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Dynamik des Ganzhirns im natürlichen Menstruationszyklus im Vergleich zum Ovarialstimuliertenzyklus: Einfluss hormoneller Schwankungen auf gesunde Frauen, die Ovarialstimulation unterzogen werden

9. Juni 2025 aktualisiert von: Dr. Raquel Del Gallego Bonilla, ART Fertility Clinics LLC
Die Ermittler zielen darauf ab, die dynamische Komplexität des Gehirns in drei Phasen eines Ovarialstimulationszyklus (basal, voropu, mittlerer Luteal) zu untersuchen, um die Auswirkungen von extern verabreichten Hormonen zu beobachten und sie mit den entsprechenden Phasen eines natürlichen Menstruationszyklus (frühes follikuläres, prävulatorisches, mittleres, midluteales) auf derselben Frau zu vergleichen. Die Gehirnaktivitätsmuster werden unter Verwendung von Rasting-State-FMRI in einer Stichprobe junger, gesunder und natürlich Radsport Frauen untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher versuchen, eine erhebliche Lücke in unserem Verständnis der Auswirkungen der Ovarialstimulation auf die Gehirndynamik zu schließen, einem Bereich, der zuvor noch nicht untersucht wurde. Durch die Untersuchung der dynamischen Komplexität des Gehirns über kontrollierte Ovarialstimulationszyklus zielen die Forscher darauf ab, aufzutragen, wie extern verabreichte Hormone die Gehirnaktivitätsmuster beeinflussen. Unter Verwendung einer funktionellen Magnetresonanztomographie der Ruhezustand, um eine Stichprobe junger, gesunder, natürlich zykliger Frauen zu untersuchen, wird diese Forschung entscheidende Einblicke in die Sicherheit und die neurophysiologischen Wirkungen der Ovarialstimulation liefern. Das Verständnis dieser Auswirkungen ist wichtig, um das Wohlbefinden von Frauen zu gewährleisten, die ein Gefrieren von Eizellen und andere Fruchtbarkeitsbehandlungen unterzogen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Young (Altersbereich 25-35), gesunde, natürlich radelnde Frauen mit einem normalen BMI, die für die Eizellenverüterung eine Ovarialstimulation unterziehen wollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersgruppe: 25 - 35 Jahre alt
  • BMI: 20 - 30
  • Anti -Mullerian Hormon (AMH): 1,3 - 5,9 ng/ml
  • Regelmäßiger Menstruationszyklus: 26-35 Tage
  • Bei früherer Verwendung von hormoneller Empfängnisverhütung: Auswaschzeit von 3 Monaten
  • Erfüllen Sie die Standard- und Zulassungskriterien für das MRT -Scannen, einschließlich des Fehlens von Kontraindikationen wie metallischen Implantaten, Klaustrophobie oder anderen Erkrankungen, die MRT ausschließen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Ovarialoperation
  • Pathologie der Eierstöcke
  • Psychische Erkrankungen
  • Verwendung von Medikamenten, die die Gehirnfunktion beeinflussen
  • Die kontinuierliche Verwendung hormoneller Empfängnisverhütung (dies würde OCP, aber auch Patches und Mirena mit IUP enthalten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Young (Altersbereich 25-35), gesund, die für die Eizellenvergläubigung eine Ovarialstimulation unterziehen möchten.

- Erste Bewertung von Freiwilligen zur Aufnahme in die Studie.

Nach der Einbeziehung müssen Freiwillige während des Untersuchungszeitraums 8 -mal bewertet werden, mit 6 fMRI -Scans:

  • Natürlicher Menstruationszyklus (abhängig von der Zyklusdauer: ca. 26-35 Tage)

    1. Basal (Tag 2-3 des Menstruationszyklus)
    2. Überwachung des Follikelwachstums (kein fMRI an diesen Überwachungsdaten)
    3. Tag des LH Surge +/- 1 Tag
    4. Mid-Luteal (6-7 Tage nach dem Eisprung)
  • Stimulierter Zyklus 5. Basal (Tag 2-3 des Menstruationszyklus) 6. Standardüberwachung während der Ovarialstimulation (kein fMRI bei diesen Überwachungsdaten) 7. Tag zwischen der Verabreichung der endgültigen Oozytenreifung und der Oozyten-Pick-up (OPU) 8. Mid-Luteal (6-7 Tage nach der OPU)

In jeder Phase wird eine Blutuntersuchung zur hormonellen Bewertung, vaginaler Ultraschall für die Anzahl der Follikel und die Verabreichung des MRT -Protokolls für Follikelzahlen und -größen enthalten. Der erste Besuch beinhaltet Buccal -Tupfer.
Diagnosetest: Die funktionelle Magnetresonanztomographie erfolgt am 2 oder 3 des Menstruationszyklus, des Trigger-Shot- und der Eierrevieval.
Die funktionelle Magnetresonanztomographie erfolgt am 2 oder 3 des Menstruationszyklus, des Trigger-Shot- und der Eierrevieval.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnaktivität unter Verwendung einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI).
Zeitfenster: Messen Sie an drei Zykluspunkten: Basal (Tag 2-3), Ovulation (während des Eisprungs oder Tag nach Abzugsschot) und in der Lutealphase (7-10 Tage nach dem Eisprung oder Abzugsschuss).
Vergleich der Gehirnaktivität zwischen dem natürlichen Menstruationszyklus und einem stimulierten Zyklen unter Verwendung der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) an drei Zykluspunkten.
Messen Sie an drei Zykluspunkten: Basal (Tag 2-3), Ovulation (während des Eisprungs oder Tag nach Abzugsschot) und in der Lutealphase (7-10 Tage nach dem Eisprung oder Abzugsschuss).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hormonale Spiegel (Östradiol, LH, FSH, Progesteron) Schwankung.
Zeitfenster: Messen Sie an drei Zykluspunkten: Basal (Tag 2-3), Ovulation (während des Eisprungs oder Tag nach Abzugsschot) und in der Lutealphase (7-10 Tage nach dem Eisprung oder Abzugsschuss).
Analysieren Sie die Beziehung hormoneller Schwankungen (Östradiol, LH, FSH, Progesteron) an drei Zykluspunkten mit Hirndynamik und neuronaler Konnektivität.
Messen Sie an drei Zykluspunkten: Basal (Tag 2-3), Ovulation (während des Eisprungs oder Tag nach Abzugsschot) und in der Lutealphase (7-10 Tage nach dem Eisprung oder Abzugsschuss).
Ganzes Genomsequenzierung des Patienten.
Zeitfenster: Tag 1 - Probensammlung von Baseline Speichel.
Das Genom des Sequenzpatienten unter Verwendung einer Speichelprobenahme zur Beobachtung der genetischen Basis von Fruchtbarkeitsmerkmalen, um genetische Varianten zu identifizieren, die mit verschiedenen Phänotypen für neuronale und Fruchtbarkeit assoziiert sind.
Tag 1 - Probensammlung von Baseline Speichel.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Mitarbeiter

Khalifa University for Science and Technology
New York University Abu Dhabi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22502-ABU-006-RDG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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