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Estudio de juego de teléfonos inteligentes de Alhiv

26 de agosto de 2026 actualizado por: Kate Winskell, Emory University

Un juego de teléfonos inteligentes para aumentar el compromiso en la atención entre los adolescentes africanos que viven con el VIH

Esta es una prueba controlada aleatoria de clúster que tiene como objetivo realizar pruebas de viabilidad integrales de un juego de teléfonos inteligentes en una muestra de 120 adolescentes que viven con VIH (Alhiv) de 15 a 18 años en Kisumu, Kenia, para determinar si el juego influye en los mediadores conductuales de la participación en la atención y la evitación de riesgos sexuales y la reducción (incluida el conocimiento, las actitudes, las intenciones, el comportamiento y las mediadas conductuales y el autoeficiente en la atención en la atención y la evitación sexual y la reducción (incluido el conocimiento, las actitudes, las actitudes, las intenciones de comportamiento y el autoeficiencia y el autoeficiencia en la atención en la atención y el riesgo sexual y la reducción (incluyendo el conocimiento, las actitudes, las intenciones de comportamiento y el autoeficiente y el autoeficiente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de viabilidad aleatorial de grupos que involucrará a la aleatorización a nivel clínico de 120 participantes de Alhiv (12 de cada uno de los 10 centros clínicos). Los participantes usarán la intervención (un juego de teléfonos inteligentes) o continuarán el tratamiento estándar y el soporte para el VIH. Los participantes completarán 5 encuestas sobre comportamientos, actitudes, conocimiento y autoeficacia relacionadas con el compromiso en la atención, la adherencia al arte y la salud sexual y reproductiva. También tendrán sangre extraída 3 veces para medir su carga viral del VIH. Los participantes de la intervención también completarán las encuestas de experiencia de la aplicación. Se invitará a una muestra de participantes de brazo de intervención para proporcionar comentarios sobre su experiencia en entrevistas (n = 10) y/o grupos focales (n = 30).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 54840
        • KEMRI Clinical Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Adolescentes, hombres y mujeres, de entre 15 y 18 años en el condado de Kisumu (n = 120)

Criterios de inclusión:

  • De 15 a 18 años en el momento del reclutamiento
  • Diagnosticado con VIH y consciente del estado del VIH
  • Arte iniciado al menos 6 meses antes
  • Accede a la atención relacionada con el VIH en el brazo de intervención CCC
  • VL por encima de 200 copias/ml en la última prueba, con la última prueba realizada dentro de los 12 meses previos a la fecha de reclutamiento

Criterios de exclusión

  • No tiene alfabetización básica en inglés (Grado 3-4 en la escala de lectura Flesch-Kincaid)
  • Hermano a un adolescente ya inscrito en el estudio
  • Hermanos al adolescente que participó en la investigación formativa
  • Participante en la investigación formativa para informar el estudio
  • Participante en cualquier actividades de juego de Tumaini
  • Inscrito en el internado
  • Última prueba de carga viral registrada> 12 meses antes de la fecha de reclutamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de control
Los participantes del brazo de control recibirán el estándar de atención actual ofrecido en su CCC (es decir, Soporte y asesoramiento de gestión de atención del VIH recibido en el CCC).
Conductual: Estándar de cuidado
Se identificará un paquete mínimo estándar de atención antes de la identificación y el reclutamiento de CCCS para garantizar un nivel de atención comparable y adecuado a todos los participantes de control, ya que la implementación del rango de estrategias de apoyo y atención recomendada por el Ministerio de Salud de Kenia difiere de la clínica.
Otros nombres:
  • Paquete estándar de atención
Experimental: Brazo de intervención

La intervención es un juego interactivo basado en la narración interactiva de Android, llamado MyGoals.

Los participantes recibirán instrucciones de jugar el juego durante al menos 30 minutos durante 5 días por semana durante las primeras 6 semanas y según lo desee a partir de entonces.
Conductual: Mygoals

Un juego de teléfonos inteligentes para Alhiv de 15 a 21 años

MyGoals incluye 3 componentes:

  1. Una narrativa de juego de roles en la que todos los jugadores toman decisiones para los personajes masculinos y femeninos que navegan por los escenarios de la adolescencia y la edad adulta temprana.
  2. Una serie de minijuegos para reforzar el conocimiento, las habilidades y la autoeficacia relacionada, explorada en la narrativa.
  3. Un componente metanarrativo, mi historia, donde los jugadores crearán un avatar y establecerán objetivos personales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de conocimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 9 meses después de la intervención
Las medidas de conocimiento se evaluarán a través de sí/no // No conozco preguntas de la encuesta y abordarán el arte (terapia antirretroviral), VIH, infecciones de transmisión sexual (ITS), embarazo y condones. Las respuestas a las preguntas de conocimiento se codificarán como 0 o 1, con puntajes más altos que indican un conocimiento más preciso. El rango de puntaje total posible es 0-14. Un valor positivo para el cambio desde la puntuación de referencia indicará un aumento en el conocimiento de la evaluación de referencia.
Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 9 meses después de la intervención
Cambio en las actitudes
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 9 meses después de la intervención
Las actitudes se evaluarán mediante preguntas de encuesta Likert relacionadas con el estigma del VIH, los condones, el sexo y el género. Los elementos de actitudes se calificarán en una escala 0-1, con puntajes más altos que indican actitudes más deseables. El rango de puntaje total posible es 0-14. Un valor positivo para el cambio desde la puntuación de referencia indicará un aumento en las actitudes deseables.
Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 9 meses después de la intervención
Cambio en las intenciones de comportamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 9 meses después de la intervención
La intención de comportamiento se evaluará mediante preguntas de la encuesta Likert. La medida abordará la intención de evitar el riesgo y participar en comportamientos protectores de salud. Los ítems de intención de comportamiento se calificarán en una escala 0-1 con puntajes más altos que indican más intención de participar en los comportamientos de protección de la salud y un valor positivo para el cambio desde la puntuación basal que indica un aumento en la intención de participar en comportamientos protectores de salud. El rango de puntaje total posible es 0-9.
Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 9 meses después de la intervención
Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 9 meses después de la intervención
La autoeficacia se evaluará a través de una escala Likert y se centrará en la autoeficacia para el uso de condones; comunicarse con una pareja sobre el sexo protegido; adherirse a la medicación; para participar completamente en la atención y revelar su estado de VIH. La autoeficacia se calificará en una escala 0-1 con puntajes más altos que indican una autoeficacia más fuerte. Un valor positivo para el cambio desde la puntuación de referencia indicará un aumento en la autoeficacia desde la evaluación de referencia. El rango de puntaje total posible es 0-23.
Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 9 meses después de la intervención
Cambio en la aceptabilidad del juego
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 9 meses después de la intervención
La aceptabilidad se evaluará entre los participantes de la intervención a través de preguntas de escala Likert. La aceptabilidad se calificará en una escala 0-1 con puntajes más altos que indican una mayor aceptabilidad. El rango de puntaje total posible es 0-12, con una puntuación más alta correlacionada con un mejor resultado del estudio.
Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 9 meses después de la intervención
Cambio en la inmersión del juego
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 9 meses después de la intervención
La inmersión se evaluará entre los participantes de la intervención a través de preguntas de escala Likert y se centrará en la identificación, el transporte y la inmersión. Los elementos de inmersión se calificarán en una escala 0-1 con puntajes más altos que indican una inmersión más fuerte. El rango de puntaje total posible es 0-18. La puntuación más alta se correlaciona con un mejor resultado del estudio.
Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 9 meses después de la intervención
El cambio en el juego continuó el uso
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 9 meses después de la intervención
El uso continuo de la intervención en el curso del estudio se evaluará entre los participantes de la intervención a través de preguntas de encuesta de autoinforme y análisis de paradatos. Los elementos de la encuesta evaluarán el uso autoinformado del juego en horas en cada punto de tiempo de estudio de seguimiento. El análisis de paradatos calculará el tiempo en las horas dedicadas a la aplicación para cada participante de brazo de intervención.
Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 9 meses después de la intervención
Cambio en la demanda del juego
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses después de la intervención
La demanda de acceso continuo a la intervención después de la línea final del estudio se evaluará entre los participantes de la intervención a través de preguntas de escala Likert. Los elementos de demanda se calificarán en una escala 0-1 con puntajes más altos que indican una demanda más fuerte. El rango de puntaje total posible es 0-2, y una puntuación más alta se correlaciona con un mejor resultado del estudio.
Línea de base, 9 meses después de la intervención
Cambio en la seguridad del juego
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 9 meses después de la intervención
La seguridad percibida de los participantes mientras está en posesión del teléfono y la aplicación se evaluará entre los participantes del brazo de intervención a través de preguntas de escala Likert. Estos se centrarán en la seguridad física y la comodidad con tener una aplicación relacionada con el VIH en el teléfono de estudio. Los elementos de seguridad se calificarán en una escala 0-1 con puntajes más altos que indican una mayor seguridad percibida. El rango de puntaje total posible es 0-4, y una puntuación más alta se correlaciona con un mejor resultado del estudio.
Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 9 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de asistencia a las visitas a la clínica programada
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses después de la intervención
Los registros médicos de los participantes (MR) se utilizarán para revisar la asistencia.
Línea de base, 9 meses después de la intervención
Cambio de retención en el cuidado
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses después de la intervención
La retención en la atención se evaluará como "desconectada" (se ha perdido la última cita programada y más de la mitad de toda la cita programada dentro del período de estudio anterior) o "comprometido".
Línea de base, 9 meses después de la intervención
Cambio en la carga viral (VL) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio (alrededor de 4 meses después de la intervención) y la línea final (9 meses después de la intervención)
VL se evaluará como "indetectable" (<50 copias/ml) o "detectable".
Línea de base, punto medio (alrededor de 4 meses después de la intervención) y la línea final (9 meses después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Kate Winskell, PhD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

7 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00002974
  • 5R33MH124200-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 2025P009542 (Otro identificador: Emory IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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