Wij zorgen voor chronische ziektestudie
Verbetering van de resultaten van chronische ziekten gedurende de levensduur door structureel racisme aan te pakken
Het doel van deze klinische studie is om te leren of de implementatie van de WE Care Social Determinants of Health (SDOH) screening en verwijzing interventie met een antiracistische lens in eerstelijnszorg in de eerstelijnszorg kan leiden tot een betekenisvolle afname van chronische ziekten door aandoeningen zoals hypertensie, diabetes, depressie, hyperlipidemie en astma door klinische maatregelen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Heeft de WE Care SDOH -screening en verwijzingsinterventie die een antiracisme -lens toepast, geïnformeerde implementatiestrategieën hebben het potentieel om raciale/etnische gezondheidsongelijkheid bij chronische ziekten voor minderheden te verminderen?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
With a multidisciplinary team of social determinants of health (SDOH), implementation, antiracism, community-engaged, and practice-based researchers, we will apply an antiracism framework to an existing evidence-based SDOH screening and referral system and develop a holistic implementation toolkit aimed at reducing bias and mitigating unequal treatment for families of color. We zullen eerst kwalitatieve interviews houden met volwassen patiënten en zorgverleners om hun ervaringen met racisme en discriminatie te begrijpen in de context van hun ervaringen met screening en verwijzing voor SDOH; We zullen dan onze bevindingen delen met belanghebbenden (bijvoorbeeld kliniekdirecteuren, leiders van de gemeenschapsagentschappen, leiders van het gezondheidssysteem, Medicaid -leiders) en hun ideeën opwekken over hoe deze kwesties het beste kunnen worden aangepakt binnen de systemen die ze leiden. Vervolgens zullen we het We Care -implementatieprotocol verfijnen met behulp van deze input van deze stakeholder bij de begeleiding van antiracisme en implementatie -experts. We zullen dan het verfijnde We Care -protocol in huishoudelijke geneeskunde -klinieken implementeren, omdat ongunstige SDOH invloed heeft op de hele familie -eenheid; Het zal ons ook in staat stellen te onderzoeken dat de impact van We Care op het verbeteren van de gezondheidsresultaten voor geracialiseerde groepen gedurende de hele levensloop. We zullen een hybride effectiviteits-implementatiestudie uitvoeren met een getrapte wigcluster RCT-ontwerp in drie grote huisgeneeskundeklinieken (inclusief 2 gezondheidscentra) die raciaal/etnisch diverse gezinnen met een laag inkomen uit Worcester, Massachusetts bedienen. Onze specifieke doelstellingen zijn om:
- Doel 1: Verfijn het We Care -implementatieprotocol met behulp van een antiracisme -lens en gemeenschapsbetrokkenheidsbenadering om: (a) belangrijke informante interviews met gezinnen af te voeren om racisme en discriminatiegerelateerde barrières voor SDOH -screening/verwijzing te identificeren; (b) deze barrières voor belanghebbenden op systeemniveau presenteren om input op te wekken over strategieën om problemen met de patiënt aan te pakken; en 3) maak een antiracistische geïnformeerde toolkit voor de implementatie van SDOH -screening/verwijzing.).
- Doel 2: Implementeer het verfijnde We Care-protocol in de praktijken van huisartsgeneeskunde en beoordeling van implementatieresultaten, waaronder billijkheid, geschiktheid en patiëntgerichtheid
- Doel 3: Evalueer de effectiviteit van het verfijnde We Care -protocol op gangbare pediatrische en volwassen chronische ziekten (bijv. Astma, diabetes, hyperlipidemie, hypertensie, depressie) resultaten
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arvin Garg
- Telefoonnummer: 4103363261
- E-mail: arvin.garg@umassmemorial.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Jennifer Hazelton
- Telefoonnummer: 9783370340
- E-mail: jennifer.hazelton@umassmed.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- Werving
- UMass Memorial Medical Center - Hahnemann Campus
-
Contact:
- Jennifer Hazelton
- Telefoonnummer: 9783370340
- E-mail: jennifer.hazelton@umassmed.edu
-
Contact:
- Arvin Garg
- Telefoonnummer: 410-336-3261
- E-mail: arvin.garg@umassmemorial.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Ron Adler, MD
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01610
- Nog niet aan het werven
- Family Health Center of Worcester
-
Contact:
- Jennifer Hazelton
- Telefoonnummer: 9783370340
- E-mail: jennifer.hazelton@umassmed.edu
-
Contact:
- Arvin Garg, MD
- Telefoonnummer: 410-336-3261
- E-mail: arvin.garg@umassmemorial.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Melanie Gnazzo, MD
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- Nog niet aan het werven
- UMass Memorial Medical Center -Benedict Family Medicine Clinic
-
Hoofdonderzoeker:
- Susan Hogan, MD
-
Contact:
- Arvin Garg, MD
- Telefoonnummer: 4103363261
- E-mail: arvin.garg@umassmemorial.org
-
Contact:
- Jennifer B Hazelton
- Telefoonnummer: 978-337-0340
- E-mail: jennifer.hazelton@umassmed.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen en kinderen met gediagnosticeerde chronische ziekten (hypertensie, diabetes mellitus, hyperlipidemie, astma of depressie) die huishoudelijke geneeskunde zorg krijgen op een van de studiesites zullen deelnemen aan het onderzoek. In het bijzonder komen kinderen (<18 jaar oud) met een diagnose van astma in aanmerking. Volwassen patiënten (18 jaar of ouder) met een diagnose van diabetes mellitus, hypertensie, hyperlipidemie en/of depressie zullen ook deelnemen. In aanmerking komende deelnemers aan de studie worden met retrospectief via het elektronische gezondheidsdossier geïdentificeerd.
Uitsluitingscriteria:
- We zullen onderwerpen uitsluiten zonder een van de in aanmerking komende diagnoses. In het bijzonder zullen bij volwassenen (> 18 jaar oud), die zonder een of meer van de volgende diagnoses zoals geregistreerd door ICD-10-codes in hun EPD worden uitgesloten: hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus of depressie. Voor kinderen (<18 jaar oud) zullen degenen zonder een diagnose van astma worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wij zorgen voor implementatie -arm
Het studieteam zal samenwerken met kliniekpersoneel en leiderschap om het We Care -protocol op elke klinische site te implementeren.
|
The We Care System: een gezinsgerichte, zeer effectieve aanpak voor het aanpakken van nadelige SDOH in de klinische setting.
Arvin Garg, MD, MPH ontwikkelde en geconceptualiseerd het We Care (Well-Child Care-bezoek, evaluatie, gemeenschapsmiddelen, belangenbehartiging, verwijzing, onderwijs) Interventie in 2005.
Deze aanpak is gebaseerd op bestaande klinische processen en middelen voor infrastructuur en sociale dienstverlening, waardoor implementatie, verspreiding en duurzaamheid haalbaar wordt.
De interventiecomponenten omvatten een korte training van het klinische team; toediening van een kort screeningstool aan ouders/patiënten die hun verlangen naar hulp identificeren met specifieke onvervulde sociale behoeften; en Provider/Clinic-medewerkers toegang tot een fysiek of elektronisch familiebronboek met vermeldingen van community-resource.
Providers genereren verwijzingen voor gezinnen die aangeven dat ze hulp willen bij onvervulde sociale behoeften op de WE Care Screener.
Bestaande medewerkers kunnen patiënten helpen bij het verbinden met verwezen middelen.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg - controle
Deelnemers aan de gebruikelijke zorggroep ontvangen standaard pediatrische zorg.
In deze studie zijn deelnemers aan de gebruikelijke zorgafdeling een historisch cohort van patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen en achteraf worden geïdentificeerd uit de elektronische gezondheidsdossiers.
Als zodanig hebben de onderzoekers deze studie geregistreerd in de klinische proef.gov
Voorafgaand aan de implementatie van de Active Care We Care Experimental Arm.
|
Standaard pediatrische zorg omvat alle bestaande screeningpraktijken, die in elke kliniek kunnen variëren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk (BP) metingen
Tijdsspanne: Om de 3 maanden voor maximaal 3 jaar
|
Systolische en diastolische bloeddrukmetingen verzameld bij alle routinematige en follow-upbezoeken voor volwassenen.
|
Om de 3 maanden voor maximaal 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LDL-C-metingen
Tijdsspanne: Om de 3 maanden voor maximaal 3 jaar
|
Laboratoriumbeoordeling voor lipide (LDL-C) niveaus voor volwassen patiënten met hyperlipidemie.
|
Om de 3 maanden voor maximaal 3 jaar
|
|
HbA1c -metingen
Tijdsspanne: Om de 3 maanden voor maximaal 3 jaar
|
Laboratoriumbeoordeling voor HbA1C -niveaus voor diabetespatiënten.
|
Om de 3 maanden voor maximaal 3 jaar
|
|
Department Department bezoeken
Tijdsspanne: Om de 3 maanden voor maximaal 3 jaar
|
Alle ED -bezoeken of ze al dan niet leiden tot een ziekenhuisopname voor kinderen en volwassenen.
(Totaal, astma-gerelateerd, niet-opkomst)
|
Om de 3 maanden voor maximaal 3 jaar
|
|
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Om de 3 maanden voor maximaal 3 jaar
|
Ziekenhuisopnames voor kinderen en volwassenen (totaal, ACSC, astma -gerelateerd, CVD)
|
Om de 3 maanden voor maximaal 3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body mass index
Tijdsspanne: Om de 3 maanden voor maximaal 3 jaar
|
Klinische BMI -beoordeling
|
Om de 3 maanden voor maximaal 3 jaar
|
|
Kliniek bezoekt de therapietrouw
Tijdsspanne: Om de 3 maanden voor maximaal 3 jaar
|
Clinic bezoek aanwezigheid (afspraak/no-shows)
|
Om de 3 maanden voor maximaal 3 jaar
|
|
Ongewenste sociale determinanten van gezondheid (SDOH)
Tijdsspanne: Om de 3 maanden voor maximaal 3 jaar
|
Aantal/soorten onvervulde sociale behoeften van de patiënt
|
Om de 3 maanden voor maximaal 3 jaar
|
|
Sociale determinanten van gezondheid (SDOH) screening
Tijdsspanne: Om de 3 maanden voor maximaal 3 jaar
|
Aantal screeners gegeven door providers aan patiënten.
|
Om de 3 maanden voor maximaal 3 jaar
|
|
Provider -verwijzingen
Tijdsspanne: Om de 3 maanden voor maximaal 3 jaar
|
Aantal/soorten verwijzingen naar sociale diensten gegeven door providers aan patiënten.
|
Om de 3 maanden voor maximaal 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001499
- 1R01NR020752-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .