- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06908720
Definere rollen som optisk superhøy forstørrelse dermoskopi i diagnosen hudsvulster (OSHMD)
2. april 2025 oppdatert av: Guida Stefania, IRCCS Ospedale San Raffaele
En prospektiv observasjonsstudie for å definere rollen som optisk superhøy forstørrelse dermoskopi i diagnosen hudsvulster
Dette er en prospektiv studie som tar sikte på å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten (sammenlignet med histopatologisk diagnose) og klinisk nytte av optisk superhøy forstørrelse dermoskopi (OSHMD) i å oppdage og differensiere til hudsvulst, inkludert både godartede og malignende lesjoner, spesielt i nevi/melanoma og basal cellekarkinomomome på nevi/melanoma og basal cellekarkinome.
I tillegg vil egenskapene til hudlesjoner bli analysert ved bruk av OSHMD, og deres distribusjon i hudsvulster vil bli vurdert.
Avtalen mellom sensorens evalueringer og samtalen mellom dermoskopiske diagnoser ved 20X og 400X sammenlignet med histopatologisk diagnose vil også bli undersøkt.
Hypotesen er at OSHMD kan hjelpe til med å identifisere malignitetsfunksjoner, og dermed forbedre diagnostisk nøyaktighet av hudsvulster og potensielt føre til tidligere og mer presis påvisning av neoplasmer
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som vil komme til vår oppmerksomhet for screening av hudkreft med dermoskopi, villige til å dele opp til studien
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som vil komme til vår oppmerksomhet for screening av hudkreft med dermoskopi, villige til å dele opp til studien
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå og signerte det onformerte samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer diagnostisk nøyaktighet og klinisk nytte av superhøy forstørrelse dermoskopi i påvisning og differensiering av hudsvulster
Tidsramme: Fra påmeldingen til å nå 1000 pasienter eller opptil 156 uker
|
Nøyaktighet (sensibilitet og spesifisitet) av dermoskopi 400x for å oppdage hudsvulster (vs histopatologisk diagnose)
|
Fra påmeldingen til å nå 1000 pasienter eller opptil 156 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CET 58-2025 (OSHMD)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .