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Visuelle Rehabilitation und Depression bei sehbehinderten Patienten mit AMD (RET 06-24)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Bewertung der Auswirkungen der visuellen Rehabilitation auf die Schwere und die Schwere der Depression von sehbehinderten Patienten mit fortgeschrittener altersbedingter Makuladegeneration

Zweck: Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der visuellen Rehabilitation bei visuell beeinträchtigten Patienten mit fortgeschrittenem AMD durch den Einsatz von Fragebögen auf den Status von Angst und Depression zu bewerten.

Studiendesign: Prospektive Beobachtungsstudie. Die Studie wird am IRCCS Fondazione G.B.Bietti und bei der UO Visual Rehabilitation, S. Alessio - Margherita di Savoia, durchgeführt.

Studienverfahren: Besuchen Sie 1 (Screening-Besuch, bei IRCCS Fondazione bietti) Nach der Unterzeichnung der Einwilligung der informierten Patienten erhielten alle Patienten eine vollständige ophthalmologische Untersuchung, nicht-invasive diagnostische Tests als optische Kohärenztomographie, Autofluoreszenz und Mikroperimetrie und die Frage der Frage, dass sie den Zustand der Angst und des Zustands der Angst und des Phy-Station und der Phq-9) vervollständigen.

Besuchen Sie 2 (am Sant'Alessio Institute) für ein 60-tägiges visuelles Rehabilitationsprogramm, das in 5 Gruppensitzungen geplant ist.

Visit 3 (end-of-study visit, at IRCCS Fondazione G.B. Bietti) complete ophthalmological examination, as per clinical practice, non-invasive diagnostic tests such as microperimetry, optical coherence tomography and autofluorescence and administration of the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) questionnaires for depression and the General Anxiety Disorder (GAD-7) questionnaires für Angst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mittelschwere und schwere, visuell beeinträchtigte Patienten, die von nicht exsudativem AMD betroffen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden ≥ 55 Jahre
  2. Mäßige und schwere Sehbehinderung (BCVA ≥ 1/10 und ≤ 2/10)
  3. Diagnose einer fortgeschrittenen nicht-exudativen altersbedingten Makuladegeneration (AMD)
  4. Einverständniserklärung, die vor Beginn der Studie frei gewährt und erworben wurde
  5. Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, die Studienanweisungen und -verfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Sehbehinderung aufgrund anderer Augenkrankheiten
  2. Milde Sehbehinderung oder teilweise oder totale Blindheit
  3. Exsudative altersbedingte Makula-Degeneration unterzogen sich intravitrealer Drogenbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Angst- und Depressionsstatus bei sehbehinderten Patienten mit AMD, die sich einer visuellen Rehabilitationsprogramm unterziehen
Zeitfenster: 12 Wochen
Generalized Angst Disorder Score (GAD-7, Bereich 0-21, höhere Werte mittlere schlechtere Ergebnisse) Veränderungen nach Rehabilitationsprogramm
12 Wochen
Änderungen der Angst- und Depressionsstatus bei sehbehinderten Patienten mit AMD, die sich einer visuellen Rehabilitationsprogramm unterziehen
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebogenbewertung für Patientengesundheit (PHQ-9, Bereich 0-27, höhere Werte mittlerer schlechtere Ergebnisse) Veränderungen nach Rehabilitationsprogramm
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Mitarbeiter

Sant'Alessio - Margherita di Savoia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RET 06-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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