- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06902259
El efecto de la respiración ejercicio y reıkı aplıcatıon (Reiki App)
El efecto de la respiración ejercicio y reıkı aplicquil sobre tıredness y náuseas y gestión de vómitos en oncología patıents; Estudio controlado al azar
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizó con pacientes con cáncer que recibieron tratamiento en la unidad de quimioterapia ambulatoria de un hospital universitario entre el 1 de diciembre de 2024 y el 30 de mayo de 2024. La población del estudio fue de 600 pacientes con cáncer que recibieron quimioterapia en la unidad de quimioterapia ambulatoria de un hospital universitario. La muestra consistió en pacientes que solicitaron la clínica ambulatoria de oncología médica para el tratamiento entre el 1 de diciembre de 2023 y el 30 de mayo de 2024, que aceptaron participar en el estudio y cumplieron con los criterios de inclusión. El análisis de potencia se realizó para determinar el tamaño de la muestra. El poder del estudio se calculó con el programa G Power 3.1. En consecuencia, se determinó que debería haber al menos 18 pacientes en cada grupo. Como se pensó que podría haber pérdidas de casos durante el estudio, se decidió tomar 20 pacientes para ambos grupos. Se identificaron sesenta pacientes, incluidos 20 pacientes en cada grupo, que cumplieron con los criterios de inclusión. Los detalles del estudio se explicaron a los pacientes y se obtuvo su consentimiento. Para minimizar el sesgo de selección, se usó un método de muestreo aleatorio simple, la tabla de números aleatorios, y los pacientes fueron asignados a grupos como 20 grupos reiki, 20 grupo de ejercicio de respiración y 20 grupos de control. Los pacientes que se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio, fueron diagnosticados con cáncer, tuvieron síntomas de náuseas que vomitaban y eran fatídicos, eran literados, podían comunicar un diagnóstico de un diagnóstico de una enfermedad mental o mental o mental, no tenían una enfermedad mental o mental, y no se podían comunicar una enfermedad mental o que no se podía comunicar un diagnóstico o una enfermedad mental, no se podía comunicar un diagnóstico o un psicia. deteriorados, tenían 18 años de edad o más, y no recibían tratamiento antiemético.
Criterios de exclusión: pacientes con cualquier otra enfermedad relacionada con el sistema gastrointestinal, cualquier otra enfermedad o afección que les impida realizar los ejercicios que se realizarán para el estudio.
Antes de comenzar el estudio, se obtuvo la aprobación del Comité de Ética de Investigación Clínica de Investigación Clínica de la Universidad Bakırçay de una Universidad Estatal (25.10.2023/decisión No: 1259). El permiso institucional se obtuvo del hospital donde se realizó el estudio. Para usar la Escala de fatiga del cáncer de Hirai en el estudio, se obtuvo el permiso para usar la escala del autor por correo electrónico. El consentimiento informado verbal y por escrito se obtuvo de todos los participantes. El estudio se realizó de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki de derechos humanos. Los datos obtenidos en el estudio se analizaron utilizando SPSS (paquete estadístico para ciencias sociales) para el software Windows 22.0. Número, porcentaje, media, desviación estándar se utilizaron como métodos estadísticos descriptivos en la evaluación de los datos. Las diferencias entre las tasas de variables categóricas en grupos independientes se analizaron mediante pruebas de chi-cuadrado. Se analizaron los valores de la curtosis y la asimetría para determinar si las variables de investigación mostraron una distribución normal.
En la literatura relacionada, los resultados de la curtosis y los valores de asimetría de las variables entre +1.5 y -1.5, +2.0 y -2.0 se aceptan como distribución normal. Dado que se determinó que las variables se distribuyeron normalmente, se usaron métodos paramétricos para analizar los datos [15,16]. La prueba ANOVA de una forma en que se utilizó para comparar datos continuos cuantitativos entre grupos. La prueba de Scheffe se usó como un análisis post-hoc complementario para determinar las diferencias después de la prueba ANOVA. Se utilizaron la prueba ANOVA de medidas repetidas y la prueba complementaria de Bonferroni para la comparación de las mediciones intragrupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo, 35100
- Izmir Bakircay University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio fueron diagnosticados con cáncer, tenían síntomas de náuseas vomitador y fatiga, estaban alfabetizados, podían comunicarse, no tenían un diagnóstico de enfermedades mentales o psiquiátricas, no estaban escuchando o con discapacidad visual, eran 18 años de edad o mayores y no recibían tratamiento anti antisético.
Criterios de exclusión:
Los pacientes con cualquier otra enfermedad relacionada con el sistema gastrointestinal, cualquier otra enfermedad o afección que evite que realicen los ejercicios que se realizarán para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Se identificaron sesenta pacientes, incluidos 20 pacientes en cada grupo, que cumplieron con los criterios de inclusión.
Los detalles del estudio se explicaron a los pacientes y se obtuvo su consentimiento.
Para minimizar el sesgo de selección, se usó un método de muestreo aleatorio simple, la tabla de números aleatorios y los pacientes se asignaron a grupos como grupo 20 reiki, 20 grupo de ejercicio de respiración y 20 grupos de control.
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Otro: Grupo de ejercicios para respirar
Se identificaron sesenta pacientes, incluidos 20 pacientes en cada grupo, que cumplieron con los criterios de inclusión.
Los detalles del estudio se explicaron a los pacientes y se obtuvo su consentimiento.
Para minimizar el sesgo de selección, se usó un método de muestreo aleatorio simple, la tabla de números aleatorios y los pacientes se asignaron a grupos como grupo 20 reiki, 20 grupo de ejercicio de respiración y 20 grupos de control.
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Grupo de ejercicio de respiración: se identificaron sesenta pacientes, incluidos 20 pacientes en cada grupo, que cumplieron con los criterios de inclusión. Los detalles del estudio se explicaron a los pacientes y se obtuvo su consentimiento. Para minimizar el sesgo de selección, se usó un método de muestreo aleatorio simple, la tabla de números aleatorios y los pacientes se asignaron a grupos como grupo 20 reiki, 20 grupo de ejercicio de respiración y 20 grupos de control. Grupo Reiki: se identificaron sesenta pacientes, incluidos 20 pacientes en cada grupo, que cumplieron con los criterios de inclusión. Los detalles del estudio se explicaron a los pacientes y se obtuvo su consentimiento. Para minimizar el sesgo de selección, se usó un método de muestreo aleatorio simple, la tabla de números aleatorios y los pacientes se asignaron a grupos como grupo 20 reiki, 20 grupo de ejercicio de respiración y 20 grupos de control. |
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Otro: Grupo de reiki
Se identificaron sesenta pacientes, incluidos 20 pacientes en cada grupo, que cumplieron con los criterios de inclusión.
Los detalles del estudio se explicaron a los pacientes y se obtuvo su consentimiento.
Para minimizar el sesgo de selección, se usó un método de muestreo aleatorio simple, la tabla de números aleatorios y los pacientes se asignaron a grupos como grupo 20 reiki, 20 grupo de ejercicio de respiración y 20 grupos de control.
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Grupo de ejercicio de respiración: se identificaron sesenta pacientes, incluidos 20 pacientes en cada grupo, que cumplieron con los criterios de inclusión. Los detalles del estudio se explicaron a los pacientes y se obtuvo su consentimiento. Para minimizar el sesgo de selección, se usó un método de muestreo aleatorio simple, la tabla de números aleatorios y los pacientes se asignaron a grupos como grupo 20 reiki, 20 grupo de ejercicio de respiración y 20 grupos de control. Grupo Reiki: se identificaron sesenta pacientes, incluidos 20 pacientes en cada grupo, que cumplieron con los criterios de inclusión. Los detalles del estudio se explicaron a los pacientes y se obtuvo su consentimiento. Para minimizar el sesgo de selección, se usó un método de muestreo aleatorio simple, la tabla de números aleatorios y los pacientes se asignaron a grupos como grupo 20 reiki, 20 grupo de ejercicio de respiración y 20 grupos de control. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de información introductoria individual
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los investigadores prepararon el formulario de información descriptiva individual en línea con la información de la literatura y consiste en preguntas como características sociodemográficas como la edad, el estado civil, las enfermedades crónicas, el historial de enfermedades y el tipo, el estatus de metástasis, el sitio de metástasis, el estado del tratamiento, las náuseas y los vomitantes [5-9].
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de fatiga del cáncer de Hirai
Periodo de tiempo: 4 meses
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La escala desarrollada por Kazue Hirai et al. en 2015 y adaptado al turco por Mencel en 2021 consta de 15 artículos.
La escala mide la fatiga en pacientes con cáncer y es de 5 puntos de tipo Likert.
Cada elemento de la escala se evalúa como 1 'no en absoluto', 2 'muy poco', 3 'un poco', 4 'mucho', 5 'mucho'.
Hay 3 subdimensiones: subdimensión física-mental, sensibilidad relacionada con la actividad, sensibilidad cognitiva.
Los elementos 1-6 en la escala incluyen subdimensión mental física, los elementos 7-12 incluyen subdimensión de sensibilidad relacionada con la actividad y los ítems 12-15 incluyen subdimensión de sensibilidad cognitiva.
La escala no tiene un punto de corte.
El valor mínimo de la escala es 15 y el valor máximo es 75.
Los puntajes altos en la escala indican un aumento de la fatiga y las puntuaciones bajas indican una disminución de la fatiga.14
Se encontró que el valor alfa de Cronbach de la escala original era 0.943.
Se encontró que el valor alfa de Cronbach en este estudio era 0.896.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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