Blodstrømbegrensning hos eldre voksne
1. april 2025 oppdatert av: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Blodstrømbegrensning hos eldre voksne. En randomisert enblind klinisk studie
Introduksjon. Fra 80 år og utover lider mer enn 50% av menneskene av sarkopeni. Tapet av muskelstyrke fører til tap av muskelkraft, svekkende funksjonalitet og forhindrer riktig ytelse av aktiviteter i dagliglivet.
Objektiv. For å analysere effekten av blodstrømbegrensning hos eldre voksne pasienter ved å evaluere endringer i variablene muskelkraft og styrke, fysisk tilstand og funksjonalitet i underekstremitetene.
Materiale og metode. Randomisert enkeltblind klinisk studie. Trettiseks eldre voksne vil bli rekruttert og randomisert til eksperimentelle og kontrollgrupper. Intervensjonen vil ha en varighet på 4 uker, med 2 ukentlige økter. Intervensjonen vil bestå av et inngrep ved å utføre 3 quadriceps styrkeøvelser, med 40% begrensning. Den primære variabelen til studien vil være muskelkraft (sitte på å stå 5 ganger) og de sekundære variablene vil være muskelstyrke (dynamometri), fysisk tilstand (tidsbestemt og gå) og funksjonalitet og autonomi (Barthel Index)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania
- Universidad Católica San Antonio de Murcia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Eldre voksne i alderen 65 til 80 år
- Uavhengig for å stå og gå ved hjelp av hjelpemidler som stokk og rullator
- Begge kjønn
- Normotensiv eller hypertensiv med kontrollert BP (systolisk blodtrykk <140 mmHg)
- Signere det informerte samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- Mennesker som er avhengige av utførelsen av aktiviteter i dagliglivet.
- Personer med kognitive svikt som begrenser ytelsen til intervensjonen eller vurderingene.
- Personer som gjennomgår total hofte- eller kneartrroplastikk
- Personer som mottar fysioterapibehandling på studietidspunktet
- Historie om dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli
- Historie om hjerteinfarkt eller hjerneslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodstrømbegrensning
En treningsprotokoll vil bli brukt for å jobbe med styrke i underekstremiteten i forlengelse, med anvendelse av BFR, med to 30-minutters økter per uke i fire uker.
Treningsprotokollen, basert på tidligere studier hos eldre voksne, vil bestå av tre øvelser: klatring på et trinn, kneforlengelse fra en sittende stilling og sette seg ned og komme opp fra en stol.
|
Intensiteten til arbeidet vil bli satt til rundt 40% av den maksimale intensiteten som kan utføres i en enkelt repetisjon (1RM).
For å nå den etablerte intensiteten, vil vekter, vektede ankelstøtter og gummibånd med forskjellige motstander bli brukt.
Tre sett med 8-10 repetisjoner vil bli utført med pauser på 1-2 sekunder mellom repetisjoner og 2-3 minutter mellom settene.
Intensiteten til arbeidet vil bli etablert ved å anvende frekvensen av opplevd anstrengelse.
En blodstrømbegrensningsanordning vil bli brukt (Akrafit, Valencia, Spania -modellen).
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Pasienter som er inkludert i kontrollgruppen vil ikke få noen inngrep, og opprettholde sine daglige livsaktiviteter på samme måte som før studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline muskelkraft etter behandling og etter fire uker
Tidsramme: Screeningbesøk, i løpet av de første syv dagene etter behandling og fire ukers oppfølgingsbesøk
|
Muskelkraft vil bli vurdert med SIT for å stå 5 ganger.
Dette verktøyet består av å stå opp og sette seg ned fra en stol fem ganger.
Dette instrumentet har vist høy pålitelighet (CCI = 0,95).
Målingsenheten er tid på sekunder, der jo kortere tid, jo større muskelkraft
|
Screeningbesøk, i løpet av de første syv dagene etter behandling og fire ukers oppfølgingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline muskelstyrke etter behandling og etter fire uker
Tidsramme: Screeningbesøk, i løpet av de første syv dagene etter behandling og fire ukers oppfølgingsbesøk
|
Muskelstyrke skal måles med et trykkdynamometer (Lafayette Manual Muscle Tester 01165).
For måling av quadriceps muskelstyrke, skal pasienten plasseres i sittende stilling med 90 ° hoftefleksjon og 75 ° knefleksjon.
Dynamometeret skal plasseres vinkelrett på benet som skal vurderes, rett over den laterale malleolus, og opprettholder 75 ° knefleksjon.
Denne vurderingen har vist god pålitelighet intra-observatør (ICC> 0,70).
Denne enheten måler i Newton styrken som pasienten har utført i den forespurte muskelhandlingen.
Jo høyere verdi, jo større er muskelstyrken
|
Screeningbesøk, i løpet av de første syv dagene etter behandling og fire ukers oppfølgingsbesøk
|
|
Endring fra grunnleggende fysisk tilstand etter behandling og etter fire uker
Tidsramme: Screeningbesøk, i løpet av de første syv dagene etter behandling og fire ukers oppfølgingsbesøk
|
Fysisk tilstand vil bli målt med tidsbestemt og gå (slepebåten).
Dette verktøyet består av at deltakeren står opp fra en stol, går tre meter rundt et hinder, går tilbake til stolen og setter seg ned igjen på en tidsbestemt måte.
Dette instrumentet har vist høy pålitelighet (ICC = 0,80-0,99).
Målingsenheten er tid på sekunder, der jo kortere tid, jo større er den fysiske tilstanden
|
Screeningbesøk, i løpet av de første syv dagene etter behandling og fire ukers oppfølgingsbesøk
|
|
Endring fra baseline -funksjonalitet etter behandling og etter fire uker
Tidsramme: Screeningbesøk, i løpet av de første syv dagene etter behandling og fire ukers oppfølgingsbesøk
|
Funksjonalitet og autonomi vil bli målt med Barthel -indeksen.
Dette verktøyet består av en skala som vurderer ti elementer: å spise, overføre mellom stol og seng, personlig pleie, toalettbruk, bading/dusjing, overføring, gå opp og ned trapper, kle seg og kle av seg, avføringskontroll og urinkontroll.
Hver vare blir scoret 0 (avhengig), 5 (utfører med assistanse) eller 10 (uavhengig) i henhold til i hvilken grad han/hun er i stand til å utføre det.
Dette instrumentet har vist høy pålitelighet (ICC = 0,96).
Poengområdet er fra 0 (total avhengighet) til 100 (uavhengighet).
|
Screeningbesøk, i løpet av de første syv dagene etter behandling og fire ukers oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
13. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Old-Rest
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .