- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06902259
Effekten av Breath Trainıse och Reıkı Applıcatıon (Reiki App)
Effekten av andningsövning och Reıkı Applıcatıon på tıredness och illamående och kräkningshantering i onkologiska patıents; Randomısed Controlled Study
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes med cancerpatienter som fick behandling i poliklinisk kemoterapi -enhet på ett universitetssjukhus mellan 1 december 2024 och 30 maj 2024. Befolkningen i studien var 600 cancerpatienter som fick kemoterapi i öppenvårdskemoterapi på ett universitetssjukhus. Provet bestod av patienter som ansökte till den medicinska onkologikliniken för behandling mellan 1 december 2023 och 30 maj 2024, som accepterade att delta i studien och uppfyllde inkluderingskriterierna. Kraftanalys utfördes för att bestämma provstorleken. Studiens kraft beräknades med G Power 3.1 -programmet. Följaktligen fastställdes att det skulle finnas minst 18 patienter i varje grupp. Eftersom man trodde att det kan finnas fallförluster under studien, beslutades det att ta 20 patienter för båda grupperna. Sextio patienter, inklusive 20 patienter i varje grupp, som uppfyllde inkluderingskriterierna identifierades. Detaljerna i studien förklarades för patienterna och deras samtycke erhölls. In order to minimise selection bias, a simple random sampling method, the random numbers table, was used and patients were assigned to groups as 20 reiki group, 20 breathing exercise group and 20 control group.Patients who volunteered to participate in the study, were diagnosed with cancer, had symptoms of nausea-vomiting and fatigue, were literate, could communicate, did not have a diagnosis of mental or psychiatric illness, were not hearing or visually impaired, were 18 år eller äldre och fick inte antiemetisk behandling.
Uteslutningskriterier: Patienter med någon annan sjukdom relaterad till gastrointestinalt system, alla andra sjukdomar eller tillstånd som skulle förhindra dem från att utföra övningarna som ska utföras för studien.
Innan studien startades erhölls godkännande från BakıRçay University Icke-interventionella kliniska forskningsetikkommittéer för ett statligt universitet (25.10.2023/beslut Nej: 1259). Institutionellt tillstånd erhölls från sjukhuset där studien genomfördes. För att använda Hirai Cancer-trötthetsskalan i studien erhölls tillåtelse att använda skalan från författaren via e-post. Verbal och skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare. Studien genomfördes enligt principerna för Helsingforsdeklarationen om mänskliga rättigheter. De uppgifter som erhölls i studien analyserades med användning av SPSS (Statistical Package for Social Sciences) för Windows 22.0 -programvara. Antal, procent, medelvärde, standardavvikelse användes som beskrivande statistiska metoder vid utvärderingen av data. Skillnader mellan hastigheterna för kategoriska variabler i oberoende grupper analyserades med chi-square-test. Kurtos- och skevningsvärden analyserades för att bestämma om forskningsvariablerna visade normalfördelning.
I den relaterade litteraturen accepteras resultaten av kurtos och skevhetsvärden för variablerna mellan +1,5 och -1,5, +2,0 och -2.0 som normalfördelning. Eftersom det fastställdes att variablerna normalt distribuerades användes parametriska metoder för att analysera data [15,16]. Ett sätt ANOVA -test användes för att jämföra kvantitativa kontinuerliga data mellan grupper. Scheffe-test användes som en kompletterande post-hoc-analys för att bestämma skillnaderna efter ANOVA-testet. Upprepade mätningar ANOVA-test och kompletterande Bonferroni-test användes för jämförelse av mätningar av grupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İzmir, Kalkon, 35100
- Izmir Bakircay University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Patienter som frivilligt deltog i studien, diagnostiserades med cancer, hade symtom på illamående och trötthet, var läskunniga, kunde kommunicera, inte hade en diagnos av mental eller psykiatrisk sjukdom, hörde inte eller synligt var 18 års ålder eller äldre och fick inte antietetisk behandling.
Uteslutningskriterier:
Patienter med någon annan sjukdom relaterad till gastrointestinalt system, alla andra sjukdomar eller tillstånd som skulle förhindra dem från att utföra övningarna som ska utföras för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Sextio patienter, inklusive 20 patienter i varje grupp, som uppfyllde inkluderingskriterierna identifierades.
Detaljerna i studien förklarades för patienterna och deras samtycke erhölls.
För att minimera urvalsförskjutning användes en enkel slumpmässig provtagningsmetod, slumpmässiga nummertabellen, och patienter tilldelades grupper som 20 Reiki -grupp, 20 andningsövningsgrupp och 20 kontrollgrupp.
|
|
|
Övrig: Andningsövning
Sextio patienter, inklusive 20 patienter i varje grupp, som uppfyllde inkluderingskriterierna identifierades.
Detaljerna i studien förklarades för patienterna och deras samtycke erhölls.
För att minimera urvalsförskjutning användes en enkel slumpmässig provtagningsmetod, slumpmässiga nummertabellen, och patienter tilldelades grupper som 20 Reiki -grupp, 20 andningsövningsgrupp och 20 kontrollgrupp.
|
Andningsövningsgrupp: Sextio patienter, inklusive 20 patienter i varje grupp, som uppfyllde inkluderingskriterierna identifierades. Detaljerna i studien förklarades för patienterna och deras samtycke erhölls. För att minimera urvalsförskjutning användes en enkel slumpmässig provtagningsmetod, slumpmässiga nummertabellen, och patienter tilldelades grupper som 20 Reiki -grupp, 20 andningsövningsgrupp och 20 kontrollgrupp. Reiki -grupp: Sextio patienter, inklusive 20 patienter i varje grupp, som uppfyllde inkluderingskriterierna identifierades. Detaljerna i studien förklarades för patienterna och deras samtycke erhölls. För att minimera urvalsförskjutning användes en enkel slumpmässig provtagningsmetod, slumpmässiga nummertabellen, och patienter tilldelades grupper som 20 Reiki -grupp, 20 andningsövningsgrupp och 20 kontrollgrupp. |
|
Övrig: Reiki -grupp
Sextio patienter, inklusive 20 patienter i varje grupp, som uppfyllde inkluderingskriterierna identifierades.
Detaljerna i studien förklarades för patienterna och deras samtycke erhölls.
För att minimera urvalsförskjutning användes en enkel slumpmässig provtagningsmetod, slumpmässiga nummertabellen, och patienter tilldelades grupper som 20 Reiki -grupp, 20 andningsövningsgrupp och 20 kontrollgrupp.
|
Andningsövningsgrupp: Sextio patienter, inklusive 20 patienter i varje grupp, som uppfyllde inkluderingskriterierna identifierades. Detaljerna i studien förklarades för patienterna och deras samtycke erhölls. För att minimera urvalsförskjutning användes en enkel slumpmässig provtagningsmetod, slumpmässiga nummertabellen, och patienter tilldelades grupper som 20 Reiki -grupp, 20 andningsövningsgrupp och 20 kontrollgrupp. Reiki -grupp: Sextio patienter, inklusive 20 patienter i varje grupp, som uppfyllde inkluderingskriterierna identifierades. Detaljerna i studien förklarades för patienterna och deras samtycke erhölls. För att minimera urvalsförskjutning användes en enkel slumpmässig provtagningsmetod, slumpmässiga nummertabellen, och patienter tilldelades grupper som 20 Reiki -grupp, 20 andningsövningsgrupp och 20 kontrollgrupp. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Individuell inledande informationsformulär
Tidsram: 4 månader
|
Det enskilda beskrivande informationsformuläret framställdes av forskarna i linje med litteraturinformationen och består av frågor som socio-demografiska egenskaper som ålder, civilstånd, kroniska sjukdomar, sjukdomshistoria och typ, stadium, metastasstatus, metastasplats, behandlingsstatus, illamående och kräkningar [5-9].
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hirai cancer trötthet
Tidsram: 4 månader
|
Skalan utvecklad av Kazue Hirai et al. 2015 och anpassas till turkiska av Mencel 2021 består av 15 artiklar.
Skalan mäter trötthet hos cancerpatienter och är 5-punkts Likert-typ.
Varje objekt i skalan utvärderas som 1 'inte alls', 2 'väldigt lite', 3 'lite', 4 'mycket', 5 'väldigt mycket'.
Det finns tre underdimensioner: fysisk-mental underdimension, aktivitetsrelaterad känslighet, kognitiv känslighet.
Objekt 1-6 i skalan inkluderar fysisk-mental sub-dimension, artiklarna 7-12 inkluderar aktivitetsrelaterad känslighetssubdimension och artiklarna 12-15 inkluderar kognitiv känslighetsunderdimension.
Skalan har ingen avstängningspunkt.
Skalans minsta värde är 15 och det maximala värdet är 75.
Höga poäng på skalan indikerar ökad trötthet och låga poäng indikerar minskad trötthet.14
Cronbach -alfavärdet för den ursprungliga skalan befanns vara 0,943.
Cronbach -alfa -värdet i denna studie befanns vara 0,896.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bakircay Unversity
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .