A meleg kompressziós terápia hatékonysága a könnyfilm minőségének javításában és a posztoperatív DES csökkentésében
2025. március 29. frissítette: Muhammad Naveed Babur, Superior University
A meleg kompressziós terápia hatékonysága a könnyfilm minőségének javításában és a posztoperatív száraz szem szindróma csökkentése a szürkehályog műtét után: randomizált kontrollos vizsgálat
A száraz szembetegség (DED) egy multifaktorális állapot, amelyet gyakran súlyosbítanak a szürkehályog műtét, ami kellemetlenséget és vizuális zavarokat eredményez.
A Meibomian mirigy diszfunkciója (MGD), a DED egyik legfontosabb oka, hozzájárul a könnyfilm instabilitásához, amelyet meleg kompressziós kezeléssel lehet kezelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felmérje a periperatív meleg kompressziós terápia (TPT) hatékonyságát a könnyfilm stabilitásának javításában és a szürkehályog műtét utáni száraz szem tünetek csökkentésében.
Ez a randomizált kontrollos vizsgálat (RCT) 54 beteget fog bevonni, akiknek becsült kopási aránya 60, 50-70 éves résztvevővel rendelkezik, mérsékelt vagy súlyos száraz szem tünetekkel és könnyfilm-instabilitással, amint azt a magas szemfelszíni betegség-index (OSDI) pontszáma jelzi.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják be egy intervenciós csoportba, meleg kompressziós terápiát kapnak a műtét előtt és után, vagy egy olyan kontrollcsoportot, amely 6 hétig szabványos száraz szemkezelést kap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Gujrānwāla, Punjab, Pakisztán
- Hakeem mahmood trust hospital address alam chowk mean baipas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 30-70 éves betegek
- A szürkehályog műtétre tervezett betegek (egyoldalú és kétoldalú).
- A preoperatív mérsékelt vagy súlyos száraz szem tünetekkel rendelkező betegek, amelyeket a szemfelszíni betegség indexe (OSDI) alkalmazásával értékelnek.
Kizárási kritériumok:
- Az OSDI -ben szenvedő betegek, amelyek azt jelzik, hogy súlyos száraz szembetegség, ami súlyos száraz szembetegségre utal. Ezek a betegek intenzívebb kezeléseket igényelhetnek a meleg kompressziós terápián túl.
- A szisztémás betegségben szenvedő betegek (például rheumatoid arthritis, lupus), amelyek befolyásolják a könnytermelést, vagy akik olyan gyógyszereket használnak, amelyek súlyosan csökkentik a könnytermelést (például antihisztaminok krónikus alkalmazása vagy szisztémás kortikoszteroidok).
- A szignifikáns, már létező szaruhártya patológiájú betegek (például szaruhártya-disztrófiák, szaruhártya-hegek), amelyek befolyásolhatják a szürkehályog műtét vagy a termikus pulzációs terápia eredményeit.
- Az aktív szemfertőzésben szenvedő betegek (például kötőhártya -gyulladás, keratitisz) vagy gyulladásban szenvedő betegek a szűrés vagy műtét idején.
- Azok a betegek, akiknél a korábbi szemműtétek (a szürkehályog műtét kivételével) a vizsgálati szemben, például refrakciós műtét (LASIK, PRK) vagy szaruhártya -transzplantációk.
- Az ismert allergiás vagy ellenjavallattal rendelkező betegek a meleg kompressziós terápia vagy annak komponenseinek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard Care
|
A kontrollcsoport standard gondozást kap, amely magában foglalja a mesterséges könnyeket vagy más hagyományos módszereket a száraz szemkezeléshez hetente 3 ülésen.
, de nem kapnak meleg kompressziós terápiát.
|
|
Kísérleti: Meleg sűrítés
|
A beavatkozás magában foglalja az intervenciós csoport résztvevőinek a szürkehályog műtét előtti és utáni 3 látást 6 héten át tartó perioperatív meleg kompressziós terápiát.
A terápia célja a könnyfilm stabilitásának javítása és a száraz szem tüneteinek enyhítése azáltal, hogy meleg tömörítést ad a Meibomian mirigyekbe, hogy helyreállítsák funkcióikat.
A résztvevők a műtét előtt meleg kompressziós terápián vesznek részt, a műtétet követően pedig egy másik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szemfelszíni betegség indexe (OSDI)
Időkeret: 12 hónap
|
A szemfelszíni betegség indexe (OSDI) egy 12 kérdéses kérdőív, amelyet a száraz szem tüneteinek súlyosságának és a látáshoz kapcsolódó funkcióra gyakorolt hatásának felmérésére használnak, 0 és 100 skálán, a magasabb pontszámok pedig a nagyobb fogyatékosságot jelzik.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSRSW/Batch-Fall23/817
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .