Vi bryr oss om kronisk sykdomsstudie
Forbedring av utfall av kronisk sykdom i hele levetiden ved å adressere strukturell rasisme
Målet med denne kliniske studien er å lære om implementeringen av We Care Social Determinants of Health (SDOH) screening og henvisningsinngrep med et antirasistisk objektiv i primæromsorgsinnstillinger kan føre til en meningsfull reduksjon i kronisk sykdom ved å overvåke tilstander som hypertensjon, diabetes, depresjon, hyperlipidemia og asthma gjennom klinisk måling. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Har We Care SDOH -screening og henvisningsintervensjon anvendelse av en antiracismobjektivinformert implementeringsstrategier potensialet til å redusere rasemessige/etniske helseulikheter ved kroniske sykdommer for minoriserte pasienter?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med et tverrfaglig team av sosiale determinanter for helse (SDOH), implementering, antiracisme, samfunnsengasjert og praksisbaserte forskere, vil vi bruke et antiracismramme for et eksisterende evidensbasert SDOH-screening og henvisningssystem og utvikle et holistisk implementeringsverktøy som er rettet mot å redusere skjevhet og mitigating ungequal-hamils for å redusere hunnbehandling for å redusere. Vi vil først gjennomføre kvalitative intervjuer med voksne pasienter og omsorgspersoner for å forstå deres erfaringer med rasisme og diskriminering i sammenheng med deres erfaringer med screening og henvisning for SDOH; Vi vil deretter dele funnene våre med interessenter (f.eks. Klinisk direktører, ledere i samfunnsbyrået, ledere i helsesystemet, Medicaid -ledere) og fremkalle ideene sine om hvordan de best kan ta opp disse problemene i systemene de leder. Deretter vil vi avgrense implementeringsprotokollen We Care ved å bruke denne interessentinngangen med veiledning av antiracisme og implementeringseksperter. Vi vil deretter implementere den raffinerte We Care Protocol i familiemedisinsk klinikker siden ugunstig SDOH påvirker hele familieenheten; Det vil også tillate oss å undersøke at vi bryr oss om å forbedre helseutfallet for rasialiserte grupper på tvers av livsløpet. Vi vil gjennomføre en hybrid effektivitetsimplementeringsstudie med en trappet kile-klynge RCT-design i tre store familiemedisinsk klinikker (inkludert 2 helsestasjoner) som serverer rasistisk/etnisk forskjellige familier med lav inntekt fra Worcester, Massachusetts. Våre spesifikke mål er å:
- Mål 1: Avgrens implementeringsprotokollen We Care ved hjelp av en antiracismobjektiv og samfunnsengasjement tilnærming til: (a) gjennomføre viktige informantintervjuer med familier for å identifisere rasisme og diskrimineringsrelaterte barrierer for SDOH -screening/henvisning; (b) presentere disse hindringene for interessenter på systemnivå for å fremkalle innspill på strategier for å adressere pasientens bekymringer; og 3) Lag en antiracist informert verktøysett for implementering av SDOH -screening/henvisning.).*
- Mål 2: Distribuer den raffinerte We Care Protocol i familiemedisinsk praksis og vurdere implementeringsresultater inkludert egenkapital, hensiktsmessighet og pasientsentrerthet
- Mål 3: Evaluer effektiviteten av den raffinerte vi pleier protokollen om utbredte kroniske sykdommer for barn og voksne (f.eks. Astma, diabetes, hyperlipidemia, hypertensjon, depresjon) utfall
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arvin Garg
- Telefonnummer: 4103363261
- E-post: arvin.garg@umassmemorial.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Hazelton
- Telefonnummer: 9783370340
- E-post: jennifer.hazelton@umassmed.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- Rekruttering
- UMass Memorial Medical Center - Hahnemann Campus
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Hazelton
- Telefonnummer: 9783370340
- E-post: jennifer.hazelton@umassmed.edu
-
Ta kontakt med:
- Arvin Garg
- Telefonnummer: 410-336-3261
- E-post: arvin.garg@umassmemorial.org
-
Hovedetterforsker:
- Ron Adler, MD
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01610
- Har ikke rekruttert ennå
- Family Health Center of Worcester
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Hazelton
- Telefonnummer: 9783370340
- E-post: jennifer.hazelton@umassmed.edu
-
Ta kontakt med:
- Arvin Garg, MD
- Telefonnummer: 410-336-3261
- E-post: arvin.garg@umassmemorial.org
-
Hovedetterforsker:
- Melanie Gnazzo, MD
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- Har ikke rekruttert ennå
- UMass Memorial Medical Center -Benedict Family Medicine Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Susan Hogan, MD
-
Ta kontakt med:
- Arvin Garg, MD
- Telefonnummer: 4103363261
- E-post: arvin.garg@umassmemorial.org
-
Ta kontakt med:
- Jennifer B Hazelton
- Telefonnummer: 978-337-0340
- E-post: jennifer.hazelton@umassmed.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne og barn med diagnostiserte kroniske sykdommer (hypertensjon, diabetes mellitus, hyperlipidemia, astma eller depresjon) som mottar familiemedisinsk pleie på et av studiestedene vil delta i studien. Spesielt vil barn (<18 år) med en diagnose av astma være kvalifisert. Voksne pasienter (18 år eller eldre) med diagnose av diabetes mellitus, hypertensjon, hyperlipidemia og/eller depresjon vil også delta. Kvalifiserte studiedeltakere vil bli identifisert via den elektroniske helsejournalen i ettertid.
Eksklusjonskriterier:
- Vi vil ekskludere fag uten en av de kvalifiserte diagnosene. Spesielt hos voksne (> 18 år), vil de uten en eller flere av følgende diagnoser som registrert av ICD-10-koder i deres EHR bli ekskludert: hypertensjon, hyperlipidemia, diabetes mellitus eller depresjon. For barn (<18 år) vil de uten diagnose av astma bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vi bryr oss implementeringsarm
Studieteamet vil samarbeide med klinikkansatte og ledelse for å implementere We Care Protocol på hvert klinisk sted.
|
We Care System: En familiesentrert, svært effektiv tilnærming for å adressere ugunstig SDOH i kliniske omgivelser.
Arvin Garg, MD, MPH utviklet og konseptualisert We Care (Well-Child Care Visit, Evaluation, Community Resources, Advocacy, Referral, Education) Intervention i 2005.
Denne tilnærmingen er avhengig av eksisterende kliniske prosesser og ressurser med infrastruktur og sosialtjenester, og gjør dermed implementering, formidling og bærekraft mulig.
Intervensjonskomponentene inkluderer kort trening av det kliniske teamet; Administrering av et kort screeningsverktøy til foreldre/pasienter som identifiserer deres ønske om hjelp med spesifikke uoppfylte sosiale behov; og leverandør/klinikkpersonell tilgang til en fysisk eller elektronisk familiebok som inneholder samfunnsoppføringer.
Tilbyderne genererer henvisninger for familier som indikerer at de vil ha hjelp med uoppfylte sosiale behov på We Care Screener.
Eksisterende medarbeidere kan hjelpe pasienter med å koble seg til henviste ressurser.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg - kontroll
Deltakere i den vanlige omsorgsgruppen får standard pediatrisk pleie.
I denne studien er deltakere i den vanlige omsorgsarmen en historisk kohort av pasienter som oppfyller valgbarhetskriterier og identifiseres i ettertid fra de elektroniske helsejournalene.
Som sådan har etterforskerne registrert denne studien på klinisk studie.
Før implementeringen av den aktive har vi pleier eksperimentell arm.
|
Standard pediatrisk pleie inkluderer eksisterende screeningpraksis, som kan variere på hver klinikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger av blodtrykk (BP)
Tidsramme: Hver tredje måned i opptil 3 år
|
Systolisk og diastolisk blodtrykksmålinger samlet på alle rutinemessige og oppfølgingsbesøk for voksne.
|
Hver tredje måned i opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-C målinger
Tidsramme: Hver tredje måned i opptil 3 år
|
Laboratorievurdering for lipid (LDL-C) nivåer for voksne pasienter med hyperlipidemia.
|
Hver tredje måned i opptil 3 år
|
|
HbA1c -målinger
Tidsramme: Hver tredje måned i opptil 3 år
|
Laboratorievurdering for HBA1c -nivåer for diabetespasienter.
|
Hver tredje måned i opptil 3 år
|
|
Besøk på akuttmottaket
Tidsramme: Hver tredje måned i opptil 3 år
|
Alle ED besøker om de fører til sykehusinnleggelse eller ikke.
(Totalt, astma-relatert, ikke-oppførende)
|
Hver tredje måned i opptil 3 år
|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Hver tredje måned i opptil 3 år
|
Sykehusinnleggelser for barn og voksne (Total, ACSC, Astma Related, CVD)
|
Hver tredje måned i opptil 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Hver tredje måned i opptil 3 år
|
Klinisk BMI -vurdering
|
Hver tredje måned i opptil 3 år
|
|
Klinikk besøker adherence
Tidsramme: Hver tredje måned i opptil 3 år
|
Klinikkbesøkedeltakelse (avtaler-oppbevaring/no-show)
|
Hver tredje måned i opptil 3 år
|
|
Uønskede sosiale determinanter for helse (SDOH)
Tidsramme: Hver tredje måned i opptil 3 år
|
Antall/typer pasientens uoppfylte sosiale behov
|
Hver tredje måned i opptil 3 år
|
|
Social Determinants of Health (SDOH) screening
Tidsramme: Hver tredje måned i opptil 3 år
|
Antall screeners gitt av leverandører til pasienter.
|
Hver tredje måned i opptil 3 år
|
|
Leverandørhenvisninger
Tidsramme: Hver tredje måned i opptil 3 år
|
Antall/typer henvisninger til sosiale tjenester gitt av leverandører til pasienter.
|
Hver tredje måned i opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001499
- 1R01NR020752-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .