Visuell rehabilitering og depresjon hos synshemmede pasienter med AMD (RET 06-24)
Evaluering av virkningen av visuell rehabilitering på angst og depresjonens alvorlighetsgrad av synshemmede pasienter med avansert aldersrelatert makulær degenerasjon
Formål: Målet med denne studien er å evaluere virkningen av visuell rehabilitering hos synshemmede pasienter med avansert AMD ved bruk av spørreskjemaer på angst- og depresjonsstatus.
Studiedesign: Prospektiv observasjonsstudie. Studien utføres ved IRCCS Fondazione G.B.Bietti og ved UO Visual Rehabilitation, S. Alessio - Margherita Di Savoia.
Studieprosedyrer: Besøk 1 (screeningbesøk, ved IRCCS Fondazione Bietti) Etter å ha signert det informerte samtykket, fikk alle pasienter en fullstendig oftalmologisk undersøkelse, ikke-invasive diagnostiske tester som optisk koherens tomografi, autofluorescens og mikroperimetri, og må fullføre spørreskjemaet.
Besøk 2 (på Sant'alessio Institute) for et 60-dagers visuelt rehabiliteringsprogram planlagt på 5 gruppemøter.
Besøk 3 (End-of-Study Visit, på IRCCS Fondazione G.B. Bietti) Komplett oftalmologisk undersøkelse, i henhold til klinisk praksis, ikke-invasive diagnostiske tester som mikroperimetri, optisk koherensstomografi) og autofluorescens og administrasjon av pasienthelse og anledning til å spørrende for å angripe. Spørreskjemaer for angst.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eliana Costanzo, MD
- Telefonnummer: +390684009442
- E-post: eliana.costanzo@fondazionebietti.it
Studiesteder
-
-
Italy
-
Rome, Italy, Italia, 00184
- Rekruttering
- IRCCS Fondazione G.B.Bietti
-
Ta kontakt med:
- Eliana Costanzo, MD
- Telefonnummer: +390684009442
- E-post: eliana.costanzo@fondazionebietti.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer ≥ 55 år
- Moderat og alvorlig synshemming (BCVA ≥1/10 og ≤2/10)
- Diagnostisering av avansert ikke-eksudativ aldersrelatert makulær degenerasjon (AMD)
- Informert samtykke fritt innvilget og ervervet før studiestart
- Evne til å forstå og vilje til å følge studieinstruksjonene og prosedyrene
Eksklusjonskriterier:
- Visuell svekkelse på grunn av andre okulære sykdommer
- Mild visuell svekkelse eller delvis eller total blindhet
- Eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon som gjennomgår intravitreal medikamentell behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av angst- og depresjonsstatus hos synshemmede pasienter med AMD som gjennomgår visuelt rehabiliteringsprogram
Tidsramme: 12 uker
|
Generalisert angstlidelsespoeng (GAD-7, rekkevidde 0-21, høyere score betyr dårligere utfall) endringer etter rehabiliteringsprogram
|
12 uker
|
|
Endringer av angst- og depresjonsstatus hos synshemmede pasienter med AMD som gjennomgår visuelt rehabiliteringsprogram
Tidsramme: 12 uker
|
Patient Health Questionnaire Score (PHQ-9, Range 0-27, Higher Score Betyr dårligere utfall) endringer etter rehabiliteringsprogram
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RET 06-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .