Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hel-hjerne-dynamikk i den naturlige menstruasjonssyklusen kontra en ovariestimulert syklus: Effekten av hormonelle svingninger på friske kvinner som gjennomgår ovariestimulering

9. juni 2025 oppdatert av: Dr. Raquel Del Gallego Bonilla, ART Fertility Clinics LLC
Etterforskerne har som mål å undersøke hjernens dynamiske kompleksitet over tre faser av en ovariestimuleringssyklus (basal, pre-opu, midt-luteal), for å observere virkningen av eksternt administrerte hormoner, og sammenligne den med de tilsvarende faser av en naturlig menstruasjon (tidlig follikulær, pre-evulatory, midt-luteal)) Hjerneaktivitetsmønstre vil bli undersøkt ved bruk av fMRI i hviletilstand i et utvalg av unge, sunne, naturlig sykling kvinner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne søker å fylle et betydelig gap i vår forståelse av virkningen av ovariestimulering på hjernedynamikk, et område som ikke tidligere har blitt utforsket. Ved å undersøke hjernens dynamiske kompleksitet på tvers av kontrollerte ovariestimuleringssyklus har etterforskerne som mål å kaste lys over hvordan eksternt administrerte hormoner påvirker hjerneaktivitetsmønstre. Ved å bruke avbildning av hviletilstand funksjonell magnetisk resonans for å undersøke et utvalg av unge, sunne, naturlig sykling kvinner, vil denne forskningen gi avgjørende innsikt i sikkerhet og nevrofysiologiske effekter av ovariestimulering. Å forstå disse effektene er avgjørende for å sikre trivsel for kvinner som gjennomgår oocyttfrysing og andre fruktbarhetsbehandlinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Unge (aldersområde 25-35), sunne, naturlig sykling kvinner med en normal BMI, som ønsker å gjennomgå ovariestimulering for oocyttforkling.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Aldersgruppe: 25 - 35 år gammel
  • BMI: 20 - 30
  • Anti -Mullerian hormon (AMH): 1,3 - 5,9 ng/ml
  • Regelmessig menstruasjonssyklus: 26-35 dager
  • Ved tidligere bruk av hormonell prevensjon: Utvaskingsperiode på 3 måneder
  • Oppfyll standard sikkerhets- og valgbarhetskriterier for MR -skanning, inkludert fravær av kontraindikasjoner som metalliske implantater, klaustrofobi eller andre medisinske tilstander som utelukker MR

Eksklusjonskriterier:

  • Historie om eggstokkoperasjon
  • Patologien til eggstokkene
  • Psykiske helseforstyrrelser
  • Bruk av medisiner som påvirker hjernefunksjonen
  • Pågående bruk av hormonell prevensjon (dette vil omfatte OCP, men også lapper og mirena som inneholder IUD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ung (aldersområde 25-35), sunn, som ønsker å gjennomgå ovariestimulering for oocyttforkledning.

- Innledende vurdering av frivillige for inkludering i studien.

Når de er inkludert, må frivillige vurderes 8 ganger i løpet av studieperioden, med 6 fMRI -skanninger:

  • Naturlig menstruasjonssyklus (avhengig av syklusvarighet: Rundt 26-35 dager)

    1. Basal (dag 2-3 i menstruasjonssyklusen)
    2. Overvåking av follikkelvekst (ingen fMRI på disse overvåkningsdatoene)
    3. Day of LH Surge +/- 1 dag (rundt dag 14, 2-3 hormonkontroller vil være nødvendig for å identifisere eggløsningsdag)
    4. Midt-luteal (6-7 dager etter eggløsning)
  • Stimulert syklus 5. Basal (dag 2-3 i menstruasjonssyklusen) 6. Standard overvåking under ovariestimulering (ingen fMRI på disse overvåkningsdatoene) 7. Dagen mellom administrering av endelig oocyttmodning og oocytt pick-up (OPU) 8. Mid-Luteal (6-7 dager etter OPU)

Hvert trinn vil omfatte en blodprøve for hormonell evaluering, vaginal ultralyd for follikulær telling og størrelse, administrering av MR -protokoll. Det første besøket vil omfatte Buccal -vattpinne.
Diagnostisk test: Funksjonell magnetisk resonansavbildning vil bli gjort på dag 2 eller 3 i menstruasjonssyklusen, utløser-skudd og henting av egg.
Funksjonell magnetisk resonansavbildning vil bli gjort på dag 2 eller 3 i menstruasjonssyklusen, utløser-skudd og henting av egg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivitet ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Tidsramme: Mål ved tre sykluspunkter: basal (dag 2-3), eggløsning (under eggløsning eller dag etter trigger-skudd), og i luteal fase (7-10 dager etter eggløsning eller triggerskudd).
Sammenligning av hjerneaktivitet mellom den naturlige menstruasjonssyklusen og en stimulert sykluser ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) ved tre sykluspunkter.
Mål ved tre sykluspunkter: basal (dag 2-3), eggløsning (under eggløsning eller dag etter trigger-skudd), og i luteal fase (7-10 dager etter eggløsning eller triggerskudd).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hormonelle nivåer (Estradiol, LH, FSH, Progesteron) svingninger.
Tidsramme: Mål ved tre sykluspunkter: basal (dag 2-3), eggløsning (under eggløsning eller dag etter trigger-skudd), og i luteal fase (7-10 dager etter eggløsning eller triggerskudd).
Analyser forholdet mellom hormonelle svingninger (østradiol, LH, FSH, progesteron) ved tre sykluspunkter med hjernedynamikk og nevral tilkobling.
Mål ved tre sykluspunkter: basal (dag 2-3), eggløsning (under eggløsning eller dag etter trigger-skudd), og i luteal fase (7-10 dager etter eggløsning eller triggerskudd).
Hele genomsekvensering av pasient.
Tidsramme: Dag 1 - Baseline spyttprøve samling.
Sekvenspasientens genom ved bruk av spyttprøvetaking for å observere det genetiske grunnlaget for fruktbarhetstrekk, for å identifisere genetiske varianter assosiert med forskjellige nevrale og fruktbarhetsfenotyper.
Dag 1 - Baseline spyttprøve samling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Samarbeidspartnere

Khalifa University for Science and Technology
New York University Abu Dhabi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

5. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

5. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 22502-ABU-006-RDG

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brain Connectivity

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere