáveis entre +1,5 e -1,5, +2,0 e -2,0 são aceitos como distribuição normal. Como foi determinado que as variáveis eram normalmente distribuídas, os métodos paramétricos foram usados para analisar os dados [15,16]. O teste ANOVA de uma maneira foi usado para comparar dados contínuos quantitativos entre os grupos. O teste de Scheffe foi usado como uma análise post-hoc complementar para determinar as diferenças após o teste ANOVA. Medidas repetidas O teste ANOVA e o teste de Bonferroni complementares foram utilizados para a comparação de medições intra-grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İzmir, Peru, 35100
- Izmir Bakircay University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Os pacientes que se ofereceram para participar do estudo foram diagnosticados com câncer, apresentaram sintomas de náusea-vomitar e fadiga, eram alfabetizados, poderiam se comunicar, não tinham um diagnóstico de doença mental ou psiquiátrica, não estavam ouvindo ou visualmente prejudicados, tinham 18 anos ou mais e não estavam recebendo tratamento anti-memético.
Critérios de exclusão:
Pacientes com qualquer outra doença relacionada ao sistema gastrointestinal, qualquer outra doença ou condição que os impediria de realizar os exercícios a serem realizados para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Sessenta pacientes, incluindo 20 pacientes em cada grupo, que atenderam aos critérios de inclusão foram identificados.
Os detalhes do estudo foram explicados aos pacientes e seu consentimento foi obtido.
Para minimizar o viés de seleção, um método simples de amostragem aleatória, a tabela de números aleatórios, foi utilizada e os pacientes foram atribuídos a grupos como 20 grupos de reiki, 20 grupos de exercícios respiratórios e 20 grupos controle.
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Outro: Grupo de exercícios respiratórios
Sessenta pacientes, incluindo 20 pacientes em cada grupo, que atenderam aos critérios de inclusão foram identificados.
Os detalhes do estudo foram explicados aos pacientes e seu consentimento foi obtido.
Para minimizar o viés de seleção, um método simples de amostragem aleatória, a tabela de números aleatórios, foi utilizada e os pacientes foram atribuídos a grupos como 20 grupos de reiki, 20 grupos de exercícios respiratórios e 20 grupos controle.
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Grupo de exercícios respiratórios: sessenta pacientes, incluindo 20 pacientes em cada grupo, que atenderam aos critérios de inclusão foram identificados. Os detalhes do estudo foram explicados aos pacientes e seu consentimento foi obtido. Para minimizar o viés de seleção, um método simples de amostragem aleatória, a tabela de números aleatórios, foi utilizada e os pacientes foram atribuídos a grupos como 20 grupos de reiki, 20 grupos de exercícios respiratórios e 20 grupos controle. Grupo Reiki: sessenta pacientes, incluindo 20 pacientes em cada grupo, que atenderam aos critérios de inclusão foram identificados. Os detalhes do estudo foram explicados aos pacientes e seu consentimento foi obtido. Para minimizar o viés de seleção, um método simples de amostragem aleatória, a tabela de números aleatórios, foi utilizada e os pacientes foram atribuídos a grupos como 20 grupos de reiki, 20 grupos de exercícios respiratórios e 20 grupos controle. |
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Outro: Grupo Reiki
Sessenta pacientes, incluindo 20 pacientes em cada grupo, que atenderam aos critérios de inclusão foram identificados.
Os detalhes do estudo foram explicados aos pacientes e seu consentimento foi obtido.
Para minimizar o viés de seleção, um método simples de amostragem aleatória, a tabela de números aleatórios, foi utilizada e os pacientes foram atribuídos a grupos como 20 grupos de reiki, 20 grupos de exercícios respiratórios e 20 grupos controle.
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Grupo de exercícios respiratórios: sessenta pacientes, incluindo 20 pacientes em cada grupo, que atenderam aos critérios de inclusão foram identificados. Os detalhes do estudo foram explicados aos pacientes e seu consentimento foi obtido. Para minimizar o viés de seleção, um método simples de amostragem aleatória, a tabela de números aleatórios, foi utilizada e os pacientes foram atribuídos a grupos como 20 grupos de reiki, 20 grupos de exercícios respiratórios e 20 grupos controle. Grupo Reiki: sessenta pacientes, incluindo 20 pacientes em cada grupo, que atenderam aos critérios de inclusão foram identificados. Os detalhes do estudo foram explicados aos pacientes e seu consentimento foi obtido. Para minimizar o viés de seleção, um método simples de amostragem aleatória, a tabela de números aleatórios, foi utilizada e os pacientes foram atribuídos a grupos como 20 grupos de reiki, 20 grupos de exercícios respiratórios e 20 grupos controle. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de informação introdutória individual
Prazo: 4 meses
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O formulário de informação descritivo individual foi preparado pelos pesquisadores de acordo com as informações da literatura e consiste em questões como características sociodemográficas, como idade, estado civil, doenças crônicas, história da doença e tipo, estágio, status de metástase, local de metástase, status do tratamento, náusea e vômito [5-9].
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de fadiga do câncer de Hirai
Prazo: 4 meses
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A escala desenvolvida por Kazue Hirai et al. Em 2015, e adaptado ao turco por Mencel em 2021, consiste em 15 itens.
A escala mede fadiga em pacientes com câncer e é do tipo Likert de 5 pontos.
Cada item da escala é avaliado como 1 'nada', 2 'muito pouco', 3 'um pouco', 4 'muito', 5 'muito'.
Existem 3 subdimensões: subdimensão física-mental, sensibilidade relacionada à atividade, sensibilidade cognitiva.
Os itens 1-6 na escala incluem sub-dimensão física, os itens 7-12 incluem subdimensão de sensibilidade relacionada à atividade e os itens 12-15 incluem subdimensão de sensibilidade cognitiva.
A escala não tem ponto de corte.
O valor mínimo da escala é 15 e o valor máximo é 75.
Pontuações altas na escala indicam aumento da fadiga e pontuações baixas indicam diminuição da fadiga.14
O valor alfa de Cronbach da escala original foi de 0,943.
O valor alfa de Cronbach neste estudo foi de 0,896.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bakircay Unversity
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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