Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alhiv smarttelefonspillstudie

26. august 2026 oppdatert av: Kate Winskell, Emory University

Et smarttelefonspill for å øke engasjementet i omsorg blant afrikanske ungdommer som lever med HIV

Dette er en klynge-randomisert kontrollert studie som tar sikte på å gjennomføre omfattende gjennomførbarhetstesting av et smarttelefonspill i et utvalg av 120 ungdommer som lever med HIV (Alhiv) i alderen 15-18 i Kisumu, Kenya, for å bestemme om spillet påvirker atferdsmedler til å engasjere seg i omsorg og seksuell risiko og reduksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en klynge-randomisert mulighetsstudie som vil involvere randomisering av klinikknivå av 120 ALHIV-deltakere (12 fra hvert av 10 kliniske sentre). Deltakerne vil enten bruke intervensjonen (et smarttelefonspill) eller fortsette standardbehandling og støtte for HIV. Deltakerne vil fullføre 5 undersøkelser om atferd, holdninger, kunnskap og egeneffektivitet knyttet til engasjement i omsorg, kunst etterlevelse og seksuell og reproduktiv helse. De vil også ha blod trukket 3 ganger for å måle sin HIV -virale belastning. Intervensjonsarmsdeltakere vil også fullføre undersøkelser om appopplevelse. Et utvalg av deltakere i intervensjonsarm vil bli invitert til å gi tilbakemelding om deres erfaring i intervjuer (n = 10) og/eller fokusgrupper (n = 30).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya, 54840
        • KEMRI Clinical Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Ungdommer, mann og kvinne, 15-18 år i Kisumu County (n = 120)

Inkluderingskriterier:

  • I alderen 15-18 år på rekrutteringstidspunktet
  • Diagnostisert med HIV og klar over HIV -status
  • Initiert kunst minst 6 måneder før
  • Får tilgang til HIV-relatert omsorg ved intervensjonsarm CCC
  • VL over 200 eksemplarer/ml ved siste test, med siste test utført innen 12 måneder før rekrutteringsdato

Eksklusjonskriterier

  • Har ikke grunnleggende leseferdighet på engelsk (klasse 3-4 på Flesch-Kincaid leseskala)
  • Søsken til en ungdom som allerede er registrert i studien
  • Søsken til ungdom som deltok i formativ forskning
  • Deltaker i formativ forskning for å informere studien
  • Deltaker i alle Tumaini -spillaktiviteter
  • Påmeldt på internatskole
  • Sist registrert viral belastningstest> 12 måneder før rekrutteringsdato

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
Deltakere av kontrollarm vil motta den nåværende omsorgsstandarden som tilbys på sin CCC (dvs. HIV Care Management Support and Counselling mottatt på CCC).
Atferdsmessig: Standard for omsorg
En minimumsstandard for omsorgspakke vil bli identifisert før identifisering og rekruttering av CCC -er for å sikre et sammenlignbart og tilstrekkelig nivå av omsorg blir tilbudt alle kontrolldeltakere, siden implementering av spekteret av støtte- og omsorgsstrategier anbefalt av Kenya Ministry of Health er forskjellig fra klinikken.
Andre navn:
  • Standard of Care Package
Eksperimentell: Intervensjonsarm

Intervensjonen er et Android-smarttelefonbasert interaktivt fortellerdrevet spill kalt MyGoals.

Deltakerne vil bli instruert om å spille spillet i minst 30 minutter i 5 dager per uke de første 6 ukene og som ønsket etterpå.
Atferdsmessig: MyGoals

Et smarttelefonspill for Alhiv i alderen 15-21 år

MyGoals inkluderer 3 komponenter:

  1. En rollespillfortelling der alle spillere tar beslutninger for mannlige og kvinnelige karakterer som navigerer på scenarier fra ungdomstiden og tidlig voksen alder.
  2. En serie minispel for å forsterke kunnskap, ferdigheter og relatert egeneffektivitet, utforsket i fortellingen.
  3. En metanarrativ komponent, historien min, der spillerne vil lage en avatar og sette personlige mål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kunnskap
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter intervensjon
Kunnskapstiltak vil bli vurdert via ja/nei // Jeg kjenner ikke spørsmål om undersøkelser og vil adressere ART (antiretroviral terapi), HIV, seksuelt overførbare infeksjoner (STI), graviditet og kondomer. Svar på kunnskapsspørsmål vil bli kodet som 0 eller 1, med høyere score som indikerer mer nøyaktig kunnskap. Totalt mulig poengsum er 0-14. En positiv verdi for endringen fra baseline -poengsum vil indikere en økning i kunnskap fra baseline -vurderingen.
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter intervensjon
Endring i holdninger
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter intervensjon
Holdninger vil bli vurdert via Likert -undersøkelsesspørsmål knyttet til HIV -stigma, kondomer, kjønn og kjønn. Holdningsartikler vil bli scoret i en 0-1 skala, med høyere score som indikerer mer ønskelige holdninger. Totalt mulig poengsum er 0-14. En positiv verdi for endringen fra baseline -poengsum vil indikere en økning i ønskelige holdninger.
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter intervensjon
Endring i atferdsintensjoner
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter intervensjon
Atferdsintensjon vil bli vurdert via spørsmål om Likert -undersøkelsen. Tiltaket vil adressere intensjonen om å unngå risiko og å delta i helsebeskyttende atferd. Atferdsintensjonsartikler vil bli scoret i en 0-1 skala med høyere score som indikerer mer intensjon om å ta del i helsebeskyttende atferd og en positiv verdi for endringen fra baseline-poengsum som indikerer en økning i intensjonen om å delta i helsebeskyttende atferd. Totalt mulig poengsum er 0-9.
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter intervensjon
Endring i egeneffektivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter intervensjon
Selveffektivitet vil bli vurdert via en Likert-skala, og fokusere på egeneffektivitet for bruk av kondom; å kommunisere med en partner om beskyttet sex; å overholde medisiner; å fullføre omsorg og omsorg og å avsløre HIV -status. Selveffektivitet vil bli scoret i en 0-1 skala med høyere score som indikerer sterkere egeneffektivitet. En positiv verdi for endringen fra baseline-poengsum vil indikere en økning i egeneffektivitet siden baseline-vurderingen. Totalt mulig poengsum er 0-23.
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter intervensjon
Endring i akseptabilitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter intervensjon
Akseptbarhet vil bli vurdert blant deltakere i intervensjonsarmene via Likert Scale-spørsmål. Akseptbarhet vil bli scoret på en 0-1 skala med høyere score som indikerer høyere akseptabilitet. Totalt mulig poengsum er 0-12, med høyere poengsum som korrelerer med bedre studieutfall.
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter intervensjon
Endring i spilldypning
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter intervensjon
Fordypning vil bli vurdert blant deltakere i intervensjonsarmene via Likert skala spørsmål og fokuserer på identifisering, transport og fordypning. Immersjonselementer vil bli scoret i en 0-1 skala med høyere score som indikerer sterkere nedsenking. Totalt mulig poengsum er 0-18. Høyere poengsum korrelerer med bedre studieutfall.
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter intervensjon
Endring i spillet fortsatt bruk
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter intervensjon
Fortsatt bruk av intervensjonen i løpet av studien vil bli vurdert blant deltakere for intervensjonsarm via både spørsmål om egenrapportundersøkelse og analyse av paradata. Undersøkelseselementer vil vurdere selvrapportert bruk av spillet i timer på hvert tidspunkt for oppfølgingsstudier. Paradata-analyse vil beregne tid i timer brukt på appen for hver intervensjonsarmdeltaker.
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter intervensjon
Endring i etterspørselen
Tidsramme: Baseline, 9 måneder etter intervensjonen
Etterspørselen etter løpende tilgang til intervensjonen etter sluttlinje for studien vil bli vurdert blant deltakere i intervensjonsarmene via Likert Scale-spørsmål. Etterspørselsartikler vil bli scoret på en 0-1 skala med høyere score som indikerer sterkere etterspørsel. Totalt mulig poengsum er 0-2, og høyere poengsum korrelerer med bedre studieutfall.
Baseline, 9 måneder etter intervensjonen
Endring i spillsikkerhet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter intervensjon
Deltakernes opplevde sikkerhet mens de er i besittelse av telefonen og appen, vil bli vurdert blant deltakere i intervensjonsarmene via Likert-skala-spørsmål. Disse vil fokusere på fysisk sikkerhet så vel som komfort med å ha en HIV-relatert app på studietelefonen. Sikkerhetsartikler vil bli scoret i en 0-1 skala med høyere score som indikerer høyere opplevd sikkerhet. Totalt mulig poengsum er 0-4, og høyere poengsum korrelerer med bedre studieutfall.
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oppmøte ved planlagte klinikkbesøk
Tidsramme: Baseline, 9 måneder etter intervensjonen
Deltaker medisinske poster (MR) vil bli brukt til å gjennomgå oppmøte.
Baseline, 9 måneder etter intervensjonen
Endring i oppbevaring i omsorg
Tidsramme: Baseline, 9 måneder etter intervensjonen
Oppbevaring i omsorg vil bli vurdert som "koblet ut" (har gått glipp av den siste planlagte avtalen og over halvparten av all planlagt avtale innen forrige studieperiode) eller "engasjert".
Baseline, 9 måneder etter intervensjonen
Endring i viral belastning (VL) fra baseline
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (rundt 4 måneder etter intervensjon) og sluttlinje (9 måneder etter intervensjon)
VL vil bli vurdert som "uoppdagelig" (<50 kopier/ml) eller "detekterbare".
Baseline, midtpunkt (rundt 4 måneder etter intervensjon) og sluttlinje (9 måneder etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kate Winskell, PhD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002974
  • 5R33MH124200-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2025P009542 (Annen identifikator: Emory IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere