- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06902259
Effekten af åndedrætsøvelse og Reıkı Applıcatıon (Reiki App)
Effekten af åndedrætsøvelse og Reıkı Applıcatıon på tıredness og kvalme og opkaststyring i onkologiske patıenter; Randomısed kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført med kræftpatienter, der fik behandling i den polikliniske kemoterapienhed på et universitetshospital mellem 1. december 2024 og 30. maj 2024. Undersøgelsen af undersøgelsen var 600 kræftpatienter, der modtog kemoterapi i den polikliniske kemoterapienhed på et universitetshospital. Prøven bestod af patienter, der anvendte den medicinske onkologiske poliklinik til behandling mellem 1. december 2023 og 30. maj 2024, som accepterede at deltage i undersøgelsen og opfyldte inkluderingskriterierne. Strømanalyse blev udført for at bestemme prøvestørrelsen. Undersøgelsens magt blev beregnet med G Power 3.1 -programmet. I overensstemmelse hermed blev det bestemt, at der skulle være mindst 18 patienter i hver gruppe. Da det blev antaget, at der kunne være tabstab under undersøgelsen, blev det besluttet at tage 20 patienter for begge grupper. 60 patienter, inklusive 20 patienter i hver gruppe, der opfyldte inkluderingskriterierne, blev identificeret. Detaljerne om undersøgelsen blev forklaret til patienterne, og deres samtykke blev opnået. For at minimere selektionsbias blev der anvendt en simpel tilfældig prøveudtagningsmetode, tabellen for tilfældige tal, og patienterne blev tildelt grupper, da 20 Reiki-gruppen, 20 vejrtrækningsøvelsesgruppe og 20 kontrolgruppe. Patienter, der var frivilligt til at deltage i undersøgelsen, blev diagnosticeret med kræft, symptomer på kvalme, var ikke-udpomning og træthed, kunne literat, kunne kommunikere, havde ikke en diagnose af mental eller psykiatriske sygdomme, var ikke-synlig eller selvsvar eller selvsvar eller selvsvar eller selvmulighed eller selvsvar eller selvsvar eller selve synde eller synde. Nedsat, var 18 år eller ældre og modtog ikke antiemetisk behandling.
Ekskluderingskriterier: Patienter med enhver anden sygdom relateret til mave -tarmsystemet, enhver anden sygdom eller tilstand, der ville forhindre dem i at udføre de øvelser, der skal udføres til undersøgelsen.
Før starten startede blev der opnået godkendelse fra Bakırçay University ikke-interventionel klinisk forskningsetikudvalg for et statsuniversitet (25.10.2023/beslutning Nej: 1259). Institutionel tilladelse blev opnået fra hospitalet, hvor undersøgelsen blev udført. For at bruge Hirai Cancer-træthedsskalaen i undersøgelsen blev der opnået tilladelse til at bruge skalaen fra forfatteren via e-mail. Verbal og skriftlig informeret samtykke blev opnået fra alle deltagere. Undersøgelsen blev udført i henhold til principperne i Helsinki -erklæringen om menneskerettigheder. De data, der blev opnået i undersøgelsen, blev analyseret ved hjælp af SPSS (statistisk pakke til samfundsvidenskab) til Windows 22.0 -software. Antal, procentdel, middelværdi, standardafvigelse blev anvendt som beskrivende statistiske metoder til evaluering af dataene. Forskelle mellem hastighederne for kategoriske variabler i uafhængige grupper blev analyseret ved chi-square-tests. Kurtosis- og skævhedsværdier blev analyseret for at bestemme, om forskningsvariablerne viste normal fordeling.
I den relaterede litteratur accepteres resultaterne af kurtose og skævhedsværdier for variablerne mellem +1,5 og -1,5, +2,0 og -2,0 som normal fordeling. Da det blev bestemt, at variablerne normalt blev fordelt, blev parametriske metoder anvendt til at analysere dataene [15,16]. En måde ANOVA -test blev anvendt til at sammenligne kvantitative kontinuerlige data mellem grupper. Scheffe-test blev anvendt som en komplementær post-hoc-analyse til at bestemme forskellene efter ANOVA-testen. Gentagne målinger ANOVA-test og komplementær Bonferroni-test blev anvendt til sammenligning af målinger inden for gruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun, 35100
- Izmir Bakircay University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Patienter, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, blev diagnosticeret med kræft, havde symptomer på kvalme-fremmede og træthed, var læse, kunne kommunikere, ikke havde en diagnose af mental eller psykiatrisk sygdom, ikke hørte eller visuelt svækkede, var 18 år eller ældre og modtog ikke antiemetisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med enhver anden sygdom relateret til mave -tarmsystemet, enhver anden sygdom eller tilstand, der ville forhindre dem i at udføre de øvelser, der skal udføres til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
60 patienter, inklusive 20 patienter i hver gruppe, der opfyldte inkluderingskriterierne, blev identificeret.
Detaljerne om undersøgelsen blev forklaret til patienterne, og deres samtykke blev opnået.
For at minimere selektionsbias blev der anvendt en simpel tilfældig prøveudtagningsmetode, tabel for tilfældige tal, og patienter blev tildelt grupper som 20 Reiki Group, 20 vejrtrækningsøvelsesgruppe og 20 kontrolgruppe.
|
|
|
Andet: Åndedrætsøvelsesgruppe
60 patienter, inklusive 20 patienter i hver gruppe, der opfyldte inkluderingskriterierne, blev identificeret.
Detaljerne om undersøgelsen blev forklaret til patienterne, og deres samtykke blev opnået.
For at minimere selektionsbias blev der anvendt en simpel tilfældig prøveudtagningsmetode, tabel for tilfældige tal, og patienter blev tildelt grupper som 20 Reiki Group, 20 vejrtrækningsøvelsesgruppe og 20 kontrolgruppe.
|
Åndedrætsøvelsesgruppe: 60 patienter, inklusive 20 patienter i hver gruppe, der opfyldte inkluderingskriterierne, blev identificeret. Detaljerne om undersøgelsen blev forklaret til patienterne, og deres samtykke blev opnået. For at minimere selektionsbias blev der anvendt en simpel tilfældig prøveudtagningsmetode, tabel for tilfældige tal, og patienter blev tildelt grupper som 20 Reiki Group, 20 vejrtrækningsøvelsesgruppe og 20 kontrolgruppe. Reiki -gruppe: 60 patienter, inklusive 20 patienter i hver gruppe, der opfyldte inkluderingskriterierne, blev identificeret. Detaljerne om undersøgelsen blev forklaret til patienterne, og deres samtykke blev opnået. For at minimere selektionsbias blev der anvendt en simpel tilfældig prøveudtagningsmetode, tabel for tilfældige tal, og patienter blev tildelt grupper som 20 Reiki Group, 20 vejrtrækningsøvelsesgruppe og 20 kontrolgruppe. |
|
Andet: Reiki Group
60 patienter, inklusive 20 patienter i hver gruppe, der opfyldte inkluderingskriterierne, blev identificeret.
Detaljerne om undersøgelsen blev forklaret til patienterne, og deres samtykke blev opnået.
For at minimere selektionsbias blev der anvendt en simpel tilfældig prøveudtagningsmetode, tabel for tilfældige tal, og patienter blev tildelt grupper som 20 Reiki Group, 20 vejrtrækningsøvelsesgruppe og 20 kontrolgruppe.
|
Åndedrætsøvelsesgruppe: 60 patienter, inklusive 20 patienter i hver gruppe, der opfyldte inkluderingskriterierne, blev identificeret. Detaljerne om undersøgelsen blev forklaret til patienterne, og deres samtykke blev opnået. For at minimere selektionsbias blev der anvendt en simpel tilfældig prøveudtagningsmetode, tabel for tilfældige tal, og patienter blev tildelt grupper som 20 Reiki Group, 20 vejrtrækningsøvelsesgruppe og 20 kontrolgruppe. Reiki -gruppe: 60 patienter, inklusive 20 patienter i hver gruppe, der opfyldte inkluderingskriterierne, blev identificeret. Detaljerne om undersøgelsen blev forklaret til patienterne, og deres samtykke blev opnået. For at minimere selektionsbias blev der anvendt en simpel tilfældig prøveudtagningsmetode, tabel for tilfældige tal, og patienter blev tildelt grupper som 20 Reiki Group, 20 vejrtrækningsøvelsesgruppe og 20 kontrolgruppe. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuel indledende informationsformular
Tidsramme: 4 måneder
|
Den individuelle beskrivende informationsformular blev udarbejdet af forskerne i overensstemmelse med litteraturinformationen og består af spørgsmål såsom socio-demografiske egenskaber såsom alder, ægteskabelig status, kroniske sygdomme, sygdomshistorie og type, scene, metastase-status, metastase-sted, behandlingsstatus, kvalme og opkast [5-9].
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hirai kræft træthedsskala
Tidsramme: 4 måneder
|
Den skala udviklet af Kazue Hirai et al. I 2015 og tilpasset til tyrkisk af Mencel i 2021 består af 15 genstande.
Skalaen måler træthed hos kræftpatienter og er 5-punkts Likert-type.
Hvert element i skalaen evalueres som 1 'slet ikke', 2 'meget lidt', 3 'lidt', 4 'meget', 5 'meget'.
Der er 3 underdimensioner: fysisk-mental underdimension, aktivitetsrelateret følsomhed, kognitiv følsomhed.
Elementer 1-6 I skalaen inkluderer fysisk-mental underdimension, poster 7-12 inkluderer aktivitetsrelateret følsomhed underdimension og poster 12-15 inkluderer kognitiv følsomhed underdimension.
Skalaen har intet afskæringspunkt.
Minimumsværdien af skalaen er 15, og den maksimale værdi er 75.
Høj score på skalaen indikerer øget træthed og lav score indikerer nedsat træthed.14
Cronbach -alfa -værdien af den originale skala viste sig at være 0,943.
Cronbach -alfa -værdien i denne undersøgelse viste sig at være 0,896.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bakircay Unversity
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Reiki
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringSmerter ved kejsersnit | Efterfødselspleje | Reiki | Postpartum smerte | Reiki terapi | Komfort efter fødslen | Amning Self-Effficacy | Oplevet utilstrækkelig mælkeforsyningTyrkiet (Türkiye)
-
University of YalovaAfsluttet
-
Ankara Medipol UniversityRekrutteringTræthed | Vitale tegn | Knoglemarvstransplantationskomplikationer | ReikiKalkun
-
University of YalovaAfsluttetAmmende | Reiki | Intensiv plejeKalkun
-
University of YalovaAfsluttet
-
Bozok UniversityAfsluttetOrgan- eller vævstransplantation; Komplikationer | ReikiTyrkiet (Türkiye)
-
Mardin Artuklu UniversityAfsluttet
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetCaregiver Stress Syndrome | Plejerudbrændthed | ReikiKalkun
-
Cukurova UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Angst | Frygt | Vitale tegn | ReikiKalkun
Kliniske forsøg med Randomiseret kontrolleret forsøg
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Konya Meram State HospitalAfsluttetLyskebrok | Ventral brok | Generel KirurgiKalkun
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
University of FloridaPerformance HealthTrukket tilbage
-
Saluda Medical Pty LtdAfsluttet
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordAfsluttet
-
Salus UniversityUkendtIntermitterende eksotropiForenede Stater
-
First Hospital of China Medical UniversityLaval UniversityUkendtFjernstyret Mandibular PositionerCanada, Kina
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Fedme
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet