Vi bryr oss om kronisk sjukdomsstudie
Förbättra resultaten av kroniska sjukdomar över hela livslängden genom att ta itu med strukturell rasism
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om implementeringen av We Care Social Determinants of Health (SDOH) screening och remissintervention med en antiracistlins i primärvårdsinställningar kan leda till en meningsfull minskning av kroniska sjukdomar genom övervakningsförhållanden såsom hypertoni, diabetes, depression, hyperlipidemi och asytma genom kliniska mätningar. Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:
Har We Care SDOH -screening och remissintervention som tillämpar en antiracismlinsinformerade implementeringsstrategier potential att minska ojämlikheterna för ras/etnisk hälsa vid kroniska sjukdomar för minorerade patienter?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med ett tvärvetenskapligt team av sociala determinanter för hälsa (SDOH), implementering, antiracism, samhälls-engagerad och praktikbaserad forskare, kommer vi att tillämpa en antiracismram för en befintlig evidensbaserad SDOH-screening och remisssystem och utveckla en holistisk implementeringsverktygssats som syftar till att minska partiskhet och mitigating ojämlikhet för familjer av färg. Vi kommer först att genomföra kvalitativa intervjuer med vuxna patienter och vårdgivare för att förstå deras erfarenheter av rasism och diskriminering inom ramen för deras erfarenheter av screening och remiss för SDOH; Vi kommer sedan att dela våra resultat med intressenter (t.ex. klinikledare, ledare av samhällsbyrån, hälsosystemledare, Medicaid -ledare) och framkalla sina idéer om hur man bäst hanterar dessa frågor inom de system de leder. Därefter kommer vi att förfina WE CARE -implementeringsprotokollet med hjälp av denna intressentinmatning med ledning av antiracism och implementeringsexperter. Vi kommer sedan att implementera det förfinade We Care -protokollet i familjemedicinsk kliniker eftersom negativa SDOH påverkar hela familjenheten; Det kommer också att göra det möjligt för oss att undersöka We Care: s inverkan på att förbättra hälsoutfallet för rasialiserade grupper över hela livsbanan. Vi kommer att genomföra en hybrideffektivitet-implementeringsstudie med en stegad kilkluster RCT-design i tre stora familjemedicinska kliniker (inklusive 2 hälsocentraler) som tjänar ras/etniskt olika låginkomstfamiljer från Worcester, Massachusetts. Våra specifika mål är att:
- Mål 1: Förfina We Care Implementation Protocol med hjälp av en antiracismlins och samhällsengagemang för: (a) genomföra nyckelinformantintervjuer med familjer för att identifiera rasism och diskrimineringsrelaterade hinder för SDOH -screening/remiss; (b) presentera dessa hinder för intressenter på systemnivå för att framkalla input på strategier för att hantera patientens problem; och 3) skapa en antiracistinformerad verktygssats för implementering av SDOH -screening/remiss.).*
- Mål 2: Distribuera det förfinade We Care-protokollet i familjemedicinska metoder och utvärdera implementeringsresultaten inklusive eget kapital, lämplighet och patientcentrering
- Mål 3: Utvärdera effektiviteten hos det förfinade We Care -protokollet på rådande pediatriska och vuxna kroniska sjukdomar (t.ex. astma, diabetes, hyperlipidemi, hypertoni, depression) resultat
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Arvin Garg
- Telefonnummer: 4103363261
- E-post: arvin.garg@umassmemorial.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jennifer Hazelton
- Telefonnummer: 9783370340
- E-post: jennifer.hazelton@umassmed.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- Rekrytering
- UMass Memorial Medical Center - Hahnemann Campus
-
Kontakt:
- Jennifer Hazelton
- Telefonnummer: 9783370340
- E-post: jennifer.hazelton@umassmed.edu
-
Kontakt:
- Arvin Garg
- Telefonnummer: 410-336-3261
- E-post: arvin.garg@umassmemorial.org
-
Huvudutredare:
- Ron Adler, MD
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01610
- Har inte rekryterat ännu
- Family Health Center of Worcester
-
Kontakt:
- Jennifer Hazelton
- Telefonnummer: 9783370340
- E-post: jennifer.hazelton@umassmed.edu
-
Kontakt:
- Arvin Garg, MD
- Telefonnummer: 410-336-3261
- E-post: arvin.garg@umassmemorial.org
-
Huvudutredare:
- Melanie Gnazzo, MD
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- Har inte rekryterat ännu
- UMass Memorial Medical Center -Benedict Family Medicine Clinic
-
Huvudutredare:
- Susan Hogan, MD
-
Kontakt:
- Arvin Garg, MD
- Telefonnummer: 4103363261
- E-post: arvin.garg@umassmemorial.org
-
Kontakt:
- Jennifer B Hazelton
- Telefonnummer: 978-337-0340
- E-post: jennifer.hazelton@umassmed.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna och barn med diagnostiserade kroniska sjukdomar (hypertoni, diabetes mellitus, hyperlipidemi, astma eller depression) som får familjemedicinskt vård på en av studieplatserna kommer att delta i studien. Specifikt kommer barn (<18 år) med en diagnos av astma att vara berättigade. Vuxna patienter (18 år eller äldre) med en diagnos av diabetes mellitus, hypertoni, hyperlipidemi och/eller depression kommer också att delta. Berättigade studiedeltagare kommer att identifieras via den elektroniska hälsoposten retrospektivt.
Uteslutningskriterier:
- Vi kommer att utesluta ämnen utan en av de berättigade diagnoserna. Specifikt hos vuxna (> 18 års ålder) kommer de utan en eller flera av följande diagnoser som registrerats av ICD-10-koder i deras EHR att uteslutas: hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus eller depression. För barn (<18 år) kommer de utan diagnos av astma att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vi bryr oss implementeringsarm
Studieteamet kommer att samarbeta med klinikpersonal och ledarskap för att implementera We Care -protokollet på varje klinisk plats.
|
We Care-systemet: ett familjecentrerat, mycket effektivt tillvägagångssätt för att hantera negativa SDOH i den kliniska miljön.
Arvin Garg, MD, MPH utvecklade och konceptualiserade We Care (Well-Child Care Besök, utvärdering, samhällsresurser, förespråkare, remiss, utbildning) intervention 2005.
Detta tillvägagångssätt förlitar sig på befintliga kliniska processer och resurser för infrastruktur och socialtjänst och därmed göra implementering, spridning och hållbarhet genomförbar.
Interventionskomponenterna inkluderar kort utbildning av det kliniska teamet; administration av ett kort screeningverktyg till föräldrar/patienter som identifierar sin önskan om hjälp med specifika ouppfyllda sociala behov; och leverantör/klinikpersonal tillgång till en fysisk eller elektronisk familjresursbok som innehåller gemenskapens resurslistor.
Leverantörer genererar remisser för familjer som indikerar att de vill ha hjälp med ouppfyllda sociala behov på We Care Screener.
Befintliga anställda kan hjälpa patienter att ansluta till hänvisade resurser.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård - kontroll
Deltagare i den vanliga vårdgruppen får standardpediatrisk vård.
I denna studie är deltagare i den vanliga vårdarmen en historisk kohort av patienter som uppfyller kriterierna för behörighet och identifieras retrospektivt från de elektroniska hälsoregisterna.
Som sådan har utredarna registrerat denna studie om klinisk prövning.gov
Innan genomförandet av den aktiva bryr vi oss experimentell arm.
|
Standardpediatrisk vård inkluderar alla befintliga screeningmetoder, som kan variera på varje klinik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätningar av blodtrycket (BP)
Tidsram: Var tredje månad i upp till tre år
|
Systoliska och diastoliska blodtrycksmätningar som samlats in vid alla rutinmässiga och uppföljningsbesök för vuxna.
|
Var tredje månad i upp till tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LDL-C-mätningar
Tidsram: Var tredje månad i upp till tre år
|
Laboratoriebedömning för lipidnivåer (LDL-C) för vuxna patienter med hyperlipidemi.
|
Var tredje månad i upp till tre år
|
|
HbA1c -mätningar
Tidsram: Var tredje månad i upp till tre år
|
Laboratoriebedömning för HBA1C -nivåer för diabetespatienter.
|
Var tredje månad i upp till tre år
|
|
Besök av akutmottagning
Tidsram: Var tredje månad i upp till tre år
|
Alla ED besöker oavsett om de leder till sjukhusvistelse för barn och vuxna eller inte.
(Total, astmarelaterad, icke-utbrott)
|
Var tredje månad i upp till tre år
|
|
Sjukhusinläggningar
Tidsram: Var tredje månad i upp till tre år
|
Sjukhusinläggningar för barn och vuxna (total, ACSC, astma -relaterad, CVD)
|
Var tredje månad i upp till tre år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsmassaindex
Tidsram: Var tredje månad i upp till tre år
|
Bedömning av klinisk BMI
|
Var tredje månad i upp till tre år
|
|
Klinikbesök vidhäftning
Tidsram: Var tredje månad i upp till tre år
|
Klinikbesök närvaro (utnämningstjänst/no-show)
|
Var tredje månad i upp till tre år
|
|
Negativa sociala determinanter för hälsa (SDOH)
Tidsram: Var tredje månad i upp till tre år
|
Antal/typer av patientens ouppfyllda sociala behov
|
Var tredje månad i upp till tre år
|
|
Sociala determinanter för hälsa (SDOH)
Tidsram: Var tredje månad i upp till tre år
|
Antal screenare som ges av leverantörer till patienter.
|
Var tredje månad i upp till tre år
|
|
Leverantörsreferenser
Tidsram: Var tredje månad i upp till tre år
|
Antal/typer av hänvisningar till socialtjänster som ges av leverantörer till patienter.
|
Var tredje månad i upp till tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001499
- 1R01NR020752-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .