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Ci occupiamo dello studio delle malattie croniche

18 maggio 2026 aggiornato da: Arvin Garg, University of Massachusetts, Worcester

Migliorare i risultati delle malattie croniche per tutta la vita affrontando il razzismo strutturale

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se l'implementazione del We Care Social Determinants of Health (SDOH) lo screening e l'intervento di riferimento con una lente antirazzista in ambienti di cure primarie può portare a una significativa riduzione delle malattie croniche monitorando le condizioni come ipertensione, diabete, depressione, iperlipidemia e asma attraverso misure cliniche. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Lo screening SDOH We Care e l'intervento di riferimento che applicano una lente antiracismo sono le strategie di implementazione hanno il potenziale per ridurre le disuguaglianze di salute razziale/etnica nelle malattie croniche per i pazienti minoriti?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con un team multidisciplinare di determinanti sociali della salute (SDOH), implementazione, antiracismo, impegnati in comunità e basati sulla pratica, applicheremo una fresa antiracismo a un sistema SDOH basato sull'evidenza esistente per le famiglie del colore. Condurremo prima interviste qualitative con pazienti adulti e caregiver per comprendere le loro esperienze con il razzismo e la discriminazione nel contesto delle loro esperienze con lo screening e il referral per SDOH; Condivideremo quindi i nostri risultati con le parti interessate (ad esempio, direttori clinici, leader delle agenzie della comunità, leader del sistema sanitario, leader di Medicaid) e suscitare le loro idee sul modo migliore per affrontare questi problemi all'interno dei sistemi che guidano. Successivamente, perfezioneremo il protocollo di implementazione di We Care utilizzando questo contributo delle parti interessate con la guida dell'antiracismo e degli esperti di implementazione. Implementeremo quindi il protocollo raffinato We Care nelle cliniche di medicina di famiglia poiché SDOH avverse influisce sull'intera unità familiare; Ci permetterà inoltre di esaminare l'impatto di We Care sul miglioramento dei risultati sanitari per i gruppi razzializzati durante il corso della vita. Condurremo uno studio sull'implementazione di efficacia ibrida con un design RCT a cluster a cuneo a gradini in tre grandi cliniche di medicina familiare (tra cui 2 centri sanitari) che servono famiglie a basso reddito razziale/etnicamente diverse da Worcester, nel Massachusetts. I nostri obiettivi specifici sono di:

  • Obiettivo 1: perfezionare il protocollo di implementazione di We Care Utilizzo di un approccio antiracismo e di coinvolgimento della comunità a: (a) condurre interviste informative chiave con le famiglie per identificare il razzismo e le barriere relative alla discriminazione allo screening/referral SDOH; (b) presentare questi ostacoli alle parti interessate a livello di sistema per ottenere input sulle strategie per affrontare le preoccupazioni dei pazienti; e 3) creare un toolkit informato antirazzista per l'implementazione dello screening/referral SDOH.).*
  • Obiettivo 2: distribuire il protocollo raffinato We Care nelle pratiche di medicina familiare e valutare i risultati di implementazione tra cui equità, adeguatezza e centralità del paziente
  • Obiettivo 3: valutare l'efficacia del protocollo raffinato We Care su malattie croniche pediatriche e adulte prevalenti (ad es. Asma, diabete, iperlipidemia, ipertensione, depressione)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Reclutamento
        • UMass Memorial Medical Center - Hahnemann Campus
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ron Adler, MD
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
        • Non ancora reclutamento
        • Family Health Center of Worcester
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melanie Gnazzo, MD
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Non ancora reclutamento
        • UMass Memorial Medical Center -Benedict Family Medicine Clinic
        • Investigatore principale:
          • Susan Hogan, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti e bambini con malattie croniche diagnosticate (ipertensione, diabete mellito, iperlipidemia, asma o depressione) che ricevono cure di medicina di famiglia in uno dei siti di studio parteciperanno allo studio. In particolare, i bambini (<18 anni) con una diagnosi di asma saranno ammissibili. Anche i pazienti adulti (18 anni o più) con diagnosi di diabete mellito, ipertensione, iperlipidemia e/o depressione. I partecipanti allo studio idoneo saranno identificati tramite retrospettivamente le cartelle cliniche elettroniche.

Criteri di esclusione:

  • Escluderemo i soggetti senza una delle diagnosi ammissibili. In particolare, negli adulti (> 18 anni), saranno esclusi quelli senza una o più delle seguenti diagnosi registrate dai codici ICD-10 nel loro EHR: ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito o depressione. Per i bambini (<18 anni), quelli senza diagnosi di asma saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ci preoccupiamo il braccio di implementazione
Il team di studio lavorerà con il personale clinico e la leadership per implementare il protocollo We Care in ciascun sito clinico.
Altro: Ci interessa il sistema SDOH
Il sistema We Care: un approccio altamente efficace e altamente efficace per affrontare la SDOH avversa in ambito clinico. Arvin Garg, MD, MPH ha sviluppato e concettualizzato il We Care (We Well Child Care Visit, Valutation, Community Resources, Advocacy, Referral, Education) nel 2005. Questo approccio si basa su processi clinici esistenti e risorse di infrastrutture e servizi sociali, rendendo possibile l'implementazione, la diffusione e la sostenibilità. I componenti di intervento includono una breve formazione del team clinico; somministrazione di un breve strumento di screening a genitori/pazienti che identificano il loro desiderio di aiuto con specifiche esigenze sociali non soddisfatte; e il personale del fornitore/clinica Accesso a un libro di risorse familiari fisico o elettronico contenente elenchi di risorse della comunità. I fornitori generano referral per le famiglie che indicano che desiderano aiuto con bisogni sociali insoddisfatti su We Care Screener. I membri del personale esistenti possono aiutare i pazienti a connettersi alle risorse di riferimento.
Comparatore attivo: Care abituale - Controllo
I partecipanti al solito gruppo di assistenza ricevono cure pediatriche standard. In questo studio, i partecipanti al solito braccio di cura sono una coorte storica di pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e sono identificati retrospettivamente dalle cartelle cliniche elettroniche. Pertanto, gli investigatori hanno registrato questo studio sullo studio clinico.gov Prima dell'implementazione del braccio sperimentale attivo We Care.
Altro: Cure pediatriche standard
L'assistenza pediatrica standard include eventuali pratiche di screening esistenti, che possono variare in ciascuna clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni della pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per un massimo di 3 anni
Misurazioni sistoliche e diastoliche della pressione arteriosa raccolte in tutte le visite di routine e di follow-up per gli adulti.
Ogni 3 mesi per un massimo di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni LDL-C
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per un massimo di 3 anni
Valutazione di laboratorio per livelli lipidici (LDL-C) per pazienti adulti con iperlipidemia.
Ogni 3 mesi per un massimo di 3 anni
Misurazioni HbA1c
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per un massimo di 3 anni
Valutazione di laboratorio per i livelli di HbA1c per i pazienti con diabete.
Ogni 3 mesi per un massimo di 3 anni
Visite del pronto soccorso
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per un massimo di 3 anni
Tutti gli ED visitano se portano o meno a un ricovero in ospedale per bambini e adulti. (totale, correlato all'asma, non emergente)
Ogni 3 mesi per un massimo di 3 anni
Ospedale
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per un massimo di 3 anni
Ospedale per bambini e adulti (totale, ACSC, correlato all'asma, CVD)
Ogni 3 mesi per un massimo di 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per un massimo di 3 anni
Valutazione clinica dell'IMC
Ogni 3 mesi per un massimo di 3 anni
Clinica Visitare l'adesione
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per un massimo di 3 anni
Clinic Visit presente (appuntamento/no-show)
Ogni 3 mesi per un massimo di 3 anni
Determinanti sociali avversi della salute (SDOH)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per un massimo di 3 anni
Numero/tipi di bisogni sociali insoddisfatti del paziente
Ogni 3 mesi per un massimo di 3 anni
Screening Social Determinanti of Health (SDOH)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per un massimo di 3 anni
Numero di sceneggiatori forniti dai fornitori ai pazienti.
Ogni 3 mesi per un massimo di 3 anni
Referral del fornitore
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per un massimo di 3 anni
Numero/tipi di referral ai servizi sociali forniti dai fornitori ai pazienti.
Ogni 3 mesi per un massimo di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

Boston University
National Institute of Nursing Research (NINR)
Boston Medical Center
Family Health Center of Worcester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001499
  • 1R01NR020752-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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