Omezení průtoku krve u starších dospělých
1. dubna 2025 aktualizováno: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Omezení průtoku krve u starších dospělých. Randomizovaná klinická studie
Zavedení. Od 80 let trpí více než 50% lidí sarkopenií. Ztráta svalové síly vede ke ztrátě svalové síly, zhoršení funkčnosti a zabránění správnému výkonu činností každodenního života.
Objektivní. Analyzovat účinnost omezení průtoku krve u starších dospělých pacientů hodnocením změn ve proměnných svalové síle a pevnosti, fyzickém stavu a funkčnosti dolních končetin.
Materiál a metoda. Randomizovaná klinická studie slepého slepého. Třicet šest starších dospělých bude přijato a randomizováno do experimentálních a kontrolních skupin. Intervence bude mít trvání 4 týdnů, s 2 týdenními sezeními. Intervence bude sestávat z intervence provedením 3 cvičení síly čtyřhlavého svalu s 40% omezením. Primární proměnnou studie bude svalová síla (SIT do postavení 5krát) a sekundárními proměnnými budou síla svalů (dynamometrie), fyzická podmínka (načasovaná a Go) a funkčnost a autonomie (index Barthel)
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko
- Universidad Católica San Antonio de Murcia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší dospělí ve věku 65 až 80 let
- Nezávislý pro postavení a chůzi s pomocí asistenčních zařízení, jako je Cane a Walker
- Obě pohlaví
- Normotenzní nebo hypertenze s kontrolovaným BP (systolický krevní tlak <140 mmHg)
- Podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Lidé závislí na výkonu činností každodenního života.
- Lidé s kognitivními poruchami, které omezují výkon intervence nebo hodnocení.
- Osoby podstupující celkovou artroplastiku kyčle nebo kolena
- Osoby, které v době studie dostávají fyzioterapii
- Historie hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie
- Historie infarktu nebo mrtvice myokardu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omezení průtoku krve
Pro práci na dolní síle končetin bude použit protokol cvičení v prodloužení s aplikací BFR, se dvěma 30minutovými relacemi týdně po dobu čtyř týdnů.
Protokol cvičení, založený na předchozích studiích u starších dospělých, bude sestávat ze tří cvičení: lezení na krok, prodloužení kolena z posezení a posazení a vstávání ze židle.
|
Intenzita práce bude nastavena na přibližně 40% maximální intenzity, kterou lze provést při jediném opakování (1RM).
K dosažení zavedené intenzity, budou použity hmotnosti, vážené podpěry kotníku a gumové pásy různých odporů.
Tři sady 8-10 opakování budou provedeny s přestávkami 1-2 sekundy mezi opakováním a 2-3 minuty mezi sadami.
Intenzita práce bude stanovena použitím míry vnímané námahy.
Bude použito zařízení pro omezení krve (Akrafit, Valencia, Španělsko).
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Pacienti zahrnutý do kontrolní skupiny nebudou dostávat žádný zásah a udržovat své činnosti každodenního života stejným způsobem jako před studiem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte se z výchozí síly svalové síly po léčbě a po čtyřech týdnech
Časové okno: Screeningova návštěva, během prvních sedmi dnů po léčbě a čtyři týdny následná návštěva
|
Svalová síla bude hodnocena pomocí SIT, aby postavila 5krát.
Tento nástroj spočívá v vstávání a posezení ze židle pětkrát.
Tento nástroj vykazoval vysokou spolehlivost (CCI = 0,95).
Měření jednotky je čas v sekundách, kde čím je čas, tím větší je svalová síla
|
Screeningova návštěva, během prvních sedmi dnů po léčbě a čtyři týdny následná návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte se z výchozí síly svalů po léčbě a po čtyřech týdnech
Časové okno: Screeningova návštěva, během prvních sedmi dnů po léčbě a čtyři týdny následná návštěva
|
Síla svalů se měří tlakovým dynamometrem (lafayette manuální tester svalu 01165).
Pro měření síly svalové síly kvadricepsu musí být pacient umístěn do polohy sedící s 90 ° kyčle a flexí 75 ° kolena.
Dynamometr musí být umístěn kolmý k noze, která má být posouzena, těsně nad laterálním malleolus, udržuje 75 ° flexe kolena.
Toto posouzení ukázalo dobrou spolehlivost intra-pozorovače (ICC> 0,70).
Toto zařízení měří v Newtonu sílu prováděnou pacientem při požadovaném svalovém působení.
Čím vyšší je hodnota, tím větší je svalová síla
|
Screeningova návštěva, během prvních sedmi dnů po léčbě a čtyři týdny následná návštěva
|
|
Změna z výchozího fyzického stavu po léčbě a po čtyřech týdnech
Časové okno: Screeningova návštěva, během prvních sedmi dnů po léčbě a čtyři týdny následná návštěva
|
Fyzikální stav bude měřen načasovaným a Go (TUG).
Tento nástroj spočívá v tom, že účastník vstává ze židle, chodí tři metry kolem překážky, chodí zpět na židli a načasovaným způsobem se posadí.
Tento nástroj vykazoval vysokou spolehlivost (ICC = 0,80-0,99).
Měření jednotky je čas v sekundách, kde čím je kratší čas, tím větší je fyzický stav
|
Screeningova návštěva, během prvních sedmi dnů po léčbě a čtyři týdny následná návštěva
|
|
Změnit z výchozí funkce po léčbě a po čtyřech týdnech
Časové okno: Screeningova návštěva, během prvních sedmi dnů po léčbě a čtyři týdny následná návštěva
|
Funkce a autonomie budou měřeny pomocí indexu Barthelu.
Tento nástroj se skládá z měřítka hodnotící deset položek: stravování, přenos mezi židlí a postelí, osobní péče, používání toalety, koupání/sprchování, přenášení, chodit nahoru a dolů po schodech, oblékání a svlékání, kontrola stolice a kontrola moči.
Každá položka je hodnocena 0 (závislá), 5 (vystupuje s pomocí) nebo 10 (nezávislých) podle stupně, v jakém je schopen ji provést.
Tento nástroj vykazoval vysokou spolehlivost (ICC = 0,96).
Rozsah skóre je od 0 (celková závislost) do 100 (nezávislost).
|
Screeningova návštěva, během prvních sedmi dnů po léčbě a čtyři týdny následná návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Old-Rest
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink omezení krevního toku
-
Udayana UniversityDokončenoZdravé předměty | Sportovní úroveň 1Indonésie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong