Effektivitet av varm komprimeringsterapi for å styrke tårefilmkvaliteten og redusere postoperativ DES
29. mars 2025 oppdatert av: Muhammad Naveed Babur, Superior University
Effektivitet av varm komprimeringsterapi ved å forbedre rivefilmkvaliteten og redusere postoperativt tørrøysyndrom etter kataraktkirurgi: en randomisert kontrollert studie
Dry Eye Disease (DED) er en multifaktoriell tilstand som ofte forverres av kataraktkirurgi, noe som fører til ubehag og synsforstyrrelser.
Meibomian kjertel dysfunksjon (MGD), en sentral årsak til DED, bidrar til å rive filminstabilitet, som kan styres med varm komprimeringsterapi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av perioperativ varm komprimeringsterapi (TPT) for å forbedre tårefilmstabiliteten og redusere tørre øyesymptomer etter kataraktkirurgi.
Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil involvere 54 pasienter med estimert utmattelsesrate 60 deltakere i alderen 50-70 år med moderat til alvorlige tørre øyesymptomer og tåringsfilm-ustabilitet, som indikert med høye okulære overflatesykdomsindeks (OSDI) score.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe, og motta varm komprimeringsterapi før og etter operasjonen, eller en kontrollgruppe som mottar standard tørre øyebehandlinger i 6 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Gujrānwāla, Punjab, Pakistan
- Hakeem mahmood trust hospital address alam chowk mean baipas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 30 til 70 år
- Pasienter planlagt for kataraktkirurgi (både ensidig og bilateral).
- Pasienter med preoperativ moderat til alvorlige tørre øyesymptomer, som vil bli vurdert ved bruk av Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med OSDI, som indikerer alvorlig tørr øyesykdom som antyder alvorlig tørrøysykdom. Disse pasientene kan kreve mer intensive behandlinger utover varm komprimeringsterapi.
- Pasienter med systemiske sykdommer (f.eks. Revmatoid artritt, lupus) som påvirker tåreproduksjonen eller som bruker medisiner som reduserer riveproduksjonen (f.eks. Kronisk bruk av antihistaminer eller systemiske kortikosteroider).
- Pasienter med betydelig eksisterende hornhinnepatologi (f.eks. Dystrofier i hornhinnen, hornhinnen arr) som kan påvirke resultatene av kataraktkirurgi eller termisk pulseringsterapi.
- Pasienter med aktive okulære infeksjoner (f.eks. Konjunktivitt, keratitt) eller betennelse på tidspunktet for screening eller kirurgi.
- Pasienter med en historie med tidligere okulære operasjoner (unntatt kataraktkirurgi) i studieøyet, for eksempel brytningskirurgi (LASIK, PRK) eller hornhinnetransplantasjoner.
- Pasienter med kjent allergi eller kontraindikasjon for varm komprimeringsterapi eller dens komponenter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Care
|
Kontrollgruppen vil motta standardpleie, som inkluderer kunstige tårer eller andre konvensjonelle metoder for tørr øyestyring i 3 økter per uke i 6 uker.
, men de vil ikke få varm komprimeringsterapi.
|
|
Eksperimentell: Varm komprimering
|
Intervensjonen involverer perioperativ varm komprimeringsterapi administrert til deltakerne i intervensjonsgruppen før og etter kataraktkirurgi i 3 seesjoner per uke i 6 uker.
Terapien tar sikte på å forbedre tårefilmstabiliteten og lindre symptomer på tørt øye ved å levere varmt komprimering til de meibomiske kjertlene for å gjenopprette deres funksjon.
Deltakerne vil gjennomgå en økt med varm komprimeringsterapi før operasjonen og en annen etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) er et spørreskjema på 12 spørsmål som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av tørre øyesymptomer og deres innvirkning på synsrelatert funksjon, scoret i en skala fra 0 til 100, med høyere score som indikerer større funksjonshemming.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
20. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
20. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSRSW/Batch-Fall23/817
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .