Limitazione del flusso sanguigno negli anziani
1 aprile 2025 aggiornato da: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Limitazione del flusso sanguigno negli anziani. Uno studio clinico a cieco singolo randomizzato
Introduzione. Dall'età di 80 anni in poi, oltre il 50% delle persone soffre di sarcopenia. La perdita di forza muscolare porta a una perdita di energia muscolare, compromettendo la funzionalità e prevenendo le corrette prestazioni delle attività della vita quotidiana.
Obiettivo. Per analizzare l'efficacia della restrizione del flusso sanguigno nei pazienti adulti più anziani valutando i cambiamenti nella potenza e nella forza muscolare delle variabili, condizioni fisiche e funzionalità degli arti inferiori.
Materiale e metodo. Studio clinico a cieco singolo randomizzato. Trentasei adulti più anziani saranno reclutati e randomizzati ai gruppi sperimentali e di controllo. L'intervento avrà una durata di 4 settimane, con 2 sessioni settimanali. L'intervento consisterà in un intervento eseguendo 3 esercizi di resistenza quadricipiti, con una restrizione del 40%. La variabile primaria dello studio sarà la potenza muscolare (sedersi per resistere 5 volte) e le variabili secondarie saranno la resistenza muscolare (dinamometria), la condizione fisica (cronometrata) e funzionalità e autonomia (indice di Barthel)
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Murcia, Spagna
- Universidad Católica San Antonio de Murcia
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti più anziani di età compresa tra 65 e 80 anni
- Indipendente per stare in piedi e camminare con l'aiuto di dispositivi assistenti come Cane e Walker
- Entrambi i sessi
- Normotese o ipertensivo con BP controllato (pressione arteriosa sistolica <140 mmHg)
- Firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Persone dipendenti dalle prestazioni delle attività della vita quotidiana.
- Persone con menomazioni cognitive che limitano le prestazioni dell'intervento o delle valutazioni.
- Persone sottoposte a artroplastica totale dell'anca o del ginocchio
- Persone che ricevono un trattamento con fisioterapia al momento dello studio
- Storia della trombosi vena profonda (TVV) o embolia polmonare
- Storia di infarto del miocardio o ictus
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Restrizione del flusso sanguigno
Verrà applicato un protocollo di esercizio per lavorare sulla resistenza dell'arto inferiore nell'estensione, con l'applicazione di BFR, con due sessioni di 30 minuti a settimana per quattro settimane.
Il protocollo di esercizio, basato su studi precedenti negli anziani, consisterà in tre esercizi: arrampicarsi su un gradino, estensione del ginocchio da una posizione seduta e sedersi e alzarsi da una sedia.
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L'intensità del lavoro sarà impostata a circa il 40% della massima intensità che può essere eseguita in una singola ripetizione (1RM).
Per raggiungere l'intensità stabilita, i pesi, i supporti della caviglia ponderati e gli elastici di diverse resistenze verranno utilizzati.
Tre set di 8-10 ripetizioni verranno eseguite con pause di 1-2 secondi tra ripetizioni e 2-3 minuti tra i set.
L'intensità del lavoro sarà stabilita applicando il tasso di sforzo percepito.
Verrà utilizzato un dispositivo di restrizione del flusso sanguigno (Akrafit, Valencia, Modello della Spagna).
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Nessun intervento: Nessun intervento
I pazienti inclusi nel gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento, mantenendo le loro attività di vita quotidiana allo stesso modo di prima dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiare dalla potenza muscolare basale dopo il trattamento e a quattro settimane
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e la visita di follow-up di quattro settimane
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L'energia muscolare verrà valutata con il SIT per resistere 5 volte.
Questo strumento consiste nel alzarsi e sedersi da una sedia cinque volte.
Questo strumento ha mostrato un'elevata affidabilità (CCI = 0,95).
L'unità di misurazione è tempo in pochi secondi, dove più corto è il tempo maggiore è la potenza muscolare
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Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e la visita di follow-up di quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiare dalla forza muscolare basale dopo il trattamento e a quattro settimane
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e la visita di follow-up di quattro settimane
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La forza muscolare deve essere misurata con un dinamometro a pressione (tester muscolare manuale di Lafayette 01165).
Per la misurazione della resistenza muscolare del quadricipite, il paziente deve essere posizionato in posizione seduta con flessione dell'anca a 90 ° e flessione del ginocchio a 75 °.
Il dinamometro deve essere posizionato perpendicolare alla gamba da valutare, appena sopra il malleolo laterale, mantenendo 75 ° di flessione del ginocchio.
Questa valutazione ha mostrato una buona affidabilità intra-osservatore (ICC> 0,70).
Questo dispositivo misura a Newton la forza eseguita dal paziente nell'azione muscolare richiesta.
Maggiore è il valore, maggiore è la forza muscolare
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Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e la visita di follow-up di quattro settimane
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Cambiare dalla condizione fisica basale dopo il trattamento e a quattro settimane
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e la visita di follow-up di quattro settimane
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Le condizioni fisiche verranno misurate con il cronometrato e andare (rimorchiatore).
Questo strumento consiste nel partecipante che si alza da una sedia, camminando per tre metri attorno a un ostacolo, tornando sulla sedia e sedendosi di nuovo in modo a tempo.
Questo strumento ha mostrato un'elevata affidabilità (ICC = 0,80-0,99).
L'unità di misurazione è tempo in pochi secondi, dove più corto è il tempo maggiore è la condizione fisica
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Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e la visita di follow-up di quattro settimane
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Cambia dalla funzionalità di base dopo il trattamento e a quattro settimane
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e la visita di follow-up di quattro settimane
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La funzionalità e l'autonomia saranno misurate con l'indice Barthel.
Questo strumento è costituito da una scala che valuta dieci articoli: mangiare, trasferimento tra sedia e letto, toelettatura personale, uso del bagno, bagno/doccia, trasferimento, scale su e giù, vestire e spogliarsi, controllo delle feci e controllo delle urine.
Ogni articolo viene valutato 0 (dipendente), 5 (si esibisce con assistenza) o 10 (indipendente) in base al grado in cui è in grado di eseguirlo.
Questo strumento ha mostrato un'elevata affidabilità (ICC = 0,96).
L'intervallo di punteggio è da 0 (dipendenza totale) a 100 (indipendenza).
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Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e la visita di follow-up di quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
13 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Old-Rest
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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