- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06913062
Neurális mozgósítás a cervico-brachialis neuralgia-ban (NM-CBN)
A neurális mobilizáció és a hagyományos rehabilitáció kombinálása: A cervico-brachialis neuralgia kezelésének új megközelítése
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa a neurális mobilizáció (NM) hatékonyságát a hagyományos rehabilitációval, szemben a hagyományos rehabilitációval, önmagában a krónikus cervico-brachialis neuralgia (CBN) betegekben, a fájdalomra, a méhnyak mozgástartományára (ROM), a funkcionális fogyatékosságra és a pszichológiai állapotra összpontosítva.
Véletlenszerűen ellenőrzött vizsgálatot végeztünk, beleértve a krónikus CBN -ben szenvedő betegeket. Két csoportba randomizálták őket: a kontrollcsoport standard rehabilitációt kapott, míg az NM csoport ugyanazt a kezelést kapott további NM technikákkal. Az értékeléseket a kezelés előtti és utáni és utáni után végeztük, a fájdalom, a méhnyak ROM, a funkcionális fogyatékosság és a pszichológiai állapot felmérése a Beck Depressziós Leltáron keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tunis, Tunézia
- Charles Nicolle Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb betegek
- krónikus közös CBN -vel
Kizárási kritériumok:
- másodlagos CBN
- előzetes méhnyakműtét
- nyaki trauma
- A legújabb központi vagy perifériás neurológiai állapotok
- instabil cauda equina léziók,
- kezeletlen daganatok vagy fertőzések.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: vezérlőcsoport
A kontrollcsoport számára a hagyományos rehabilitációs protokoll az izom- és neuropátiás fájdalmak rövid távon történő enyhítésére, a méhnyak mobilitásának javítására, az izomfeszültség csökkentésére és az izom erősségének növelésére, és az egészséges életmód elősegítése, valamint a társadalmi-szakmai reintegáció hosszú távon.
Az alapelvek magukban foglalják a betegek oktatását állapotukról, a fájdalom küszöbértékeinek tiszteletben tartása és a fáradtsági szint figyelembevétele.
Minden beteg két hónapig kezelt, hetente három ülésen, mindegyik körülbelül egy órát tart.
A protokoll három fázisból állt: az első hét a masszázs és az alacsony frekvenciájú elektroterápia révén a relaxációra összpontosított; A második hét passzív ízületi mobilizációkat vezetett be; És a harmadik héttől kezdve beépítették az izmok nyújtását és az erősítő gyakorlatokat.
Ezenkívül a megfelelő testtartás fenntartása érdekében a napi tevékenységeket és a testtudatossági technikákat célzó funkcionális gyakorlatokat tartalmazzák.
|
A kontrollcsoport számára a hagyományos rehabilitációs protokoll az izom- és neuropátiás fájdalmak rövid távon történő enyhítésére, a méhnyak mobilitásának javítására, az izomfeszültség csökkentésére és az izom erősségének növelésére, és az egészséges életmód elősegítése, valamint a társadalmi-szakmai reintegáció hosszú távon.
Az alapelvek magukban foglalják a betegek oktatását állapotukról, a fájdalom küszöbértékeinek tiszteletben tartása és a fáradtsági szint figyelembevétele.
Minden beteg két hónapig kezelt, hetente három ülésen, mindegyik körülbelül egy órát tart.
A protokoll három fázisból állt: az első hét a masszázs és az alacsony frekvenciájú elektroterápia révén a relaxációra összpontosított; A második hét passzív ízületi mobilizációkat vezetett be; És a harmadik héttől kezdve beépítették az izmok nyújtását és az erősítő gyakorlatokat.
Ezenkívül a megfelelő testtartás fenntartása érdekében a napi tevékenységeket és a testtudatossági technikákat célzó funkcionális gyakorlatokat tartalmazzák.
|
|
Kísérleti: Nm kar
Az NM csoport esetében a hosszú távú célok magukban foglalják a neuromeningeális mobilitás javítását és az idegi struktúrákba történő funkció helyreállítását.
Minden beteg két hónapig kapta a kezelést, hetente három ülésen, mindegyik körülbelül egy órát tart.
Miután a radikális mobilitást befolyásoló ízületi korlátozásokat és izom -feszültségeket vezette, az NM -et a negyedik héttől kezdve vezették be.
A protokollt három fő tengely körül felépítettük: interfészek (ízületi mobilizációk és vontatás), közvetlen kezelés (neurodinamikai technikák alkalmazásával) és közvetett kezelés kezelése (idegi önmobilizáció és életmód-tanácsadás).
A kezelés az egyes ULNT technikák különböző szakaszaiban szerepelt [9].
Az ULNT1 a medián idegre irányult, és a váll elrablását, a könyök meghosszabbítását és a fej dőlést érintette.
Az ULNT2 a scapularis depresszióra és a célzott méhnyakgyökerekre összpontosított.
Ulnt3 hangsúlyozta a sugárirányú idegi feszültséget a váll belső forgásával, míg az ulnt4 az ulnar idegfeszültséggel foglalkozott a könyök hajlításán és a váll elrablásán keresztül
|
A kontrollcsoport számára a hagyományos rehabilitációs protokoll az izom- és neuropátiás fájdalmak rövid távon történő enyhítésére, a méhnyak mobilitásának javítására, az izomfeszültség csökkentésére és az izom erősségének növelésére, és az egészséges életmód elősegítése, valamint a társadalmi-szakmai reintegáció hosszú távon.
Az alapelvek magukban foglalják a betegek oktatását állapotukról, a fájdalom küszöbértékeinek tiszteletben tartása és a fáradtsági szint figyelembevétele.
Minden beteg két hónapig kezelt, hetente három ülésen, mindegyik körülbelül egy órát tart.
A protokoll három fázisból állt: az első hét a masszázs és az alacsony frekvenciájú elektroterápia révén a relaxációra összpontosított; A második hét passzív ízületi mobilizációkat vezetett be; És a harmadik héttől kezdve beépítették az izmok nyújtását és az erősítő gyakorlatokat.
Ezenkívül a megfelelő testtartás fenntartása érdekében a napi tevékenységeket és a testtudatossági technikákat célzó funkcionális gyakorlatokat tartalmazzák.
A protokollt három fő tengely körül felépítettük: interfészek (ízületi mobilizációk és vontatás), közvetlen kezelés (neurodinamikai technikák alkalmazásával) és közvetett kezelés kezelése (idegi önmobilizáció és életmód-tanácsadás).
A kezelés az egyes ULNT technikák különböző szakaszaiban szerepelt.
Az ULNT1 a medián idegre irányult, és a váll elrablását, a könyök meghosszabbítását és a fej dőlést érintette.
Az ULNT2 a scapularis depresszióra és a célzott méhnyakgyökerekre összpontosított.
Az ULNT3 hangsúlyozta a sugárirányú idegi feszültséget a váll belső forgásával, míg az ULNT4 az ulnar idegi feszültséggel foglalkozott a könyök hajlításán és a váll elrablásán keresztül.
Mindegyik technikát specifikus mozgásokkal hajtottuk végre, 20-30 másodpercig tartottuk, és 15 -szer megismételték, majd a fájdalom felbontásáig enyhe scapularis mobilizációkat követtek el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom intenzitása
Időkeret: Az eredményintézkedéseket a beavatkozás előtt (T0) és a kezelési időszak végén (T1) gyűjtöttük be.
|
Fájdalom: A vizuális analóg skála (VAS) alkalmazásával értékelték, amely 0 -tól 10 -ig terjed (maximális elképzelhető fájdalom)
|
Az eredményintézkedéseket a beavatkozás előtt (T0) és a kezelési időszak végén (T1) gyűjtöttük be.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mobilitás
Időkeret: Az eredményintézkedéseket a beavatkozás előtt (T0) és a kezelési időszak végén (T1) gyűjtöttük be.
|
Közös mobilitási értékelés: A mozgás kvalitatív és kvantitatív szempontjaira összpontosított.
Az aktív mozgást követően a terapeuta passzív értékelést végez a mozgás végtartományának (ROM) és a kapcsolódó fájdalom elemzésére
|
Az eredményintézkedéseket a beavatkozás előtt (T0) és a kezelési időszak végén (T1) gyűjtöttük be.
|
|
funkció
Időkeret: Az eredményintézkedéseket a beavatkozás előtt (T0) és a kezelési időszak végén (T1) gyűjtöttük be.
|
Funkcionális értékelés: A Koppenhágai nyakú Funkcionális Fogyatékosság skála (CNFD) felhasználásával végeztük arab változatában.
Ez egy önálló kérdőív, amely a méhnyakfájdalomban szenvedő betegek funkcionális fogyatékosságát méri.
A CNFD -k 15 kérdésből állnak, amelyek a mindennapi élet különféle aspektusaival foglalkoznak, ideértve a fejfájást, az alvásminőséget, a koncentrációját és a pszichoszociális tényezőket, például a társadalmi interakciót és az érzelmi kapcsolatokat.
A pontszámok a skálán 0 (fogyatékosság nélkül) 30 -ig terjednek (maximális fogyatékosság)
|
Az eredményintézkedéseket a beavatkozás előtt (T0) és a kezelési időszak végén (T1) gyűjtöttük be.
|
|
depresszió
Időkeret: Az eredményintézkedéseket a beavatkozás előtt (T0) és a kezelési időszak végén (T1) gyűjtöttük be.
|
Pszichológiai értékelés: A Beck Depressziós Leltár (BDI) alkalmazásával végeztük.
A leltár arab validált változatát használták a betegek pszichológiai állapotának felmérésére, a depressziós tünetek kvantitatív becslését.
A BDI 21 elemet tartalmaz, amelyek leírják a depresszió specifikus viselkedési megnyilvánulásait, 0 és 3 közötti skálán.
|
Az eredményintézkedéseket a beavatkozás előtt (T0) és a kezelési időszak végén (T1) gyűjtöttük be.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECR-OMG-2024-302
- ECR-OMG-2024-303 (Egyéb azonosító: Charles Nicolle Hospital)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .