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Aumento rispetto a cure potenziate basate sulla difesa come al solito per i pazienti che vivono IPV (RISE)

9 ottobre 2025 aggiornato da: Boston University

Recupero dall'IPV attraverso punti di forza e potenziamento (aumento) rispetto a cure potenziate basate sulla difesa come al solito per i pazienti che hanno avuto IPV

Questo studio mira a migliorare il trattamento per i pazienti con amministrazione sanitaria dei veterani (VHA) che sperimentano la violenza intima dei partner (IPV). Questo studio valuterà due brevi interventi di consulenza per i pazienti VHA che hanno sperimentato la violenza intima dei partner (IPV). Un intervento include fino a 8 sessioni e include aree argomenti specifiche (ad es. Supporto sociale, effetti sulla salute, risorse). L'altro intervento include una singola sessione che include l'istruzione su IPV e gli effetti sulla salute, la discussione sui modi per aumentare la sicurezza e le informazioni sulle risorse. Questo studio testerà quale approccio è meglio per migliorare l'autoefficacia e altri aspetti della salute.

I partecipanti risponderanno ai sondaggi sulla loro autoefficacia e altri sintomi di salute (ad esempio, la salute mentale) proprio prima di ricevere cure, 12 settimane dopo, e poi ogni tre mesi dopo per un anno. La partecipazione a questa ricerca durerà circa 15 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Reclutamento
        • VA Boston Healthcare System
        • Contatto:
          • Katherine M Iverson, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Reclutamento
        • VA Minneapolis Healthcare System
        • Contatto:
          • Princess Ackland, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • VA Philadelphia Healthcare System
        • Contatto:
          • Melissa Dichter, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che ricevono assistenza in un sito arruolato/clinica ambulatoriale affiliata basata sulla comunità (CBOC)
  • Segnala l'esperienza dell'IPV fisico, psicologico e/o sessuale dell'anno scorso su uno strumento di screening consolidato utilizzato per rilevare IPV in VHA e
  • essere in grado di fornire il consenso informato, incluso l'autorizzazione per la registrazione di sessioni di intervento

Criteri di esclusione:

  • grave compromissione cognitiva,
  • suicidio o omicidio intento con un piano specifico
  • sintomi non trattati o instabili di mania o psicosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rise (recupero dalla violenza intima dei partner attraverso punti di forza e potenziamento)
I partecipanti randomizzati al braccio di ascesa avranno 1 o più sessioni di aumento.
Comportamentale: SALITA
L'ascesa è personalizzata, informata sul trauma, orientato all'empowerment e di lunghezza variabile, costituita da una sessione iniziale di 60 minuti e fino a 7 sessioni aggiuntive di 45 minuti (1-8 sessioni in totale).
Comparatore attivo: ECAU basato sulla difesa (cure migliorate come al solito)
I partecipanti randomizzati a questo braccio avranno un'unica sessione ECAU basata sulla difesa
Comportamentale: Ecau basato sulla difesa
L'ECAU basato sulla difesa è un singolo intervento di consulenza informati di 60 minuti che include educazione di supporto, convalida e dichiarazioni empatiche, pianificazione della sicurezza, fornitura di risorse e referral.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi. 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
L'autoefficacia sarà valutata con la scala di autoefficacia generale (GSE), uno strumento a 10 elementi con possibili risposte per ciascun elemento da 1 a 4 in cui 1 = per nulla vero, 2 = appena vero, 3 = moderatamente vero e 4 = esattamente vero.
Basale, 3 mesi, 6 mesi. 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi. 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
I sintomi depressivi saranno valutati con il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD), uno strumento a 20 elementi con possibili risposte per ciascun elemento da 0 a 3 dove 0 = raramente o nessuna delle volte (meno di 1 giorno), 1 = alcuni o un po 'di tempo (1-2 giorni) (1-2 giorni), 2 = occasionalmente o una quantità moderata del tempo (3-4) e 3-4 = per tutto il tempo (5-7 giorni). La possibile gamma di punteggi è da 0 a 60, con i punteggi più alti che indicano sintomi più depressivi.
Basale, 3 mesi, 6 mesi. 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
Sintomi di disturbo da stress post traumatico (PTSD)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi. 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
I sintomi di PTSD saranno valutati con l'elenco di controllo PTSD -DSM-5, una misura di auto-report di 20 elementi dei sintomi DSM-5 di PTSD. Una scala Likert a 5 punti viene utilizzata per ogni elemento da 0 = "per niente" a 4 = "estremamente". I punteggi totali possibili possono variare da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano più sintomi di PTSD.
Basale, 3 mesi, 6 mesi. 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
Uso di alcol
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi. 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
Il consumo di alcol sarà valutato con il test di identificazione dei disturbi alcolici Test-10 (audit-10), uno strumento a 10 elementi con possibili risposte per ciascun elemento da 0 a 4 per le domande 1-8 e possibili risposte di 0, 2 e 4 per le domande 9 e 10. I punteggi totali possibili possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano un maggiore consumo di alcol.
Basale, 3 mesi, 6 mesi. 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
Disperazione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi. 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
La disperazione sarà valutata dalla Scala della disperazione di 20 elementi Beck (BHS). Il BHS viene valutato aggiungendo le risposte a 20 domande a falsa vera. L'intervallo di punteggio possibile è 0-20, con punteggi più alti che indicano una maggiore disperazione.
Basale, 3 mesi, 6 mesi. 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
Qualità della vita auto-segnalata
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi. 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
La qualità della vita sarà valutata dall'Organizzazione mondiale della sanità-qualità della vita, breve strumento WHOQOL-BREF, uno strumento a 26 elementi composto da quattro settori: salute fisica (7 articoli), salute psicologica (6 articoli), relazioni sociali (3 articoli) e salute ambientale (8 articoli); Contiene anche QOL e articoli per la salute generale. Ogni singolo elemento del Whoqol-Bref viene valutato da 1 a 5 su una scala di risposta, che è stipulata come scala ordinale a cinque punti. I punteggi vengono quindi trasformati linearmente in una scala di 0-100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale, 3 mesi, 6 mesi. 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
Vita apprezzata
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi. 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
La vita preziosa sarà valutata con il prezioso questionario vivente (VLQ) incentrato su 10 settori di vita apprezzati che includono (1) famiglia, (2) matrimonio/coppie, relazioni intime, (3) genitorialità, (4) amicizia, (5) lavoro, (6) educazione, (7) ricreazione, (8) spiritualità, (9) cittadinanza e (10) auto-cura fisica. Ogni dominio è valutato su una scala di 1-10, in base al livello di importanza per il rispondente e alla misura in cui hanno vissuto coerenti con i loro valori nella scorsa settimana. Un punteggio totale viene calcolato moltiplicando l'importanza e le valutazioni di coerenza per ciascun dominio e quindi in media tali punteggi. I punteggi totali vanno da 10 a 100 con punteggi più alti che indicano un maggiore allineamento con i propri valori.
Basale, 3 mesi, 6 mesi. 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
IPV
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi. 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
Le esperienze di IPV dal passato o da un partner intimo attuale saranno misurate utilizzando le sottoscale della scala di tattiche di conflitto riviste (CTS-2). Le sottoscale di aggressione fisica (12 articoli), aggressione psicologica (8 elementi) e coercizione sessuale (7 articoli) includono 27 articoli per quanto riguarda la frequenza di diverse esperienze IPV (0 = questo non è mai accaduto, 1 = 1 volta, 2 = 2 volte, 3 = 3-5 volte, 4 = 6-10 volte, 5 = 11-20 volte e 6 = 20+ volte). Gli articoli sono sommati per un punteggio di frequenza totale. Inoltre, il numero di diversi comportamenti IPV sperimentati può essere paragonato per riflettere un indicano il numero di diversi comportamenti IPV vissuti. I punteggi più alti riflettono maggiori livelli di esperienza IPV.
Basale, 3 mesi, 6 mesi. 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
Misura dell'empowerment delle vittime legate alla sicurezza
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi. 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
L'empowerment relativo alla sicurezza sarà misurato con la misura dell'empowerment delle vittime legate alla sicurezza (traslochi), una misura di 13 articoli che consiste in tre sottoscale: risorse interne (6 articoli), aspettative di supporto (4 elementi) e compromessi (3 articoli), con opzioni di risposta su una scala da 1 a 5, con 1 "mai vera" e 5 essere sempre "vere" per ogni risorsa interne e di sottovalutazione. Le opzioni di risposte per la sottoscala del compromesso sono punteggi inversa con 1 = sempre vero e 5 = mai vero. I punteggi totali possibili possono variare da 13 a 65, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di empowerment.
Basale, 3 mesi, 6 mesi. 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
Assistenza sanitaria e utilizzo del servizio sociale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi. 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
Articoli adattati dall'indagine nazionale dei veterani e degli studi precedenti che esaminano l'uso della salute e del servizio sociale tra le persone che vivono IPV, in particolare in termini di servizi sanitari psicosociali VA e non VHA (ad es. Salute mentale, alloggi, agenzie di violenza domestica). Verranno esaminati il ​​numero e i tipi di servizi di trattamento psicosociale.
Basale, 3 mesi, 6 mesi. 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
Uso sanitario VHA
Lasso di tempo: 12 mesi prima del basale, 12 mesi dopo il basale
L'uso di assistenza sanitaria VHA verrà estratto dalle cartelle cliniche elettroniche. Verranno esaminati i tipi e il numero di servizi utilizzati, in particolare i servizi sanitari psicosociali.
12 mesi prima del basale, 12 mesi dopo il basale
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
La soddisfazione del trattamento sarà valutata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente a 8 elementi-8 (CSQ-8). I possibili punteggi vanno da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione del trattamento.
3 mesi
Benefici/danni percepiti
Lasso di tempo: 3 mesi
I benefici/danni percepiti dalla partecipazione agli interventi saranno misurati utilizzando 6 elementi adattati da studi precedenti. Le possibili risposte su una scala Likert vanno da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo, con il punteggio inverso dell'oggetto 4. Verranno esaminati i punteggi dei singoli articoli e i punteggi totali.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
VA Boston Healthcare System
VA Philadelphia Healthcare System
VA Minnesota Healthcare System

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine M Iverson, PhD, V Boston Healthcare System, BU CASchool Medicine Psychiatry
  • Investigatore principale: Melissa Dichter, PhD MSW, VA Philadelphia Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-45215
  • BPS-2023C2-33320 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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