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Dinámica de todo el cerebro en el ciclo menstrual natural frente a un ciclo estimulado ovárico: impacto de las fluctuaciones hormonales en mujeres sanas que se someten a estimulación ovárica

9 de junio de 2025 actualizado por: Dr. Raquel Del Gallego Bonilla, ART Fertility Clinics LLC
El objetivo de los investigadores es investigar la complejidad dinámica del cerebro en tres fases de un ciclo de estimulación ovárica (basal, pre-opu, medio-lúteal), observar el impacto de las hormonas administradas externamente y compararlo con las fases correspondientes de un ciclo menstrual natural (folicular, pre-ovulatoria, medio-lutal) en la misma mujer. Los patrones de actividad cerebral se examinarán utilizando fMRI en estado de reposo en una muestra de mujeres jóvenes, saludables y de ciclismo natural.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores buscan llenar un vacío significativo en nuestra comprensión del impacto de la estimulación ovárica en la dinámica del cerebro, un área que no se ha explorado previamente. Al investigar la complejidad dinámica del cerebro en el ciclo controlado de estimulación ovárica, los investigadores tienen como objetivo arrojar luz sobre cómo las hormonas administradas externamente influyen en los patrones de actividad del cerebro. Utilizando imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo para examinar una muestra de mujeres jóvenes, saludables y naturales, esta investigación proporcionará información crucial sobre la seguridad y los efectos neurofisiológicos de la estimulación ovárica. Comprender estos efectos es esencial para garantizar el bienestar de las mujeres que se someten a congelación de ovocitos y otros tratamientos de fertilidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Jóvenes (rango de edad 25-35), sanas, que ciclan naturalmente a las mujeres con un IMC normal, que desean someterse a estimulación ovárica para la vitrificación de ovocitos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo de edad: 25 - 35 años
  • IMC: 20 - 30
  • Hormona antimulleriana (AMH): 1.3 - 5.9 ng/ml
  • Ciclo menstrual regular: 26-35 días
  • En caso de uso previo de anticoncepción hormonal: período de lavado de 3 meses
  • Cumplir con los criterios de seguridad y elegibilidad estándar para la exploración de resonancia magnética, incluida la ausencia de contraindicaciones, como implantes metálicos, claustrofobia u otras afecciones médicas que impiden MRI

Criterios de exclusión:

  • Historia de la cirugía ovárica
  • Patología de los ovarios
  • Trastornos de la salud mental
  • Uso de la función cerebral que influye en la medicación
  • Uso continuo de la anticoncepción hormonal (esto incluiría OCP, pero también parches y Mirena que contienen DIU)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Young (rango de edad 25-35), saludable, que desean someterse a estimulación ovárica para la vitrificación de ovocitos.

- Evaluación inicial de voluntarios para su inclusión en el estudio.

Una vez incluidos, los voluntarios deberán ser evaluados 8 veces durante el período de estudio, con 6 escaneos de fMRI:

  • Ciclo menstrual natural (dependiendo de la duración del ciclo: alrededor de 26-35 días)

    1. Basal (día 2-3 del ciclo menstrual)
    2. Monitoreo del crecimiento del folículo (sin fMRI en estas fechas de monitoreo)
    3. Día de LH Surge +/- 1 día (alrededor del día 14, se necesitarán 2-3 controles hormonales para identificar el día de la ovulación)
    4. Mid-Lutal (6-7 días después de la ovulación)
  • Ciclo estimulado 5. basal (día 2-3 del ciclo menstrual) 6. Monitoreo estándar durante la estimulación ovárica (sin fMRI en estas fechas de monitoreo) 7. Día entre la administración de la maduración final de los ovocitos y la recolección de ovocitos (OPU) 8. Mid-Lutal (6-7 días después de la OPU)

Cada etapa incluirá un análisis de sangre para la evaluación hormonal, ultrasonido vaginal para el recuento y dimensionamiento folicular, la administración del protocolo de resonancia magnética. La primera visita incluirá un hisopo bucal.
Prueba de diagnóstico: Las imágenes de resonancia magnética funcional se realizarán el día 2 o 3 del ciclo menstrual, disparo de gatillo y recuperación de huevos.
Las imágenes de resonancia magnética funcional se realizarán el día 2 o 3 del ciclo menstrual, disparo de gatillo y recuperación de huevos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad cerebral utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).
Periodo de tiempo: Mida en tres puntos de ciclo: basal (día 2-3), ovulación (durante la ovulación o día después del disparo del gatillo) y en la fase lútea (7-10 días después de la ovulación o el disparo del gatillo).
Comparación de la actividad cerebral entre el ciclo menstrual natural y los ciclos estimulados utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) en tres puntos de ciclo.
Mida en tres puntos de ciclo: basal (día 2-3), ovulación (durante la ovulación o día después del disparo del gatillo) y en la fase lútea (7-10 días después de la ovulación o el disparo del gatillo).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles hormonales (estradiol, LH, FSH, progesterona) fluctuación.
Periodo de tiempo: Mida en tres puntos de ciclo: basal (día 2-3), ovulación (durante la ovulación o día después del disparo del gatillo) y en la fase lútea (7-10 días después de la ovulación o el disparo del gatillo).
Analice la relación de las fluctuaciones hormonales (estradiol, LH, FSH, progesterona) en tres puntos de ciclo con dinámica cerebral y conectividad neural.
Mida en tres puntos de ciclo: basal (día 2-3), ovulación (durante la ovulación o día después del disparo del gatillo) y en la fase lútea (7-10 días después de la ovulación o el disparo del gatillo).
Secuenciación completa del genoma del paciente.
Periodo de tiempo: Día 1 - Colección de muestras de saliva de base.
Secuencia del genoma del paciente usando el muestreo de saliva para observar la base genética de los rasgos de fertilidad, para identificar variantes genéticas asociadas con diversos fenotipos neurales y de fertilidad.
Día 1 - Colección de muestras de saliva de base.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ART Fertility Clinics LLC

Colaboradores

Khalifa University for Science and Technology
New York University Abu Dhabi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

5 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

5 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 22502-ABU-006-RDG

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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