Rise kontra advokatbasert forbedret omsorg som vanlig for pasienter som opplever IPV (RISE)
9. oktober 2025 oppdatert av: Boston University
Gjenoppretting fra IPV gjennom styrker og empowerment (RISE) kontra advokatbasert forbedret omsorg som vanlig for pasienter som opplever IPV
Denne studien tar sikte på å forbedre behandlingen for Veterans Health Administration (VHA) pasienter som opplever intim partnervold (IPV). Denne studien vil evaluere to korte rådgivningsintervensjoner for VHA -pasienter som har opplevd intim partnervold (IPV). En intervensjon inkluderer opptil 8 økter og inkluderer spesifikke emneområder (f.eks. Sosial støtte, helseeffekter, ressurser). Den andre intervensjonen inkluderer en enkelt økt som inkluderer utdanning om IPV og helseeffekter, diskusjon av måter å øke sikkerheten og informasjon om ressurser. Denne studien vil teste hvilken tilnærming som er bedre for å forbedre egeneffektiviteten og andre aspekter ved helse.
Deltakerne vil svare på undersøkelser om deres egeneffektivitet og andre helsesymptomer (f.eks. Mental helse) rett før de mottar behandling, 12 uker senere, og deretter hver tredje måned etter det i ett år. Deltakelse i denne forskningen vil vare omtrent 15 måneder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
172
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Katherine M Iverson, PhD
- Telefonnummer: 857-364-2066
- E-post: Katherine.Iverson@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julianne Brady
- E-post: Julianne.Brady@va.gov
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- Rekruttering
- VA Boston Healthcare System
-
Ta kontakt med:
- Katherine M Iverson, PhD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Rekruttering
- VA Minneapolis Healthcare System
-
Ta kontakt med:
- Princess Ackland, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- VA Philadelphia Healthcare System
-
Ta kontakt med:
- Melissa Dichter, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som får omsorg på et påmeldt nettsted/tilknyttet samfunnsbasert poliklinikk (CBOC)
- Rapporteropplevelse av tidligere år fysisk, psykologisk og/eller seksuell IPV på et etablert screeningverktøy som brukes til å oppdage IPV i VHA, og
- Kunne gi informert samtykke inkludert tillatelse til å få registrert intervensjonsøkter
Eksklusjonskriterier:
- alvorlig kognitiv svikt,
- Selvmord eller drapssett med en spesifikk plan
- Ubehandlede eller ustabile symptomer på mani eller psykose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RISE (Gjenoppretting fra intim partnervold gjennom styrker og empowerment)
Deltakerne randomisert til stigningsarmen vil ha 1 eller flere stigende økter.
|
Rise er personlig, traumeinformert, empowerment-orientert og variabel lengde, bestående av en innledende 60-minutters økt og opptil 7 ekstra 45-minutters økter (1-8 økter totalt).
|
|
Aktiv komparator: Advokatbasert ECAU (forbedret omsorg som vanlig)
Deltakerne randomisert til denne armen vil ha en enkelt advokatbasert ECAU-økt
|
Advokatbasert ECAU er et enkelt 60-minutters traumeinformert rådgivningsintervensjon som inkluderer støttende utdanning, validering og empatiske uttalelser, sikkerhetsplanlegging, ressursforsyning og henvisninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egeneffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder. 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
Selveffektivitet vil bli vurdert med General Self-Efficacy Scale (GSEs), et instrument på 10 elementer med mulige svar for hvert element fra 1 til 4 der 1 = ikke i det hele tatt sant, 2 = neppe sant, 3 = moderat sant, og 4 = nøyaktig sant.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder. 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder. 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
Depressive symptomer vil bli vurdert med Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD), et instrument på 20 elementer med mulige responser for hvert element fra 0 til 3 der 0 = sjelden eller ingen av tiden (mindre enn 1 dag), 1 = noen eller litt tid (1-4 dager), 2 = noen ganger eller en modern eller en tid (5 eller litt tid (3 (1), 2 = noen av tiden eller en modern.
Mulig poengsum er 0 til 60, med de høyere score som indikerer mer depressive symptomer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder. 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
|
Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder. 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
PTSD-symptomer vil bli vurdert med PTSD-sjekklisten -DSM-5, et 20-punkts selvrapportmål av DSM-5-symptomene på PTSD.
En 5-punkts Likert-skala brukes for hvert element fra 0 = "Ikke i det hele tatt" til 4 = "ekstremt".
Totalt mulige score kan variere fra 0 til 80 med høyere score som indikerer flere PTSD -symptomer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder. 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
|
Alkoholbruk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder. 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
Alkoholbruk vil bli vurdert med identifikasjonstest-10 for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT-10), et instrument på 10 elementer med mulige svar for hvert element fra 0 til 4 for spørsmål 1-8 og mulige svar på 0, 2 og 4 for spørsmål 9 og 10.
Totalt mulige score kan variere fra 0 til 40 med høyere score som indikerer større alkoholbruk.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder. 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
|
Håpløshet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder. 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
Håpløshet vil bli vurdert av 20-elementet Beck Hopelessness Scale (BHS).
BHS blir scoret ved å legge opp svarene på 20 sann-falske spørsmål.
Det mulige poengsumsområdet er 0-20, med høyere score som indikerer større håpløshet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder. 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
|
Selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder. 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
Livskvalitet vil bli vurdert av Verdens helseorganisasjon-livskvalitet, kort WHOQOL-BREF-instrument, et instrument på 26 elementer bestående av fire domener: fysisk helse (7 elementer), psykologisk helse (6 elementer), sosiale forhold (3 elementer) og miljøhelse (8 elementer); Den inneholder også QoL og generelle helseartikler.
Hvert enkelt element i Whoqol-Bref blir scoret fra 1 til 5 på en responsskala, som er fastsatt som en fem-punkts ordinær skala.
Resultatene blir deretter transformert lineært til en 0-100-skala med høyere score som indikerer en bedre livskvalitet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder. 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
|
Verdsatt levende
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder. 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
Verdsatt levende vil bli vurdert med det verdsatte levende spørreskjemaet (VLQ) med fokus på 10 verdsatte livsdomener som inkluderer (1) familie, (2) ekteskap/par, intime relasjoner, (3) foreldre, (4) vennskap, (5) arbeid, (6) utdanning, (7) rekreasjon, (8) åndelighet (9) statsborgerskap, (6) utdanning, (7) rekreasjon, (8) åndelighet (9) statsborgerskap, (6) utdanning, (7) rekreasjon, (8) åndelighet, (
Hvert domene er vurdert på en skala på 1-10, basert på nivået av betydning for respondenten og i hvilken grad de har levd i samsvar med verdiene sine den siste uken.
En total poengsum beregnes ved å multiplisere viktigheten og konsistensklassifiseringene for hvert domene, og deretter i gjennomsnitt disse score.
Total score varierer fra 10 til 100 med høyere score som indikerer større innretting med verdiene.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder. 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
|
IPV
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder. 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
Erfaringer av IPV fra fortid eller en nåværende intim partner vil bli målt ved bruk av underskalaer i den reviderte konfliktaktikkskalaen (CTS-2).
Den fysiske aggresjonen (12 elementer), psykologisk aggresjon (8 elementer) og seksuell tvang (7 elementer) underskalaer inkluderer 27 elementer angående hyppigheten av forskjellige IPV-opplevelser (0 = dette har aldri skjedd, 1 = 1 gang, 2 = 2 ganger, 3 = 3-5 ganger, 4 = 6-10 ganger, 5 = 11-20 ganger og 6 = 20+ ganger).
Elementer er summert for en total frekvensscore.
I tillegg kan antallet forskjellige IPV -atferd som er opplevd, oppsøkes for å gjenspeile et indikerer antallet forskjellige IPV -atferd som oppleves.
Høyere score gjenspeiler større nivåer av IPV -opplevelse.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder. 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
|
Mål for empowerment av offeret relatert til sikkerhet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder. 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
Sikkerhetsrelatert empowerment vil bli målt med mål på empowerment av offeret relatert til sikkerhet (flytter), et 13-varemål som består av tre underskalaer: interne ressurser (6 elementer), forventninger til støtte (4 elementer) og avveining (3 elementer), med svaralternativer i en skala fra 1-5, med 1 som "aldri sanne" og 5 som "alltid" alltid er sanne "for å forvente deg.
Svar Alternativer for avveining underskala blir omvendt scoret med 1 = alltid sant og 5 = aldri sant.
Totalt mulige score kan variere fra 13 til 65, med høyere score som indikerer høyere myndighetsnivåer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder. 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
|
Helsevesenet og bruk av sosialtjenester
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder. 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
Elementer tilpasset den nasjonale undersøkelsen av veteraner og tidligere studier som undersøker bruk av helse og sosialtjeneste blant personer som opplever IPV, spesielt når det gjelder VA og ikke-VHA psykososiale helsetjenester (f.eks. Mental helse, bolig, vold i hjemmet).
Antall og typer psykososiale behandlingstjenester vil bli undersøkt.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder. 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
|
|
VHA helsehjelpsbruk
Tidsramme: 12 måneder før baseline, 12 måneder etter baseline
|
VHA helseomsorgsbruk vil bli trukket ut fra de elektroniske medisinske postene.
Typene og antall tjenester som brukes, spesielt psykososiale helsetjenester, vil bli undersøkt.
|
12 måneder før baseline, 12 måneder etter baseline
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
Behandlingstilfredshet vil bli vurdert ved bruk av 8-element klienttilfredshetsspørreskjema-8 (CSQ-8).
Mulige score varierer fra 8 til 32, med høyere verdier som indikerer høyere behandlingstilfredshet.
|
3 måneder
|
|
Opplevde fordeler/skader
Tidsramme: 3 måneder
|
Opplevde fordeler/skader ved å delta i intervensjonene vil bli målt ved å bruke 6 elementer tilpasset fra tidligere studier.
Mulige svar på en Likert -skala varierer fra 1 = veldig uenig til 5 = veldig enig, med post 4 omvendt scoret.
Individuelle varescore og totale score vil bli undersøkt.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine M Iverson, PhD, V Boston Healthcare System, BU CASchool Medicine Psychiatry
- Hovedetterforsker: Melissa Dichter, PhD MSW, VA Philadelphia Healthcare System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-45215
- BPS-2023C2-33320 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .