- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06902259
Die Wirkung von Atemübungen und Reıkı Applıcatıon (Reiki App)
Die Auswirkung von Atemübungen und Reensation auf Tıredness und Übelkeit und Erbrechen in onkologischen Patıentien; Zufällige kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde mit Krebspatienten durchgeführt, die zwischen dem 1. Dezember 2024 und dem 30. Mai 2024 in der ambulanten Chemotherapie eines Universitätskrankenhauses behandelt wurden. Die Population der Studie war 600 Krebspatienten, die eine Chemotherapie in der ambulanten Chemotherapie eines Universitätskrankenhauses erhielten. Die Stichprobe bestand aus Patienten, die sich zwischen dem 1. Dezember 2023 und dem 30. Mai 2024 in der ambulanten Klinik der medizinischen Onkologie anwand, die akzeptierten, an der Studie teilzunehmen und die Einschlusskriterien zu erfüllen. Die Leistungsanalyse wurde durchgeführt, um die Stichprobengröße zu bestimmen. Die Leistung der Studie wurde mit dem G -Power 3.1 -Programm berechnet. Dementsprechend wurde festgestellt, dass es in jeder Gruppe mindestens 18 Patienten geben sollte. Da angenommen wurde, dass es während der Studie Fallverluste geben könnte, wurde beschlossen, 20 Patienten für beide Gruppen zu nehmen. 60 Patienten, darunter 20 Patienten in jeder Gruppe, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden identifiziert. Die Details der Studie wurden den Patienten erklärt und ihre Zustimmung wurde eingeholt. Um die Selektionsverzerrung, eine einfache Zufallsstichprobenmethode, die Tabelle zufälliger Zahlen zu minimieren, wurden Gruppen als 20-Reiki-Gruppe, 20-Atemübungsgruppe und 20 Kontrollgruppen zugeordnet. Die Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie meldeten, wurden mit Krebs diagnostiziert. Krebs diagnostiziert. Beeinträchtigt, 18 Jahre oder älter waren und keine antiemetische Behandlung erhielten.
Ausschlusskriterien: Patienten mit einer anderen Krankheit im Zusammenhang mit dem Magen -Darm -System, einer anderen Krankheit oder einer anderen Erkrankung, die sie daran hindern, die für die Studie durchgeführten Übungen auszuführen.
Vor Beginn der Studie wurde die nicht interventionelle Klinikforschungs-Ethikkommission einer staatlichen Universität (25.10.2023/Entscheidung Nein: 1259). Die institutionelle Erlaubnis wurde aus dem Krankenhaus eingeholt, in dem die Studie durchgeführt wurde. Um die Hirai-Krebs-Ermüdungsskala in der Studie zu verwenden, wurde die Erlaubnis zur Verwendung der Skala per E-Mail vom Autor erhalten. Alle Teilnehmer wurden mündliche und schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Studie wurde gemäß den Prinzipien der Helsinki -Erklärung von Menschenrechten durchgeführt. Die in der Studie erhaltenen Daten wurden unter Verwendung von SPSS (Statistical Package for Social Sciences) für Windows 22.0 -Software analysiert. Anzahl, Prozentsatz, Mittelwert, Standardabweichung wurden als beschreibende statistische Methoden bei der Bewertung der Daten verwendet. Unterschiede zwischen den Raten der kategorialen Variablen in unabhängigen Gruppen wurden durch Chi-Quadrat-Tests analysiert. Die Kurtosis- und Schießerungswerte wurden analysiert, um festzustellen, ob die Forschungsvariablen eine Normalverteilung zeigten.
In der verwandten Literatur werden die Ergebnisse der Kurtose- und Schiefewerte der Variablen zwischen +1,5 und -1,5, +2,0 und -2,0 als Normalverteilung akzeptiert. Da festgestellt wurde, dass die Variablen normal verteilt waren, wurden parametrische Methoden verwendet, um die Daten zu analysieren [15, 16]. Ein Weg -ANOVA -Test wurde verwendet, um quantitative kontinuierliche Daten zwischen Gruppen zu vergleichen. Der Scheffe-Test wurde als ergänzende Post-hoc-Analyse verwendet, um die Unterschiede nach dem ANOVA-Test zu bestimmen. Wiederholte Messungen ANOVA-Test und komplementärer Bonferroni-Test wurden zum Vergleich der Intra-Gruppen-Messungen verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
İzmir, Truthahn, 35100
- Izmir Bakircay University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bei Patienten, die sich freiwillig an der Studie beteiligen, wurden Krebs diagnostiziert, Symptome von Übelkeitsabweichung und Müdigkeit, gebildete, konnten kommunizieren, keine Diagnose einer psychischen oder psychiatrischen Erkrankung hatten, hörten oder sehbehindert, waren 18 Jahre oder älter und erhielten keine antiemetische Behandlung.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einer anderen Krankheit im Zusammenhang mit dem Magen -Darm -System, einer anderen Krankheit oder einer anderen Erkrankung, die sie daran hindern, die für die Studie durchgeführten Übungen auszuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
60 Patienten, darunter 20 Patienten in jeder Gruppe, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden identifiziert.
Die Details der Studie wurden den Patienten erklärt und ihre Zustimmung wurde eingeholt.
Um die Auswahlverzerrung zu minimieren, wurde eine einfache zufällige Stichprobenmethode, die Tabelle mit Zufallszahlen, verwendet, und Patienten wurden Gruppen als 20 Reiki -Gruppe, 20 Atemübungsgruppe und 20 Kontrollgruppe zugeordnet.
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Sonstiges: Atemübungsgruppe
60 Patienten, darunter 20 Patienten in jeder Gruppe, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden identifiziert.
Die Details der Studie wurden den Patienten erklärt und ihre Zustimmung wurde eingeholt.
Um die Auswahlverzerrung zu minimieren, wurde eine einfache zufällige Stichprobenmethode, die Tabelle mit Zufallszahlen, verwendet, und Patienten wurden Gruppen als 20 Reiki -Gruppe, 20 Atemübungsgruppe und 20 Kontrollgruppe zugeordnet.
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Atemübungsgruppe: Sechzig Patienten, darunter 20 Patienten in jeder Gruppe, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden identifiziert. Die Details der Studie wurden den Patienten erklärt und ihre Zustimmung wurde eingeholt. Um die Auswahlverzerrung zu minimieren, wurde eine einfache zufällige Stichprobenmethode, die Tabelle mit Zufallszahlen, verwendet, und Patienten wurden Gruppen als 20 Reiki -Gruppe, 20 Atemübungsgruppe und 20 Kontrollgruppe zugeordnet. Reiki -Gruppe: Sechzig Patienten, darunter 20 Patienten in jeder Gruppe, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden identifiziert. Die Details der Studie wurden den Patienten erklärt und ihre Zustimmung wurde eingeholt. Um die Auswahlverzerrung zu minimieren, wurde eine einfache zufällige Stichprobenmethode, die Tabelle mit Zufallszahlen, verwendet, und Patienten wurden Gruppen als 20 Reiki -Gruppe, 20 Atemübungsgruppe und 20 Kontrollgruppe zugeordnet. |
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Sonstiges: Reiki -Gruppe
60 Patienten, darunter 20 Patienten in jeder Gruppe, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden identifiziert.
Die Details der Studie wurden den Patienten erklärt und ihre Zustimmung wurde eingeholt.
Um die Auswahlverzerrung zu minimieren, wurde eine einfache zufällige Stichprobenmethode, die Tabelle mit Zufallszahlen, verwendet, und Patienten wurden Gruppen als 20 Reiki -Gruppe, 20 Atemübungsgruppe und 20 Kontrollgruppe zugeordnet.
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Atemübungsgruppe: Sechzig Patienten, darunter 20 Patienten in jeder Gruppe, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden identifiziert. Die Details der Studie wurden den Patienten erklärt und ihre Zustimmung wurde eingeholt. Um die Auswahlverzerrung zu minimieren, wurde eine einfache zufällige Stichprobenmethode, die Tabelle mit Zufallszahlen, verwendet, und Patienten wurden Gruppen als 20 Reiki -Gruppe, 20 Atemübungsgruppe und 20 Kontrollgruppe zugeordnet. Reiki -Gruppe: Sechzig Patienten, darunter 20 Patienten in jeder Gruppe, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden identifiziert. Die Details der Studie wurden den Patienten erklärt und ihre Zustimmung wurde eingeholt. Um die Auswahlverzerrung zu minimieren, wurde eine einfache zufällige Stichprobenmethode, die Tabelle mit Zufallszahlen, verwendet, und Patienten wurden Gruppen als 20 Reiki -Gruppe, 20 Atemübungsgruppe und 20 Kontrollgruppe zugeordnet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einzelne Einführungsinformationsformular
Zeitfenster: 4 Monate
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Das individuelle deskriptive Informationsformulars wurde von den Forschern im Einklang mit den Literaturinformationen erstellt und besteht aus Fragen wie soziodemografischen Merkmalen wie Alter, Familienstand, chronischen Krankheiten, Krankheitsgeschichte und Typ, Stadium, Metastasierstatus, Metastasierungsstandort, Behandlungsstatus, Naulusa und Erbrechen [5-9].
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hirai -Krebs -Ermüdungsskala
Zeitfenster: 4 Monate
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Die von Kazu Hirai et al. Im Jahr 2015 und adaptiert von Mencel im Jahr 2021 in Türkisch.
Die Skala misst Müdigkeit bei Krebspatienten und beträgt 5-Punkte-Likert-Typ.
Jedes Element der Skala wird als 1 'überhaupt nicht', 2 'sehr wenig', 3 'ein wenig', 4 'viel', 5 'sehr' bewertet.
Es gibt 3 Subdimensionen: körperliche Unterdimension, Aktivitätsempfindlichkeit, kognitive Empfindlichkeit.
Die Elemente 1-6 in der Skala umfassen die physikalische Unterdimension, die Punkte 7-12 umfassen die subdimensionale Aktivitätsempfindlichkeit und die Punkte 12-15 enthalten die subdimensionale kognitive Sensitivität.
Die Skala hat keinen Grenzwert.
Der Mindestwert der Skala beträgt 15 und der Maximalwert 75.
Hohe Werte auf der Skala deuten auf erhöhte Ermüdung und niedrige Werte hin, die auf eine verminderte Müdigkeit hinweisen.14
Der Cronbach -Alpha -Wert der ursprünglichen Skala betrug 0,943.
Der Cronbach -Alpha -Wert in dieser Studie betrug 0,896.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bakircay Unversity
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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