- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06902259
L'effetto dell'esercizio del respiro e reıkı appliche (Reiki App)
L'effetto dell'esercizio del respiro e reıkı appliche sulla Tıredness e la nausea e la gestione del vomito in patıents oncology; Studio controllato a caso
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto con pazienti tumorali che ricevevano cure nell'unità di chemioterapia ambulatoriale di un ospedale universitario tra il 1 ° dicembre 2024 e il 30 maggio 2024. La popolazione dello studio era 600 malati di cancro che ricevevano la chemioterapia nell'unità di chemioterapia ambulatoriale di un ospedale universitario. Il campione consisteva in pazienti che si applicavano alla clinica ambulatoriale di oncologia medica per il trattamento tra il 1 ° dicembre 2023 e il 30 maggio 2024, che accettarono di partecipare allo studio e soddisfacevano i criteri di inclusione. L'analisi di potenza è stata eseguita per determinare la dimensione del campione. La potenza dello studio è stata calcolata con il programma G Power 3.1. Di conseguenza, è stato stabilito che dovrebbero esserci almeno 18 pazienti in ciascun gruppo. Dal momento che si pensava che durante lo studio potrebbero esserci perdite di caso, è stato deciso di assumere 20 pazienti per entrambi i gruppi. Sono stati identificati sessanta pazienti, tra cui 20 pazienti in ciascun gruppo, che soddisfacevano i criteri di inclusione. I dettagli dello studio sono stati spiegati ai pazienti e il loro consenso è stato ottenuto. Al fine di ridurre al minimo la distorsione della selezione, è stato utilizzato un semplice metodo di campionamento casuale, la tabella dei numeri casuali e i pazienti sono stati assegnati a gruppi come 20 gruppi di reiki, 20 gruppi di esercizi di respirazione e 20 gruppi di controllo. I pazienti che si sono offerti volontari per partecipare allo studio, non sono stati diagnosticati con il cancro, avevano una diagnosi di nausea o non sono stati a causa di una diagnosi di nausea o non sono stati a causa di una diagnosi di nausea o non sono stati a causa di una diagnosi di nausea, non sono stati convocati per la nausea, avevano una diagnosi di nausea o non sono stati a causa di una diagnosi di nausea, non sono stati convogliati per la nausea, hanno avuto una diagnosi di nausea, non hanno avuto alcuna materia di sostanza mentale o non sono stati con problemi di nausea, non hanno avuto un numero visivo per la nausea. Anni o più e non stavano ricevendo un trattamento antidemetico.
Criteri di esclusione: pazienti con qualsiasi altra malattia correlata al sistema gastrointestinale, qualsiasi altra malattia o condizione che impedirebbe loro di eseguire gli esercizi da eseguire per lo studio.
Prima di iniziare lo studio, l'approvazione è stata ottenuta dal Comitato etico di ricerca clinica non intervenzionale dell'Università di Bakırçay di un'università statale (25.10.2023/decisione NO: 1259). Il permesso istituzionale è stato ottenuto dall'ospedale in cui è stato condotto lo studio. Al fine di utilizzare la scala di fatica del cancro di Hirai nello studio, il permesso di utilizzare la scala è stato ottenuto dall'autore via e-mail. Il consenso informato verbale e scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti. Lo studio è stato condotto secondo i principi della dichiarazione di diritto umano Helsinki. I dati ottenuti nello studio sono stati analizzati utilizzando SPSS (pacchetto statistico per le scienze sociali) per il software Windows 22.0. Numero, percentuale, media, deviazione standard è stata utilizzata come metodi statistici descrittivi nella valutazione dei dati. Le differenze tra i tassi di variabili categoriali in gruppi indipendenti sono state analizzate mediante test chi-quadro. I valori di curtosi e asimmetria sono stati analizzati per determinare se le variabili di ricerca hanno mostrato una distribuzione normale.
Nella letteratura correlata, i risultati della curtosi e dei valori di asimmetria delle variabili tra +1,5 e -1,5, +2,0 e -2,0 sono accettati come distribuzione normale. Da quando è stato determinato che le variabili erano normalmente distribuite, sono stati utilizzati metodi parametrici per analizzare i dati [15,16]. Il test ANOVA a un modo è stato utilizzato per confrontare i dati continui quantitativi tra i gruppi. Il test Scheffe è stato utilizzato come analisi post-hoc complementare per determinare le differenze dopo il test ANOVA. Misure ripetute Il test ANOVA e il test Bonferroni complementari sono stati utilizzati per il confronto delle misurazioni intra-gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
İzmir, Tacchino, 35100
- Izmir Bakircay University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I pazienti che si sono offerti volontari per partecipare allo studio, è stato diagnosticato un cancro, avevano sintomi di nausea-vomita e affaticamento, erano alfabetizzati, potevano comunicare, non avevano una diagnosi di malattia mentale o psichiatrica, non sentivano o non vedenti, avevano 18 anni o più e non ricevevano un trattamento antiemetico.
Criteri di esclusione:
I pazienti con qualsiasi altra malattia correlati al sistema gastrointestinale, qualsiasi altra malattia o condizione che impedirebbe loro di eseguire gli esercizi da eseguire per lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sono stati identificati sessanta pazienti, tra cui 20 pazienti in ciascun gruppo, che soddisfacevano i criteri di inclusione.
I dettagli dello studio sono stati spiegati ai pazienti e il loro consenso è stato ottenuto.
Al fine di ridurre al minimo il bias di selezione, è stato utilizzato un semplice metodo di campionamento casuale, la tabella dei numeri casuali e i pazienti sono stati assegnati a gruppi come 20 gruppi di reiki, 20 gruppi di esercizi di respirazione e 20 gruppi di controllo.
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Altro: Gruppo di esercizi di respirazione
Sono stati identificati sessanta pazienti, tra cui 20 pazienti in ciascun gruppo, che soddisfacevano i criteri di inclusione.
I dettagli dello studio sono stati spiegati ai pazienti e il loro consenso è stato ottenuto.
Al fine di ridurre al minimo il bias di selezione, è stato utilizzato un semplice metodo di campionamento casuale, la tabella dei numeri casuali e i pazienti sono stati assegnati a gruppi come 20 gruppi di reiki, 20 gruppi di esercizi di respirazione e 20 gruppi di controllo.
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Gruppo di esercizi di respirazione: sono stati identificati sessanta pazienti, tra cui 20 pazienti in ciascun gruppo, che hanno soddisfatto i criteri di inclusione. I dettagli dello studio sono stati spiegati ai pazienti e il loro consenso è stato ottenuto. Al fine di ridurre al minimo il bias di selezione, è stato utilizzato un semplice metodo di campionamento casuale, la tabella dei numeri casuali e i pazienti sono stati assegnati a gruppi come 20 gruppi di reiki, 20 gruppi di esercizi di respirazione e 20 gruppi di controllo. Gruppo Reiki: sono stati identificati sessanta pazienti, inclusi 20 pazienti in ciascun gruppo, che hanno soddisfatto i criteri di inclusione. I dettagli dello studio sono stati spiegati ai pazienti e il loro consenso è stato ottenuto. Al fine di ridurre al minimo il bias di selezione, è stato utilizzato un semplice metodo di campionamento casuale, la tabella dei numeri casuali e i pazienti sono stati assegnati a gruppi come 20 gruppi di reiki, 20 gruppi di esercizi di respirazione e 20 gruppi di controllo. |
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Altro: Gruppo Reiki
Sono stati identificati sessanta pazienti, tra cui 20 pazienti in ciascun gruppo, che soddisfacevano i criteri di inclusione.
I dettagli dello studio sono stati spiegati ai pazienti e il loro consenso è stato ottenuto.
Al fine di ridurre al minimo il bias di selezione, è stato utilizzato un semplice metodo di campionamento casuale, la tabella dei numeri casuali e i pazienti sono stati assegnati a gruppi come 20 gruppi di reiki, 20 gruppi di esercizi di respirazione e 20 gruppi di controllo.
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Gruppo di esercizi di respirazione: sono stati identificati sessanta pazienti, tra cui 20 pazienti in ciascun gruppo, che hanno soddisfatto i criteri di inclusione. I dettagli dello studio sono stati spiegati ai pazienti e il loro consenso è stato ottenuto. Al fine di ridurre al minimo il bias di selezione, è stato utilizzato un semplice metodo di campionamento casuale, la tabella dei numeri casuali e i pazienti sono stati assegnati a gruppi come 20 gruppi di reiki, 20 gruppi di esercizi di respirazione e 20 gruppi di controllo. Gruppo Reiki: sono stati identificati sessanta pazienti, inclusi 20 pazienti in ciascun gruppo, che hanno soddisfatto i criteri di inclusione. I dettagli dello studio sono stati spiegati ai pazienti e il loro consenso è stato ottenuto. Al fine di ridurre al minimo il bias di selezione, è stato utilizzato un semplice metodo di campionamento casuale, la tabella dei numeri casuali e i pazienti sono stati assegnati a gruppi come 20 gruppi di reiki, 20 gruppi di esercizi di respirazione e 20 gruppi di controllo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo di informazioni introduttive individuali
Lasso di tempo: 4 mesi
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La forma individuale di informazioni descrittive è stata preparata dai ricercatori in linea con le informazioni sulla letteratura e consiste in domande come caratteristiche socio-demografiche come età, stato civile, malattie croniche, storia delle malattie e tipo, stadio, stato di metastasi, sito di metastasi, stato del trattamento, nausea e vomito [5-9].
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di affaticamento del cancro di Hirai
Lasso di tempo: 4 mesi
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La scala sviluppata da Kazue Hirai et al. nel 2015 e adattato in turco da Mencel nel 2021 è composto da 15 articoli.
La scala misura l'affaticamento nei malati di cancro ed è tipo Likert a 5 punti.
Ogni elemento della scala viene valutato come 1 "per niente", 2 "molto piccolo", 3 "un po '", 4 "molto", 5 "molto".
Esistono 3 sottodimensioni: sub-dimensione mentale fisica, sensibilità correlata all'attività, sensibilità cognitiva.
Gli elementi 1-6 nella scala includono la sotto-dimensione fisica-mentale, gli elementi 7-12 includono la sotto-dimensione di sensibilità correlata all'attività e gli elementi 12-15 includono la sotto-dimensione di sensibilità cognitiva.
La scala non ha un punto di interruzione.
Il valore minimo della scala è 15 e il valore massimo è 75.
I punteggi alti sulla scala indicano un aumento della fatica e i punteggi bassi indicano una riduzione della fatica.14
Il valore di Cronbach Alpha della scala originale è risultato essere 0,943.
Il valore di Cronbach Alpha in questo studio è risultato essere 0,896.
|
4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bakircay Unversity
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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