- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06902259
Účinek dechu cvičení a reıkı Appıcatıon (Reiki App)
Účinek dechu cvičení a reıkı Appıcatıon na tıredness a nevolnost a řízení zvracení v onkologických patıentách; Náhodná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla provedena u pacientů s rakovinou, kteří byli léčeni v ambulantní chemoterapeutické jednotce ve Fakultní nemocnici mezi 1. prosincem 2024 a 30. května 2024. Populace studie byla 600 pacientů s rakovinou, kteří dostávali chemoterapii v ambulantní chemoterapeutické jednotce univerzitní nemocnice. Vzorek se skládal z pacientů, kteří se aplikovali na lékařskou onkologickou ambulantní kliniku k léčbě mezi 1. prosincem 2023 a 30. května 2024, kteří přijali účast na studii a splnili kritéria pro zařazení. Pro stanovení velikosti vzorku byla provedena analýza výkonu. Síla studie byla vypočtena s programem G Power 3.1. V souladu s tím bylo zjištěno, že v každé skupině by mělo být nejméně 18 pacientů. Protože se předpokládalo, že během studie by mohly dojít ke ztrátám případů, bylo rozhodnuto vzít 20 pacientů pro obě skupiny. Bylo identifikováno šedesát pacientů, včetně 20 pacientů v každé skupině, kteří splnili kritéria pro zařazení. Podrobnosti o studii byly vysvětleny pacientům a jejich souhlas byl získán. Za účelem minimalizace selekční zkreslení byla použita jednoduchá metoda náhodného odběru vzorků, tabulka náhodných čísel a pacienti byli do skupin přiděleni, protože 20 reiki skupiny, 20 dýchacích cvičební skupiny a 20 kontrolní skupiny. Patienty, kteří se dobrovolně účastnili studie, byli diagnostikováni s rakovinou, nebyli v závislosti nebo psérák, nebyli v závislosti nebo psérák, nebyli v slušném stavu, nebyli v slušném stavu, že neslysali nebo vizualivosti, nebyly v slušném stavu, nebyly v slušném stavu, ne a visivaci, nebyly v slušném stavu, ne a visivaci, ne a unavovali, nebyli v slušnosti nebo psérovaní, ne a unavovali, ne v slušném stavu nebo únavu, nebyly v slušném stavu nebo únavu. narušeno bylo ve věku 18 let nebo starší a nedostávaly antiemetickou léčbu.
Vylučovací kritéria: Pacienti s jakýmkoli jiným onemocněním souvisejícím s gastrointestinálním systémem, jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který by jim zabránil provádět cvičení, která mají být provedena pro studii.
Před zahájením studie bylo schválení získáno od univerzity Bakırçay University Neintervenční komise pro etiku klinického výzkumu státní univerzity (25.10.2023/rozhodnutí Ne: 1259). Institucionální povolení bylo získáno z nemocnice, kde byla studie provedena. Za účelem použití měřítka únavy rakoviny HIRAI ve studii bylo povolení k používání stupnice získáno od autora e-mailem. Od všech účastníků byl získán verbální a písemný informovaný souhlas. Studie byla provedena podle principů Helsinského deklarace lidských práv. Data získaná ve studii byla analyzována pomocí SPSS (Statistical Package for Social Sciences) pro software Windows 22.0. Počet, procento, průměr, standardní odchylka byla použita jako popisné statistické metody při hodnocení dat. Rozdíly mezi mírou kategorických proměnných v nezávislých skupinách byly analyzovány testy chí-kvadrát. Hodnoty kurtózy a skewness byly analyzovány, aby se určilo, zda výzkumné proměnné prokázaly normální distribuci.
V související literatuře jsou výsledky hodnot kurtózy a skewness proměnných mezi +1,5 a -1,5, +2,0 a -2,0 přijímány jako normální rozdělení. Protože bylo stanoveno, že proměnné byly normálně distribuovány, byly k analýze dat použity parametrické metody [15,16]. Pro porovnání kvantitativních kontinuálních dat mezi skupinami byl použit jeden způsob ANOVA test. Test Scheffe byl použit jako komplementární post-hoc analýza ke stanovení rozdílů po testu ANOVA. Pro srovnání měření uvnitř skupiny byly použity opakované měření ANOVA test a komplementární Bonferroni test.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan, 35100
- Izmir Bakircay University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří se dobrovolně účastnili studie, byla diagnostikována rakovina, měli příznaky nevolnosti a únavy, byli gramotní, mohli komunikovat, neměli diagnózu duševního nebo psychiatrického onemocnění, nebyli slyšet nebo vizuálně narušeni, byly 18 let nebo starší a nebyly přijímány antiemetické léčby.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti s jakýmkoli jiným onemocněním souvisejícím s gastrointestinálním systémem, jakékoli jiné onemocnění nebo stavu, který by jim zabránil provádět cvičení, která mají být provedena pro studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Bylo identifikováno šedesát pacientů, včetně 20 pacientů v každé skupině, kteří splnili kritéria pro zařazení.
Podrobnosti o studii byly vysvětleny pacientům a jejich souhlas byl získán.
Aby se minimalizovala zkreslení výběru, byla použita jednoduchá metoda náhodného vzorkování, tabulka náhodných čísel a pacienti byli přiřazeni do skupin jako 20 Reiki Group, 20 dýchací cvičební skupiny a 20 kontrolní skupiny.
|
|
|
Jiný: Dýchací cvičební skupina
Bylo identifikováno šedesát pacientů, včetně 20 pacientů v každé skupině, kteří splnili kritéria pro zařazení.
Podrobnosti o studii byly vysvětleny pacientům a jejich souhlas byl získán.
Aby se minimalizovala zkreslení výběru, byla použita jednoduchá metoda náhodného vzorkování, tabulka náhodných čísel a pacienti byli přiřazeni do skupin jako 20 Reiki Group, 20 dýchací cvičební skupiny a 20 kontrolní skupiny.
|
Dýchací cvičební skupina: Bylo identifikováno šedesát pacientů, včetně 20 pacientů v každé skupině, kteří splnili kritéria pro zařazení. Podrobnosti o studii byly vysvětleny pacientům a jejich souhlas byl získán. Aby se minimalizovala zkreslení výběru, byla použita jednoduchá metoda náhodného vzorkování, tabulka náhodných čísel a pacienti byli přiřazeni do skupin jako 20 Reiki Group, 20 dýchací cvičební skupiny a 20 kontrolní skupiny. Skupina Reiki: Bylo identifikováno šedesát pacientů, včetně 20 pacientů v každé skupině, kteří splnili kritéria pro zařazení. Podrobnosti o studii byly vysvětleny pacientům a jejich souhlas byl získán. Aby se minimalizovala zkreslení výběru, byla použita jednoduchá metoda náhodného vzorkování, tabulka náhodných čísel a pacienti byli přiřazeni do skupin jako 20 Reiki Group, 20 dýchací cvičební skupiny a 20 kontrolní skupiny. |
|
Jiný: Reiki Group
Bylo identifikováno šedesát pacientů, včetně 20 pacientů v každé skupině, kteří splnili kritéria pro zařazení.
Podrobnosti o studii byly vysvětleny pacientům a jejich souhlas byl získán.
Aby se minimalizovala zkreslení výběru, byla použita jednoduchá metoda náhodného vzorkování, tabulka náhodných čísel a pacienti byli přiřazeni do skupin jako 20 Reiki Group, 20 dýchací cvičební skupiny a 20 kontrolní skupiny.
|
Dýchací cvičební skupina: Bylo identifikováno šedesát pacientů, včetně 20 pacientů v každé skupině, kteří splnili kritéria pro zařazení. Podrobnosti o studii byly vysvětleny pacientům a jejich souhlas byl získán. Aby se minimalizovala zkreslení výběru, byla použita jednoduchá metoda náhodného vzorkování, tabulka náhodných čísel a pacienti byli přiřazeni do skupin jako 20 Reiki Group, 20 dýchací cvičební skupiny a 20 kontrolní skupiny. Skupina Reiki: Bylo identifikováno šedesát pacientů, včetně 20 pacientů v každé skupině, kteří splnili kritéria pro zařazení. Podrobnosti o studii byly vysvětleny pacientům a jejich souhlas byl získán. Aby se minimalizovala zkreslení výběru, byla použita jednoduchá metoda náhodného vzorkování, tabulka náhodných čísel a pacienti byli přiřazeni do skupin jako 20 Reiki Group, 20 dýchací cvičební skupiny a 20 kontrolní skupiny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Individuální úvodní informační formulář
Časové okno: 4 měsíce
|
Individuální popisová informační forma byla připravena vědci v souladu s informacemi o literatuře a skládá se z otázek, jako jsou socio-demografické charakteristiky, jako je věk, rodinný stav, chronická onemocnění, historie onemocnění a typ, status metastáz, metastázové místo, stav léčby, nevolnost a zvracení [5-9].
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko únavy rakoviny Hirai
Časové okno: 4 měsíce
|
Měřítko vyvinuté Kazue Hirai et al. V roce 2015 a přizpůsobeno turečtině Mencelem v roce 2021 se skládá z 15 položek.
Měřítko měří únavu u pacientů s rakovinou a je pětibodový Likertový typ.
Každá položka stupnice je vyhodnocena jako 1 „ne vůbec“, 2 „velmi málo“, 3 „trochu“, 4 „hodně“, 5 „velmi“.
Existují 3 dílčí dimenze: fyzická-mentální sub-dimenzi, citlivost související s aktivitou, kognitivní citlivost.
Položky 1-6 v měřítku zahrnují fyzikální sub-dimenzi, položky 7-12 zahrnují sub-rozměr citlivosti související s aktivitou a položky 12-15 zahrnují kognitivní citlivost.
Měřítko nemá žádný mezní bod.
Minimální hodnota stupnice je 15 a maximální hodnota je 75.
Vysoké skóre na stupnici naznačují zvýšenou únavu a nízké skóre naznačují sníženou únavu.14
Bylo zjištěno, že Cronbachova alfa hodnota původního měřítka je 0,943.
Bylo zjištěno, že hodnota Cronbach Alpha v této studii je 0,896.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bakircay Unversity
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na randomizovaná kontrolovaná studie
-
Duke UniversityNáborTransplantace hematopoetických buněkSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNáborSyndrom pálení v ústechSpojené státy
-
Duke Vascular, Inc.UkončenoAneuryzmata břišní aortySpojené státy
-
GE HealthcareDokončeno
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoKoronární onemocnění | Hypercholesterolémie | Primární zdravotní péče | Management, rizikoSpojené státy
-
NYU Langone HealthStaženo
-
Sara FaragDokončenoPoruchy vyprazdňování | Zadržování močiSpojené státy
-
China Medical University HospitalChina Medical University, TaiwanDokončenoZdravý | SportovciTchaj-wan
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
University of California, San DiegoDokončeno