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Dinamica del cervello intero nel ciclo mestruale naturale rispetto a un ciclo stimolato ovarico: impatto delle fluttuazioni ormonali sulle donne sane sottoposte alla stimolazione ovarica

9 giugno 2025 aggiornato da: Dr. Raquel Del Gallego Bonilla, ART Fertility Clinics LLC
L'obiettivo degli investigatori è di studiare la complessità dinamica del cervello attraverso tre fasi di un ciclo di stimolazione ovarica (basale, pre-opu, medio-luteale), di osservare l'impatto degli ormoni somministrati esternamente e confrontarlo con le fasi corrispondenti di un ciclo mestruale naturale (precoce follicolare, pre-ovolatorio, medio-luteale) nella stessa donna nella stessa donna nella stessa donna. I modelli di attività cerebrale verranno esaminati usando la fMRI dello stato di riposo in un campione di donne giovani, sane e in bicicletta naturalmente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori cercano di colmare un divario significativo nella nostra comprensione dell'impatto della stimolazione ovarica sulle dinamiche cerebrali, un'area che non è stata precedentemente esplorata. Studiando la complessità dinamica del cervello attraverso il ciclo di stimolazione ovarica controllata, gli investigatori mirano a far luce su come gli ormoni somministrati esternamente influenzano i modelli di attività cerebrale. Utilizzando l'imaging magnetico funzionale dello stato di riposo per esaminare un campione di donne giovani, sane e in bicicletta naturalmente, questa ricerca fornirà approfondimenti cruciali sulla sicurezza e gli effetti neurofisiologici della stimolazione ovarica. Comprendere questi effetti è essenziale per garantire il benessere delle donne sottoposte a congelamento degli ovociti e altri trattamenti di fertilità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Giovani (fascia d'età 25-35), donne sane, in bicicletta naturalmente con un BMI normale, che vogliono sottoporsi a stimoli ovarici per la vetrificazione degli ovociti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gruppo di età: 25 - 35 anni
  • BMI: 20-30
  • Ormone anti -mulleriano (AMH): 1.3 - 5,9 ng/ml
  • Ciclo mestruale regolare: 26-35 giorni
  • In caso del precedente uso della contraccezione ormonale: periodo di lavaggio di 3 mesi
  • Soddisfare i criteri di sicurezza e ammissibilità standard per la scansione della risonanza magnetica, compresa l'assenza di controindicazioni come impianti metallici, claustrofobia o altre condizioni mediche che precludono la risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • Storia della chirurgia ovarica
  • Patologia delle ovaie
  • Disturbi della salute mentale
  • Uso di farmaci che influenzano la funzione cerebrale
  • L'uso continuo della contraccezione ormonale (ciò includerebbe OCP, ma anche patch e mirena contenente IUD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Giovane (fascia d'età 25-35), sani, che vogliono sottoporsi a stimoli ovarici per la vetrificazione degli ovociti.

- Valutazione iniziale dei volontari per l'inclusione nello studio.

Una volta inclusi, i volontari dovranno essere valutati 8 volte durante il periodo di studio, con 6 scansioni fMRI:

  • Ciclo mestruale naturale (a seconda della durata del ciclo: circa 26-35 giorni)

    1. Basale (giorno 2-3 del ciclo mestruale)
    2. Monitoraggio della crescita del follicolo (nessun fMRI a queste date di monitoraggio)
    3. Giorno di LH Surge +/- 1 giorno (intorno al 14, 2-3 controlli ormonali saranno necessari per identificare il giorno dell'ovulazione)
    4. Mid-Luteale (6-7 giorni dopo l'ovulazione)
  • Ciclo stimolato 5. Basal (giorno 2-3 del ciclo mestruale) 6. Monitoraggio standard durante la stimolazione ovarica (nessun fMRI a queste date di monitoraggio) 7. Giorno tra la somministrazione della maturazione degli ovociti finali e il pick-up degli ovociti (OPU) 8. Mid-Luteale (6-7 giorni dopo OPU)

Ogni fase includerà un esame del sangue per la valutazione ormonale, ultrasuoni vaginali per il conteggio e il dimensionamento follicolare, la somministrazione di protocollo MRI. La prima visita includerà il tampone buccale.
Test diagnostico: La risonanza magnetica funzionale verrà eseguita il giorno 2 o 3 del ciclo mestruale, scatto di grilletto e recupero delle uova.
La risonanza magnetica funzionale verrà eseguita il giorno 2 o 3 del ciclo mestruale, scatto di grilletto e recupero delle uova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività cerebrale mediante imaging di risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Lasso di tempo: Misurare in tre punti di ciclo: basale (giorno 2-3), ovulazione (durante l'ovulazione o giorno dopo il scatto di innesco) e in fase luteale (7-10 giorni dopo l'ovulazione o il tiro a grilletto).
Confronto dell'attività cerebrale tra il ciclo mestruale naturale e un ciclo stimolato usando imaging di risonanza magnetica funzionale (fMRI) in tre punti di ciclo.
Misurare in tre punti di ciclo: basale (giorno 2-3), ovulazione (durante l'ovulazione o giorno dopo il scatto di innesco) e in fase luteale (7-10 giorni dopo l'ovulazione o il tiro a grilletto).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli ormonali (estradiolo, LH, FSH, progesterone) fluttuazioni.
Lasso di tempo: Misurare in tre punti di ciclo: basale (giorno 2-3), ovulazione (durante l'ovulazione o giorno dopo il scatto di innesco) e in fase luteale (7-10 giorni dopo l'ovulazione o il tiro a grilletto).
Analizzare la relazione delle fluttuazioni ormonali (estradiolo, LH, FSH, progesterone) in tre punti di ciclo con dinamica cerebrale e connettività neurale.
Misurare in tre punti di ciclo: basale (giorno 2-3), ovulazione (durante l'ovulazione o giorno dopo il scatto di innesco) e in fase luteale (7-10 giorni dopo l'ovulazione o il tiro a grilletto).
Sequenziamento del genoma intero del paziente.
Lasso di tempo: Giorno 1 - raccolta campione di saliva basale.
Il genoma del paziente di sequenza usando il campionamento della saliva per osservare le basi genetiche dei tratti della fertilità, per identificare le varianti genetiche associate a vari fenotipi neurali e di fertilità.
Giorno 1 - raccolta campione di saliva basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Collaboratori

Khalifa University for Science and Technology
New York University Abu Dhabi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

5 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22502-ABU-006-RDG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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