Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamika celého mozku v přirozeném menstruačním cyklu vs. cyklus stimulovaným vaječníkem: dopad hormonálních kolísání na zdravé ženy podstupující stimulaci vaječníků

9. června 2025 aktualizováno: Dr. Raquel Del Gallego Bonilla, ART Fertility Clinics LLC
Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat dynamickou složitost mozku ve třech fázích ovariálního stimulačního cyklu (bazální, pre-opu, středo-luteální), pozorovat dopad externě podávaných hormonů a porovnat ji s odpovídajícími fázemi přirozeného menstruačního cyklu (časný folikulární, předpulační, střední řádný) do stejných žen. Vzorce mozkové aktivity budou zkoumány pomocí fMRI klidového stavu ve vzorku mladých, zdravých a přirozeně cyklových žen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé se snaží zaplnit významnou mezeru v našem chápání dopadu stimulace vaječníků na dynamiku mozku, což je oblast, která nebyla dosud prozkoumána. Zkoumáním dynamické složitosti mozku napříč kontrolovaným cyklem stimulace vaječníků se vyšetřovatelé zaměřují na osvětlení toho, jak externě podávané hormony ovlivňují vzorce mozkové aktivity. Tento výzkum využívá funkční magnetické rezonance v klidovém stavu magnetické rezonance k prozkoumání vzorku mladých, zdravých a přirozeně cyklových žen a poskytne tento výzkum zásadní vhled do bezpečnosti a neurofyziologických účinků stimulace vaječníků. Porozumění těmto účinkům je nezbytné pro zajištění pohody žen podstupujících zmrazení oocytů a další léčba plodnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mladí (věkové rozsah 25-35), zdravé, přirozeně cyklované ženy s normálním BMI, které chtějí podstoupit stimulaci vaječníků pro vitrifikaci oocytů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věková skupina: 25 - 35 let
  • BMI: 20 - 30
  • Anti -mulleriánský hormon (AMH): 1,3 - 5,9 ng/ml
  • Pravidelný menstruační cyklus: 26-35 dní
  • V případě předchozího použití hormonální antikoncepce: doba vymývání 3 měsíců
  • Splňte standardní kritéria bezpečnosti a způsobilosti pro skenování MRI, včetně absence kontraindikací, jako jsou kovové implantáty, klaustrofobie nebo jiné zdravotní stavy, které vylučují MRI

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie chirurgie vaječníků
  • Patologie vaječníků
  • Poruchy duševního zdraví
  • Použití léků ovlivňující funkce mozku
  • Probíhající používání hormonální antikoncepce (to by zahrnovalo OCP, ale také záplaty a Mirena obsahující IUD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Young (věk 25-35), zdravý, kteří chtějí podstoupit stimulaci vaječníků pro vitrifikaci oocytů.

- Počáteční hodnocení dobrovolníků pro začlenění do studie.

Jakmile budou součástí zahrnutí dobrovolníci, budou muset být během studijního období posouzeni 8krát, s 6 skenováním fMRI:

  • Přirozený menstruační cyklus (v závislosti na doba trvání cyklu: kolem 26-35 dnů)

    1. Bazální (den 2-3 menstruačního cyklu)
    2. Monitorování růstu folikulů (žádné fMRI v těchto datech monitorování)
    3. Den LH Surge +/- 1 den (kolem 14. dne, 2-3 Hormonální kontroly budou zapotřebí k identifikaci ovulačního dne)
    4. Mid-Luteal (6-7 dní po ovulaci)
  • Stimulovaný cyklus 5. Bazální (den 2-3 menstruačního cyklu) 6. Standardní monitorování během stimulace vaječníků (žádné fMRI v těchto datech monitorování) 7. Den mezi podáváním konečného zrání oocytů a vyzvednutí oocytů (OPU) 8. Mid-Luteal (6-7 dní po OPU)

Každá fáze bude zahrnovat krevní test pro hormonální hodnocení, vaginální ultrazvuk pro počet folikulárních a velikost, podávání protokolu MRI. První návštěva bude zahrnovat Buccal Swab.
Diagnostický test: Funkční zobrazování magnetické rezonance bude prováděno ve 2. nebo 3 denního cyklu, spouštěcího výkonu a vyhledávání vajec.
Funkční zobrazování magnetické rezonance bude prováděno ve 2. nebo 3 denního cyklu, spouštěcího výkonu a vyhledávání vajec.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita mozku pomocí funkčního zobrazování magnetické rezonance (FMRI).
Časové okno: Změřte ve třech cyklistických bodech: bazální (den 2-3), ovulace (během ovulace nebo den po spouštěcím výkonu) a v luteální fázi (7-10 dní po ovulaci nebo spouštěcím výstřelu).
Porovnání mozkové aktivity mezi přirozeným menstruačním cyklem a stimulovanými cykly pomocí funkčního zobrazování magnetické rezonance (FMRI) ve třech cyklostezkách.
Změřte ve třech cyklistických bodech: bazální (den 2-3), ovulace (během ovulace nebo den po spouštěcím výkonu) a v luteální fázi (7-10 dní po ovulaci nebo spouštěcím výstřelu).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hormonální hladiny (estradiol, LH, FSH, progesteron) fluktuace.
Časové okno: Změřte ve třech cyklistických bodech: bazální (den 2-3), ovulace (během ovulace nebo den po spouštěcím výkonu) a v luteální fázi (7-10 dní po ovulaci nebo spouštěcím výstřelu).
Analyzujte vztah hormonálních fluktuací (estradiol, LH, FSH, progesteron) ve třech cyklistických bodech s dynamikou mozku a nervovou konektivitou.
Změřte ve třech cyklistických bodech: bazální (den 2-3), ovulace (během ovulace nebo den po spouštěcím výkonu) a v luteální fázi (7-10 dní po ovulaci nebo spouštěcím výstřelu).
Celé genomové sekvenování pacienta.
Časové okno: Den 1 - Sběr vzorků základních slin.
Sekvenční genom pacienta pomocí vzorkování slin pro pozorování genetického základu vlastností plodnosti k identifikaci genetických variant spojených s různými fenotypy nervové a plodnosti.
Den 1 - Sběr vzorků základních slin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ART Fertility Clinics LLC

Spolupracovníci

Khalifa University for Science and Technology
New York University Abu Dhabi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 22502-ABU-006-RDG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozková konektivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit