Visuele revalidatie en depressie bij patiënten met een visueel gehandicapten met AMD (RET 06-24)
Evaluatie van de impact van visuele revalidatie op de ernst van angst en depressie van visueel verminderde patiënten met gevorderde leeftijdgerelateerde maculaire degeneratie
Doel: het doel van deze studie is om de impact van visuele revalidatie te evalueren bij visueel gehandicapte patiënten met geavanceerde AMD door het gebruik van vragenlijsten over de angst- en depressiestatus.
Studieontwerp: prospectieve observationele studie. De studie wordt uitgevoerd bij de IRCCS Fondazione G.B.Bietti en bij de UO Visual Rehabilitation, S. Alessio - Margherita di Savoia.
Studieprocedures: bezoek 1 (screeningbezoek, bij IRCCS Fondazione Bietti)) Nadat de geïnformeerde toestemming is ondertekend, ontvingen alle patiënten een volledig oogheelkundig onderzoek, niet-invasieve diagnostische tests als optische coherentietomografie, autofluorescentie en microperimetrie en de vragenlijsten in de toestand van de toestand van de angst en depressie (GAD-7 en PHQ-9).
Bezoek 2 (bij het Sant'Alessio Institute) voor een 60-daagse visuele revalidatieprogramma gepland in 5 groepsbijeenkomsten.
Visit 3 (end-of-study visit, at IRCCS Fondazione G.B. Bietti) complete ophthalmological examination, as per clinical practice, non-invasive diagnostic tests such as microperimetry, optical coherence tomography and autofluorescence and administration of the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) questionnaires for depression and the General Anxiety Disorder (GAD-7) questionnaires for spanning.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eliana Costanzo, MD
- Telefoonnummer: +390684009442
- E-mail: eliana.costanzo@fondazionebietti.it
Studie Locaties
-
-
Italy
-
Rome, Italy, Italië, 00184
- Werving
- IRCCS Fondazione G.B.Bietti
-
Contact:
- Eliana Costanzo, MD
- Telefoonnummer: +390684009442
- E-mail: eliana.costanzo@fondazionebietti.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ≥ 55 jaar
- Matige en ernstige visuele beperking (BCVA ≥1/10 en ≤2/10)
- Diagnose van geavanceerde niet-uitvoerige leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)
- Geïnformeerde toestemming vrij verleend en verworven vóór het begin van de studie
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om de onderzoeksinstructies en -procedures te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Visuele beperkingen door andere oculaire ziekten
- Milde visuele beperkingen of gedeeltelijke of totale blindheid
- Exudatieve leeftijdsgerelateerde maculaire degeneratie die intravitreale medicijnbehandeling ondergaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van angst- en depressiestatus bij visueel gehandicapte patiënten met AMD ondergaan visueel revalidatieprogramma
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gegeneraliseerde angststoornisscore (GAD-7, bereik 0-21, hogere scores betekenen slechtere uitkomst) veranderingen na het revalidatieprogramma
|
12 weken
|
|
Veranderingen van angst- en depressiestatus bij visueel gehandicapte patiënten met AMD ondergaan visueel revalidatieprogramma
Tijdsspanne: 12 weken
|
Patient Health Questionnaire Score (PHQ-9, bereik 0-27, hogere scores betekenen slechtere uitkomst) veranderingen na het revalidatieprogramma
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RET 06-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .