Eficacia de la terapia de compresa tibia para mejorar la calidad de la película lagrimal y reducir
29 de marzo de 2025 actualizado por: Muhammad Naveed Babur, Superior University
Eficacia de la terapia de compresa tibia para mejorar la calidad de la película lagrimal y reducir el síndrome de ojo seco postoperatorio después de la cirugía de cataratas: un ensayo controlado aleatorio
La enfermedad del ojo seco (DED) es una condición multifactorial a menudo exacerbada por la cirugía de cataratas, lo que provoca molestias y trastornos visuales.
La disfunción de la glándula meibomiana (MGD), una causa clave de DED, contribuye a la inestabilidad de la película lagrimal, que se puede manejar con una terapia de compresa cálida.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la terapia perioperatoria de compresa cálida (TPT) para mejorar la estabilidad de la película lagrimal y reducir los síntomas de ojo seco después de la cirugía de cataratas.
Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) involucrará a 54 pacientes con una tasa de deserción estimada de 60 participantes de 50 a 70 años con síntomas de ojo seco moderado a grave e inestabilidad de la película lagrimal, como lo indican las puntuaciones altas del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI).
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención, recibirán terapia de compresa caliente antes y después de la cirugía, o un grupo de control que reciba tratamientos estándar de ojo seco durante 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Gujrānwāla, Punjab, Pakistán
- Hakeem mahmood trust hospital address alam chowk mean baipas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 30 a 70 años
- Los pacientes programados para la cirugía de cataratas (tanto unilateral como bilateral).
- Los pacientes con síntomas preoperatorios de ojo seco moderado a severo, que se evaluarán utilizando el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI).
Criterios de exclusión:
- Pacientes con OSDI, que indican una enfermedad ocular seca grave que sugiere una enfermedad ocular seca grave. Estos pacientes pueden requerir más tratamientos intensivos más allá de la terapia de compresa cálida.
- Los pacientes con enfermedades sistémicas (por ejemplo, artritis reumatoide, lupus) que afectan la producción de lágrimas o que utilizan medicamentos que reducen severamente la producción de lágrimas (por ejemplo, el uso crónico de antihistamínicos o corticosteroides sistémicos).
- Los pacientes con patología corneal preexistente significativa (por ejemplo, distrofias corneales, cicatrices corneales) que podrían afectar los resultados de la cirugía de cataratas o la terapia de pulsación térmica.
- Los pacientes con infecciones oculares activas (por ejemplo, conjuntivitis, queratitis) o inflamación en el momento de la detección o cirugía.
- Los pacientes con antecedentes de cirugías oculares previas (excluyendo cirugía de cataratas) en el ojo de estudio, como la cirugía refractiva (LASIK, PRK) o los trasplantes corneales.
- Pacientes con una alergia o contraindicación conocida para la terapia de comprimir cálido o sus componentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado estándar
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El grupo de control recibirá atención estándar, que incluye lágrimas artificiales u otros métodos convencionales para el manejo de los ojos secos durante 3 sesiones por semana durante 6 semanas.
, pero no recibirán una terapia de compresa cálida.
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Experimental: Compresión caliente
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La intervención implica una terapia perioperatoria de compresa cálida administrada a los participantes en el grupo de intervención antes y después de la cirugía de cataratas durante 3 vías por semana durante 6 semanas.
La terapia tiene como objetivo mejorar la estabilidad de la película lagrimal y aliviar los síntomas del ojo seco mediante la entrega de compresas cálidas a las glándulas meibomianas para restaurar su función.
Los participantes se someterán a una sesión de terapia de compresa caliente antes de la cirugía y otra después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) es un cuestionario de 12 preguntas utilizado para evaluar la gravedad de los síntomas del ojo seco y su impacto en la función relacionada con la visión, obtenida en una escala de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mayor discapacidad.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSRSW/Batch-Fall23/817
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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