Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie gier na smartfonie Alhiv

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Kate Winskell, Emory University

Gra na smartfony w celu zwiększenia zaangażowania w opiekę wśród afrykańskich nastolatków żyjących z HIV

Jest to kontrolowane przez klastrowe badanie, które ma na celu przeprowadzenie kompleksowych testów wykonalności gry na smartfony w próbie 120 nastolatków żyjących z HIV (ALHIV) w wieku 15-18 lat w Kisumu, Kenia, ustalenie, czy gra wpływa na behawioralne mediatory zaangażowania w opiekę i ryzyko seksualne (w tym wiedzę, postawy, intensywności behawioralne i samozadowolenie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie wykonalności wyczuwanej przez klaster, które będzie obejmowało randomizację na poziomie kliniki 120 uczestników ALHIV (12 z każdego z 10 centrów klinicznych). Uczestnicy albo będą korzystać z interwencji (gra na smartfony), albo będą kontynuować standardowe leczenie i wsparcie dla HIV. Uczestnicy dokonają 5 ankiet dotyczących zachowań, postaw, wiedzy i własnej skuteczności związanej z zaangażowaniem w opiekę, przestrzeganie sztuki oraz zdrowie seksualne i reprodukcyjne. Będą również przyciągane krew 3 razy, aby zmierzyć obciążenie wirusowe HIV. Uczestnicy interwencyjni uzupełnią również ankiety dotyczące doświadczeń aplikacji. Próbka uczestników ramię interwencji zostanie zaproszona do przekazania informacji zwrotnych na temat ich doświadczenia w wywiadach (n = 10) i/lub grupach fokusowych (n = 30).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 54840
        • KEMRI Clinical Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Młodzież, mężczyzna i kobieta, w wieku 15–18 lat w hrabstwie Kisumu (n = 120)

Kryteria włączenia:

  • W wieku 15–18 lat w momencie rekrutacji
  • Zdiagnozowano HIV i świadomy statusu HIV
  • Zainicjowana sztuka co najmniej 6 miesięcy wcześniej
  • Dostęp do opieki związanej z HIV w ramieniu interwencyjnym CCC
  • VL powyżej 200 kopii/ml w ostatnim teście, z ostatnim testem przeprowadzonym w ciągu 12 miesięcy przed datą rekrutacji

Kryteria wykluczenia

  • Nie ma podstawowej umiejętności czytania w języku angielskim (klasa 3-4 w skali czytania Flesch-Kincaid)
  • Rodzeństwo do nastolatka już zapisało się na studia
  • Rodzeństwo dla nastolatków, które uczestniczyły w badaniach kształtujących
  • Uczestnik badań kształtujących w celu poinformowania badań
  • Uczestnik wszelkich działań gier Tumaini
  • Zapisany do szkoły z internatem
  • Ostatni zarejestrowany test obciążenia wirusowego> 12 miesięcy przed datą rekrutacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Uczestnicy ramion kontroli otrzymają obecny standard opieki oferowanej w CCC (tj. Wsparcie i doradztwo w zakresie zarządzania opieką wirusa HIV otrzymane w CCC).
Behawioralne: Standard opieki
Minimalny standard pakietu opieki zostanie zidentyfikowany przed identyfikacją i rekrutacją CCCS w celu zapewnienia porównywalnego i odpowiedniego poziomu opieki dla wszystkich uczestników kontroli, ponieważ wdrożenie zakresu strategii wsparcia i opieki zalecanych przez Ministerstwo Zdrowia w Kenii przez klinikę.
Inne nazwy:
  • Pakiet standardowy
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne

Interwencja to interaktywna gra oparta na smartfonach z Androidem o nazwie MyGoals.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby grać w grę przez co najmniej 30 minut przez 5 dni w tygodniu przez pierwsze 6 tygodni, a następnie, zgodnie z żądaniem.
Behawioralne: Mygoals

Gra na smartfonie dla Alhiv w wieku 15–21 lat

Mygoals obejmuje 3 komponenty:

  1. Narracja odgrywania ról, w której wszyscy gracze podejmują decyzje dla postaci męskich i żeńskich poruszających się w scenariuszach z okresu dojrzewania i wczesnego dorosłości.
  2. Seria mini-gier w celu wzmocnienia wiedzy, umiejętności i powiązanej własnej skuteczności, badanej w narracji.
  3. Komponent metanarracyjny, moja historia, w której gracze stworzą awatara i wyznają osobiste cele.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiedzy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy po interwencji
Środki wiedzy zostaną ocenione za pomocą tak/nie // Nie znam pytań ankietowych i zajmie się ART (terapia przeciwretrowirusowa), HIV, infekcje przenoszone drogą płciową (STI), ciążę i prezerwatywy. Odpowiedzi na pytania dotyczące wiedzy zostaną zakodowane jako 0 lub 1, a wyższe wyniki wskazują na dokładniejszą wiedzę. Łączny możliwy zakres wyników to 0-14. Dodatkowa wartość zmiany w wyniku wyjściowego wskazuje na wzrost wiedzy z oceny wyjściowej.
Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy po interwencji
Zmiana postaw
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy po interwencji
Postawy zostaną ocenione na podstawie pytań ankietowych Likerta dotyczące piętna HIV, prezerwatyw, płci i płci. Postawy elementy zostaną ocenione w skali 0-1, a wyższe wyniki wskazują na bardziej pożądane postawy. Łączny możliwy zakres wyników to 0-14. Dodatnia wartość zmiany z wyniku wyjściowego wskazuje na wzrost pożądanych postaw.
Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy po interwencji
Zmiana intencji behawioralnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy po interwencji
Intencja behawioralna zostanie oceniona na podstawie pytań ankietowych Likerta. Środek rozwiązuje zamiar uniknięcia ryzyka i zaangażowania się w zachowania ochronne zdrowotne. Elementy intencji behawioralnej zostaną ocenione w skali 0-1 z wyższymi wynikami, co wskazuje na większą zamiar uczestnictwa w zachowaniach ochronnych zdrowotnych i dodatnią wartość zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazującej na wzrost zamiaru angażowania się w zachowania ochronne. Łączny możliwy zakres wyników to 0-9.
Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy po interwencji
Zmiana własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy po interwencji
Samokładność zostanie oceniona w skali Likerta i skupi się na własnej skuteczności używania prezerwatyw; komunikować się z partnerem o chronionym seksie; przestrzegać leków; w pełni zaangażować się w opiekę i ujawnić ich status HIV. Samokładność zostanie oceniona w skali 0-1 z wyższymi wynikami wskazującymi silniejszą własną skuteczność. Dodatnia wartość zmiany w wyniku wyjściowego wskazuje na wzrost własnej skuteczności od czasu oceny wyjściowej. Łączny możliwy zakres wyników to 0-23.
Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy po interwencji
Zmiana akceptowalności gry
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy po interwencji
Akceptowalność zostanie oceniona wśród uczestników ramion interwencyjnych za pomocą pytań w skali Likerta. Dopuszczalność zostanie oceniona w skali 0-1 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą akceptowalność. Całkowity możliwy zakres wyników wynosi 0-12, przy czym wyższy wynik koreluje z lepszym wynikiem badania.
Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy po interwencji
Zmiana zanurzenia gry
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy po interwencji
Zanurzenie będzie oceniane wśród uczestników ramion interwencyjnych poprzez pytania Likerta w skali i skupić się na identyfikacji, transporcie i zanurzeniu. Elementy zanurzenia zostaną ocenione w skali 0-1 z wyższymi wynikami wskazującymi silniejsze zanurzenie. Łączny możliwy zakres wyników to 0-18. Wyższy wynik koreluje z lepszym wynikiem badania.
Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy po interwencji
Zmiana w grze ciąg dalszy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy po interwencji
Dalsze korzystanie z interwencji w trakcie badania zostanie ocenione wśród uczestników ramion interwencyjnych za pośrednictwem pytań ankietowych i analizy paradata. Pozycje ankietowe ocenią samodzielne wykorzystanie gry w ciągu kilku godzin w każdym punkcie czasowym badań kontrolnych. Analiza Paradata obliczy czas w godzinach spędzonych na aplikacji dla każdego uczestnika ramienia interwencyjnego.
Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy po interwencji
Zmień zapotrzebowanie na grę
Ramy czasowe: Linia bazowa, 9 miesięcy po interwencji
Zapotrzebowanie na bieżący dostęp do interwencji po linie końcowej badania zostanie ocenione wśród uczestników ramienia interwencyjnego za pomocą pytań Likert Scale. Pozycje popytu zostaną ocenione w skali 0-1 z wyższymi wynikami wskazującymi na silniejsze zapotrzebowanie. Łączny możliwy zakres wyników wynosi 0-2, a wyższy wynik koreluje z lepszym wynikiem badania.
Linia bazowa, 9 miesięcy po interwencji
Zmiana bezpieczeństwa gry
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy po interwencji
Postrzegane bezpieczeństwo uczestników w posiadaniu telefonu i aplikacji będą oceniać wśród uczestników ramię interwencji za pomocą pytań Likert Scale. Skoncentrują się one na bezpieczeństwie fizycznym, a także komfortowi z posiadaniem aplikacji związanej z HIV w telefonie badawczym. Elementy bezpieczeństwa zostaną ocenione w skali 0-1 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższe postrzegane bezpieczeństwo. Całkowity możliwy zakres wyników wynosi 0-4, a wyższy wynik koreluje z lepszym wynikiem badania.
Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obecności na zaplanowanych wizytach w klinice
Ramy czasowe: Linia bazowa, 9 miesięcy po interwencji
Dokumenta medyczna uczestników (MR) zostanie wykorzystana do przeglądu frekwencji.
Linia bazowa, 9 miesięcy po interwencji
Zmiana retencji opieki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 9 miesięcy po interwencji
Zatrzymanie opieki zostanie ocenione jako „wyłączone” (przeoczyło ostatnie zaplanowane spotkanie i ponad połowę wszystkich zaplanowanych mian w poprzednim okresie badań) lub „zaangażowane”.
Linia bazowa, 9 miesięcy po interwencji
Zmiana obciążenia wirusowego (VL) ze wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt średni (około 4 miesiące po interwencji) i liniowa (9 miesięcy po interwencji)
VL będzie oceniane jako „niewykrywalne” (<50 kopii/ml) lub „wykrywalne”.
Linia bazowa, punkt średni (około 4 miesiące po interwencji) i liniowa (9 miesięcy po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kate Winskell, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002974
  • 5R33MH124200-04 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2025P009542 (Inny identyfikator: Emory IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj