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Efficacia della terapia con compressione calda per migliorare la qualità del film lacrimale e ridurre il DES postoperatorio

29 marzo 2025 aggiornato da: Muhammad Naveed Babur, Superior University

Efficacia della terapia con compressione calda nel migliorare la qualità del film lacrimale e della riduzione della sindrome da secco postoperatorio dopo la chirurgia della cataratta: uno studio randomizzato controllato

Dry Eye Disease (DED) è una condizione multifattoriale spesso aggravata dalla chirurgia della cataratta, portando a disturbi e disturbi visivi. La disfunzione delle ghiandole Meibomian (MGD), una causa chiave di DED, contribuisce all'instabilità per la strappo del film, che può essere gestita con terapia calda per compressione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'efficacia della terapia perioperatoria di comprimenti caldi (TPT) nel migliorare la stabilità del film lacrimale e nel ridurre i sintomi degli occhi secchi a seguito di un intervento chirurgico alla cataratta. Questo studio randomizzato controllato (RCT) coinvolgerà 54 pazienti con tasso di logoramento stimato 60 partecipanti di età compresa tra 50 e 70 con sintomi di occhiali secchi da moderati a gravi e instabilità del film lacrime, come indicato dai punteggi di indice di malattia di superficie oculare (OSDI). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento, ricevendo terapia di compressione calda prima e dopo l'intervento chirurgico o un gruppo di controllo che riceve trattamenti standard per gli occhi secchi per 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Gujrānwāla, Punjab, Pakistan
        • Hakeem mahmood trust hospital address alam chowk mean baipas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 30 e 70 anni
  • Pazienti programmati per la chirurgia della cataratta (sia unilaterale che bilaterale).
  • Pazienti con sintomi di occhiali secchi da moderato a grave preoperatorio, che verranno valutati usando l'indice della malattia della superficie oculare (OSDI).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con OSDI, che indicano una grave malattia secca per gli occhi secchi che suggerisce una grave malattia secca. Questi pazienti potrebbero richiedere trattamenti più intensivi oltre la terapia con compressione calda.
  • I pazienti con malattie sistemiche (ad es. Artrite reumatoide, lupus) che influenzano la produzione di lacrime o che utilizzano farmaci che riducono gravemente la produzione di lacrime (ad es. Uso cronico di antistaminici o corticosteroidi sistemici).
  • Pazienti con una patologia corneale preesistente significativa (ad es. Dystrofie corneali, cicatrici corneali) che potrebbero influire sui risultati della chirurgia della cataratta o della terapia di pulsazione termica.
  • Pazienti con infezioni oculari attive (ad es. Congiuntivite, cheratite) o infiammazione al momento dello screening o della chirurgia.
  • Pazienti con una storia di precedenti interventi oculari (esclusi la chirurgia della cataratta) nell'occhio dello studio, come la chirurgia di rifrazione (LASIK, il PRK) o i trapianti corneali.
  • Pazienti con allergia nota o controindicazione alla terapia con comprimenti caldi o ai suoi componenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura standard
Test diagnostico: Assistenza standard
Il gruppo di controllo riceverà cure standard, che include lacrime artificiali o altri metodi convenzionali per la gestione degli occhi secchi per 3 sessioni a settimana per 6 settimane. , ma non riceveranno una terapia di compressione calda.
Sperimentale: Compresso caldo
Prodotto combinato: Compresso caldo
L'intervento prevede la terapia perioperatoria di compresso caldo somministrato ai partecipanti al gruppo di intervento prima e dopo la chirurgia della cataratta per 3 versioni a settimana per 6 settimane. La terapia mira a migliorare la stabilità del film lacrimale e alleviare i sintomi dell'occhio secco fornendo un impacco caldo alle ghiandole meibomiche per ripristinare la loro funzione. I partecipanti subiranno una sessione di terapia con compressione calda prima dell'intervento e un'altra che segue l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di malattia di superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'indice oculare della malattia della superficie (OSDI) è un questionario a 12 domande utilizzato per valutare la gravità dei sintomi degli occhi secchi e il loro impatto sulla funzione legata alla visione, valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Superior University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

20 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSRSW/Batch-Fall23/817

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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