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Studio del gioco per smartphone Alhiv

18 agosto 2025 aggiornato da: Kate Winskell, Emory University

Un gioco di smartphone per aumentare il coinvolgimento nelle cure tra gli adolescenti africani che vivono con l'HIV

Questa è una sperimentazione controllata randomizzata a cluster che mira a condurre test di fattibilità completi di un gioco di smartphone in un campione di 120 adolescenti che vivono con l'HIV (Alhiv) di 15-18 anni a Kisumu, Kenya, per determinare se il gioco influenza i mediatori comportamentali dell'impegno per la cura e la riduzione del rischio sessuale (comprese le conoscenze, gli entità, le intenzioni comportamentali).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità randomizzato a cluster che coinvolgerà la randomizzazione a livello clinico di 120 partecipanti Alhiv (12 da ciascuno dei 10 centri clinici). I partecipanti utilizzeranno l'intervento (un gioco per smartphone) o continueranno il trattamento standard e il supporto per l'HIV. I partecipanti completeranno 5 sondaggi su comportamenti, atteggiamenti, conoscenze e autoefficacia relative all'impegno nella cura, nell'adesione all'arte e nella salute sessuale e riproduttiva. Avranno anche il sangue disegnato 3 volte per misurare il loro carico virale dell'HIV. I partecipanti al braccio di intervento completeranno anche i sondaggi sull'esperienza delle app. Un campione di partecipanti al braccio di intervento sarà invitato a fornire feedback sulla loro esperienza nelle interviste (n = 10) e/o focus group (n = 30).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya, 54840
        • KEMRI Clinical Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Adolescenti, maschi e femmine, di età compresa tra 15 e 18 anni nella contea di Kisumu (n = 120)

Criteri di inclusione:

  • 15-18 anni al momento del reclutamento
  • Diagnosticato con HIV e consapevole dello stato dell'HIV
  • Arte iniziata almeno 6 mesi prima
  • Accede alle cure correlate all'HIV al braccio di intervento CCC
  • VL sopra 200 copie/ml all'ultimo test, con ultimo test condotto entro 12 mesi prima della data di assunzione

Criteri di esclusione

  • Non ha alfabetizzazione di base in inglese (Grado 3-4 sulla scala di lettura di Flesch-Kincaid)
  • Fratello in un adolescente già iscritto allo studio
  • Fratello per adolescenti che hanno partecipato alla ricerca formativa
  • Partecipante alla ricerca formativa per informare lo studio
  • Partecipante in qualsiasi attività di gioco tumoaini
  • Iscritti in collegio
  • Ultimo test di carico virale registrato> 12 mesi prima della data di reclutamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno l'attuale standard di cura offerto al proprio CCC (ad es. Supporto e consulenza di gestione dell'HIV Care ricevuti presso il CCC).
Comportamentale: Standard di cura
Verrà identificato uno standard minimo standard prima dell'identificazione e del reclutamento di CCC per garantire che un livello di assistenza comparabile e adeguato sia offerto a tutti i partecipanti al controllo, poiché l'attuazione della gamma di strategie di supporto e assistenza raccomandata dal Ministero della Salute del Kenya differisce per clinica.
Altri nomi:
  • Pacchetto standard di cura
Sperimentale: Braccio di intervento

L'intervento è un gioco interattivo basato sullo smartphone Android chiamato MyGoals.

Ai partecipanti verrà chiesto di giocare per almeno 30 minuti per 5 giorni a settimana per le prime 6 settimane e come desiderato in seguito.
Comportamentale: Mygoals

Un gioco per smartphone per Alhiv di età compresa tra 15 e 21 anni

MyGoals include 3 componenti:

  1. Una narrazione che gioca a ruolo in cui tutti i giocatori prendono decisioni per i personaggi maschili e femminili che navigano dall'adolescenza e dall'età adulta.
  2. Una serie di mini-giochi per rafforzare le conoscenze, le abilità e l'autoefficacia correlata, esplorate nella narrazione.
  3. Una componente metanarrativa, la mia storia, in cui i giocatori creeranno un avatar e fissano obiettivi personali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
Le misure di conoscenza saranno valutate tramite sì/no // Non conosco le domande del sondaggio e affronterò l'arte (terapia antiretrovirale), l'HIV, le infezioni a trasmissione sessuale (IST), la gravidanza e i preservativi. Le risposte alle domande di conoscenza saranno codificate come 0 o 1, con punteggi più alti che indicano una conoscenza più accurata. L'intervallo di punteggio totale possibile è 0-14. Un valore positivo per la variazione del punteggio basale indicherà un aumento delle conoscenze dalla valutazione di base.
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
Cambiamento negli atteggiamenti
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
Gli atteggiamenti saranno valutati tramite domande di sondaggio Likert relative allo stigma dell'HIV, ai preservativi, al sesso e al genere. Gli oggetti degli atteggiamenti verranno valutati su una scala 0-1, con punteggi più alti che indicano atteggiamenti più desiderabili. L'intervallo di punteggio totale possibile è 0-14. Un valore positivo per la variazione dal punteggio basale indicherà un aumento degli atteggiamenti desiderabili.
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nelle intenzioni comportamentali
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
L'intenzione comportamentale sarà valutata tramite domande di sondaggio Likert. La misura affronterà l'intenzione di evitare il rischio e di impegnarsi in comportamenti protettivi per la salute. Gli elementi di intenzione comportamentale verranno valutati su una scala 0-1 con punteggi più alti che indicano una maggiore intenzione di partecipare ai comportamenti di protezione della salute e un valore positivo per il cambiamento dal punteggio di base che indica un aumento dell'intenzione di impegnarsi in comportamenti protettivi per la salute. L'intervallo di punteggio totale possibile è 0-9.
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nell'autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
L'autoefficacia sarà valutata tramite una scala Likert e si concentrerà sull'autoefficacia per l'uso del preservativo; comunicare con un partner sul sesso protetto; aderire ai farmaci; impegnarsi pienamente nelle cure e rivelare il loro stato dell'HIV. L'autoefficacia verrà valutata su una scala 0-1 con punteggi più alti che indicano un'autoefficacia più forte. Un valore positivo per la variazione del punteggio di base indicherà un aumento dell'autoefficacia dalla valutazione di base. L'intervallo di punteggio totale possibile è 0-23.
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nell'accettabilità del gioco
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
L'accettabilità sarà valutata tra i partecipanti al braccio di intervento tramite domande su scala Likert. L'accettabilità verrà valutata su una scala 0-1 con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità. L'intervallo di punteggio totale possibile è 0-12, con un punteggio più elevato correlato a un migliore risultato di studio.
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nell'immersione del gioco
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
L'immersione sarà valutata tra i partecipanti al braccio di intervento tramite domande su scala Likert e si concentra su identificazione, trasporto e immersione. Gli oggetti di immersione verranno valutati su una scala 0-1 con punteggi più alti che indicano un'immersione più forte. L'intervallo di punteggio totale possibile è 0-18. Il punteggio più alto è correlato a un migliore risultato di studio.
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
Modifica del gioco Continua uso
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
L'uso continuato dell'intervento nel corso dello studio sarà valutato tra i partecipanti al braccio di intervento tramite sia domande di sondaggio di auto-report che analisi dei paradati. Gli elementi del sondaggio valuteranno l'uso auto-riferito del gioco in ore ad ogni timepoint di studio di follow-up. L'analisi Paradata calcolerà il tempo nelle ore trascorse sull'app per ciascun partecipante al braccio di intervento.
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella domanda di gioco
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi dopo l'intervento
La domanda di accesso continuo all'intervento a seguito di Endline dello studio sarà valutata tra i partecipanti al braccio di intervento tramite domande su scala Likert. Gli elementi della domanda verranno valutati su una scala 0-1 con punteggi più alti che indicano una domanda più forte. L'intervallo di punteggio totale possibile è 0-2 e un punteggio più elevato è correlato a risultati di studio migliori.
Basale, 9 mesi dopo l'intervento
Cambiamento della sicurezza del gioco
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
La sicurezza percepita dei partecipanti in possesso del telefono e dell'app sarà valutata tra i partecipanti al braccio di intervento tramite domande su scala Likert. Questi si concentreranno sulla sicurezza fisica e sul comfort con un'app correlata all'HIV sul telefono dello studio. Gli articoli di sicurezza verranno valutati su una scala 0-1 con punteggi più alti che indicano una maggiore sicurezza percepita. L'intervallo di punteggio totale possibile è 0-4 e un punteggio più elevato è correlato a un migliore risultato di studio.
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della partecipazione alle visite cliniche programmate
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi dopo l'intervento
Le cartelle cliniche dei partecipanti (MR) verranno utilizzate per rivedere la partecipazione.
Basale, 9 mesi dopo l'intervento
Cambiamento di conservazione nelle cure
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi dopo l'intervento
La conservazione delle cure sarà valutata come "disimpegnata" (ha perso l'ultimo appuntamento programmato e oltre la metà di tutta l'appuntamento programmato entro il precedente periodo di studio) o "impegnato".
Basale, 9 mesi dopo l'intervento
Modifica della carico virale (VL) dal basale
Lasso di tempo: Baseline, medio-punto (circa 4 mesi dopo l'intervento) e Endline (9 mesi dopo l'intervento)
VL sarà valutato come "non rilevabile" (<50 copie/ml) o "rilevabile".
Baseline, medio-punto (circa 4 mesi dopo l'intervento) e Endline (9 mesi dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kate Winskell, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002974
  • 5R33MH124200-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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